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Eine Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Freshly Fit-Mahlzeiten auf das Körpergewicht und das Wohlbefinden bei übergewichtigen und fettleibigen Erwachsenen

10. März 2021 aktualisiert von: Freshly, Inc.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Freshly Fit-Mahlzeiten zur Gewichtsabnahme sowie die Körperzusammensetzung, den Taillen-/Hüftumfang, Stoffwechselmarker und die Lebensqualität bei übergewichtigen und fettleibigen Erwachsenen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, 21-55 Jahre einschließlich, bei Besuch 1 (Tag -10).
  • BMI von 25,00 bis einschließlich 34,99 kg/m2 bei den Besuchen 1 und 2 (Tag -10 und -3).
  • Nichtraucher und hat nicht vor, das Rauchverhalten während der Studienzeit zu ändern.
  • Bereit, Studienanweisungen zu befolgen.
  • Bereit und in der Lage, den Besuchsplan einzuhalten (z. B. Probanden mit Reiseplänen, die die Studienanweisungen nicht vollständig einhalten können, werden ausgeschlossen).

Ausschlusskriterien:

  • Abnormales Labortestergebnis von klinischer Bedeutung bei Besuch 1 (Tag -10), nach Ermessen des Prüfarztes. Ein erneuter Test ist an einem separaten Tag vor Besuch 2 (Tag -3) für Probanden mit abnormalen Labortestergebnissen zulässig.
  • Anamnese oder Vorhandensein klinisch bedeutsamer Herz-, Nieren-, Leber-, endokriner, pulmonaler, biliärer, pankreatischer oder neurologischer Störungen, die die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen können, das Studienprotokoll einzuhalten und/oder die Studienergebnisse nach Ermessen des Ermittlers beeinflussen.
  • Geschichte der Magen-Darm-Chirurgie zur Gewichtsreduktion.
  • Teilnahme an einem Gewichtsverlustversuch innerhalb von 12 Monaten nach Besuch 1 (Tag -10).
  • Gewichtsverlust oder -zunahme ≥10 lb (4,5 kg) innerhalb der 6 Monate vor Besuch 1 (Tag -10). Teilnahme an einem Programm/Dienst zur Veränderung des Körpergewichts (z. B. Nutrisystem, Weight Watchers, Noom) innerhalb von 6 Monaten nach Besuch 1 (Tag -10).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Kohlenhydratarme, proteinreiche Mahlzeiten
Sonstiges: FreshlyFit-Mahlzeiten
FreshlyFit-Mahlzeiten sind kohlenhydratarme, proteinreiche Mahlzeiten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gewichtsänderung
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Freshly, Inc.

Mitarbeiter

Biofortis Clinical Research, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

23. September 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

23. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BIO-2105

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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