- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04793113
Een studie om de effecten van verse, gezonde maaltijden op het lichaamsgewicht en het welzijn van volwassenen met overgewicht en obesitas te beoordelen
10 maart 2021 bijgewerkt door: Freshly, Inc.
Het primaire doel van deze studie is het onderzoeken van de effectiviteit van Freshly Fit-maaltijden bij het afvallen, evenals de lichaamssamenstelling, taille-/heupomtrek, metabole markers en kwaliteit van leven bij volwassenen met overgewicht en obesitas.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Brooke Scheller
- Telefoonnummer: 732-773-1534
- E-mail: brooke.scheller@freshly.com
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Verenigde Staten, 60101
- Biofortis Clinical Research
-
Contact:
- Valerie Kaden
- Telefoonnummer: 773-454-8378
- E-mail: valerie.kaden@mxns.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 53 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, 21-55 jaar, inclusief, bij bezoek 1 (dag -10).
- BMI van 25,00 tot 34,99 kg/m2, inclusief, bij Bezoeken 1 en 2 (Dag -10 en -3).
- Niet-roker en niet van plan om tijdens de onderzoeksperiode het rookgedrag te veranderen.
- Bereid om studie-instructies op te volgen.
- Bereid en in staat zijn om zich aan het bezoekschema te houden (bijv. proefpersonen met reisplannen die zich niet volledig aan de studie-instructies kunnen houden, worden uitgesloten).
Uitsluitingscriteria:
- Abnormaal laboratoriumtestresultaat van klinische betekenis bij bezoek 1 (dag -10), naar goeddunken van de onderzoeker. Eén hertest is toegestaan op een andere dag voorafgaand aan Bezoek 2 (Dag -3) voor proefpersonen met abnormale laboratoriumtestresultaten.
- Voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch belangrijke hart-, nier-, lever-, endocriene, long-, gal-, pancreas- of neurologische aandoeningen die het vermogen van de proefpersoon om zich aan het onderzoeksprotocol te houden en/of de onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden, naar het oordeel van de onderzoeker.
- Geschiedenis van gastro-intestinale chirurgie voor gewichtsvermindering.
- Deelname aan een proef om af te vallen binnen 12 maanden na bezoek 1 (dag -10).
- Gewichtsverlies of -toename ≥10 lb (4,5 kg) binnen de 6 maanden voorafgaand aan bezoek 1 (dag -10). Deelname aan een programma/dienst bedoeld om het lichaamsgewicht te veranderen (bijv. Nutrisystem, Weight Watchers, Noom) binnen 6 maanden na bezoek 1 (dag -10).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Interventie
Koolhydraatarme, eiwitrijke maaltijden
|
FreshlyFit maaltijden zijn koolhydraatarme, eiwitrijke maaltijden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Gewichtsverandering
Tijdsspanne: 16 weken
|
16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
15 maart 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
23 september 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
23 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
11 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BIO-2105
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gewichtsverlies
-
Vanderbilt University Medical CenterVoltooidLos vervolgtelefoongesprekken opVerenigde Staten
-
University of SheffieldMid Yorkshire Hospitals NHS TrustIngetrokkenObesitas, Acceptance and Commitment Therapy, Weight Management ServiceVerenigd Koninkrijk
-
Jose Soberon, MDVoltooidVerrekking van spieren en/of pezen van het onderbeen | Breuk van onderbeen | Verpletterende verwonding van het onderbeen | Volledige scheur, enkel- en/of voetband | Pathologische breuk - enkel en/of voet | Los lichaam in gewricht van enkel en/of voet | Fracture Malunion - Ankle and/ or FootVerenigde Staten
-
Ochsner Health SystemOnbekendVerrekking van spieren en/of pezen van het onderbeen | Breuk van onderbeen | Verpletterende verwonding van het onderbeen | Fractuur Malunion - enkel en/of voet | Aandoening van enkelgewricht en/of voet | Volledige scheur, enkel- en/of voetband | Pathologische breuk - enkel en/of voet | Los lichaam...Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op FreshlyFit-maaltijden
-
University of LeedsVoltooidObesitas | OvergewichtVerenigd Koninkrijk
-
The Cleveland ClinicEthicon Endo-SurgeryVoltooidSuikerziekte | Maag BypassVerenigde Staten
-
Medtronic DiabetesVoltooid
-
Chungbuk National University HospitalOnbekendStoornissen in het metabolisme van lipiden | Sarcopenie | Chronische stofwisselingsstoornisKorea, republiek van
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityWerving