Studie k posouzení účinků čerstvých jídel na tělesnou hmotnost a zdraví u dospělých s nadváhou a obezitou

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena, 21-55 let včetně, při návštěvě 1 (den -10).
• BMI 25,00 až 34,99 kg/m2 včetně, při návštěvách 1 a 2 (den -10 a -3).
• Nekuřák a neplánuje měnit kuřácké návyky během sledovaného období.
• Ochota dodržovat studijní pokyny.
• Ochotný a schopný dodržet plán návštěv (např. subjekty s cestovními plány, které nemohou plně dodržovat studijní pokyny, budou vyloučeny).

Kritéria vyloučení:

• Abnormální výsledek laboratorního testu klinického významu při návštěvě 1 (den -10), podle uvážení zkoušejícího. Jeden opakovaný test bude povolen v samostatný den před návštěvou 2 (den -3) pro subjekty s abnormálními výsledky laboratorních testů.
• Anamnéza nebo přítomnost klinicky významných srdečních, ledvinových, jaterních, endokrinních, plicních, žlučových, pankreatických nebo neurologických poruch, které mohou ovlivnit schopnost subjektu dodržovat protokol studie a/nebo ovlivnit výsledky studie, podle úsudku zkoušejícího.
• Historie gastrointestinální chirurgie pro účely snížení hmotnosti.
• Účast ve studii hubnutí do 12 měsíců od návštěvy 1 (den -10).
• Ztráta nebo přírůstek hmotnosti ≥10 lb (4,5 kg) během 6 měsíců před návštěvou 1 (den -10). Účast v programu/službě určené ke změně tělesné hmotnosti (např. Nutrisystem, Weight Watchers, Noom) do 6 měsíců od návštěvy 1 (den -10).