- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04793113
Uno studio per valutare gli effetti dei pasti freschi sul peso corporeo e sul benessere negli adulti in sovrappeso e obesi
10 marzo 2021 aggiornato da: Freshly, Inc.
L'obiettivo principale di questo studio è esaminare l'efficacia della perdita di peso dei pasti Freshly Fit, nonché la composizione corporea, la circonferenza vita/fianchi, i marcatori metabolici e la qualità della vita negli adulti in sovrappeso e obesi.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Brooke Scheller
- Numero di telefono: 732-773-1534
- Email: brooke.scheller@freshly.com
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Stati Uniti, 60101
- Biofortis Clinical Research
-
Contatto:
- Valerie Kaden
- Numero di telefono: 773-454-8378
- Email: valerie.kaden@mxns.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 53 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, di età compresa tra 21 e 55 anni inclusi, alla Visita 1 (Giorno -10).
- BMI da 25,00 a 34,99 kg/m2, inclusi, alle Visite 1 e 2 (Giorni -10 e -3).
- Non fumatore e non ha intenzione di cambiare le abitudini al fumo durante il periodo di studio.
- Disposto a seguire le istruzioni di studio.
- Disponibilità e capacità di rispettare il programma della visita (ad es. Saranno esclusi soggetti con piani di viaggio e non in grado di rispettare pienamente le istruzioni di studio).
Criteri di esclusione:
- Risultato anormale del test di laboratorio di rilevanza clinica alla Visita 1 (Giorno -10), a discrezione dello Sperimentatore. Sarà consentito un nuovo test in un giorno separato prima della Visita 2 (Giorno -3) per i soggetti con risultati anomali dei test di laboratorio.
- Anamnesi o presenza di disturbi cardiaci, renali, epatici, endocrini, polmonari, biliari, pancreatici o neurologici clinicamente importanti che possono influenzare la capacità del soggetto di aderire al protocollo dello studio e/o influenzare i risultati dello studio, a giudizio dello Sperimentatore.
- Storia di chirurgia gastrointestinale per ridurre il peso.
- Partecipazione a una prova di perdita di peso entro 12 mesi dalla visita 1 (giorno -10).
- Perdita o aumento di peso ≥10 libbre (4,5 kg) entro i 6 mesi precedenti la Visita 1 (Giorno -10). Partecipazione a un programma/servizio inteso ad alterare il peso corporeo (ad es. Nutrisystem, Weight Watchers, Noom) entro 6 mesi dalla visita 1 (giorno -10).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
Pasti a basso contenuto di carboidrati e ad alto contenuto proteico
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I pasti FreshlyFit sono pasti a basso contenuto di carboidrati e ricchi di proteine
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Cambio di peso
Lasso di tempo: 16 settimane
|
16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
15 marzo 2021
Completamento primario (Anticipato)
23 settembre 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
23 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
11 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BIO-2105
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .