Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de effecten van verse, gezonde maaltijden op het lichaamsgewicht en het welzijn van volwassenen met overgewicht en obesitas te beoordelen

10 maart 2021 bijgewerkt door: Freshly, Inc.
Het primaire doel van deze studie is het onderzoeken van de effectiviteit van Freshly Fit-maaltijden bij het afvallen, evenals de lichaamssamenstelling, taille-/heupomtrek, metabole markers en kwaliteit van leven bij volwassenen met overgewicht en obesitas.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 53 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, 21-55 jaar, inclusief, bij bezoek 1 (dag -10).
  • BMI van 25,00 tot 34,99 kg/m2, inclusief, bij Bezoeken 1 en 2 (Dag -10 en -3).
  • Niet-roker en niet van plan om tijdens de onderzoeksperiode het rookgedrag te veranderen.
  • Bereid om studie-instructies op te volgen.
  • Bereid en in staat zijn om zich aan het bezoekschema te houden (bijv. proefpersonen met reisplannen die zich niet volledig aan de studie-instructies kunnen houden, worden uitgesloten).

Uitsluitingscriteria:

  • Abnormaal laboratoriumtestresultaat van klinische betekenis bij bezoek 1 (dag -10), naar goeddunken van de onderzoeker. Eén hertest is toegestaan ​​op een andere dag voorafgaand aan Bezoek 2 (Dag -3) voor proefpersonen met abnormale laboratoriumtestresultaten.
  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch belangrijke hart-, nier-, lever-, endocriene, long-, gal-, pancreas- of neurologische aandoeningen die het vermogen van de proefpersoon om zich aan het onderzoeksprotocol te houden en/of de onderzoeksresultaten kunnen beïnvloeden, naar het oordeel van de onderzoeker.
  • Geschiedenis van gastro-intestinale chirurgie voor gewichtsvermindering.
  • Deelname aan een proef om af te vallen binnen 12 maanden na bezoek 1 (dag -10).
  • Gewichtsverlies of -toename ≥10 lb (4,5 kg) binnen de 6 maanden voorafgaand aan bezoek 1 (dag -10). Deelname aan een programma/dienst bedoeld om het lichaamsgewicht te veranderen (bijv. Nutrisystem, Weight Watchers, Noom) binnen 6 maanden na bezoek 1 (dag -10).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie
Koolhydraatarme, eiwitrijke maaltijden
FreshlyFit maaltijden zijn koolhydraatarme, eiwitrijke maaltijden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gewichtsverandering
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

15 maart 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

23 september 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

23 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • BIO-2105

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gewichtsverlies

Klinische onderzoeken op FreshlyFit-maaltijden

3
Abonneren