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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04798677
Efficacité et tolérance d'ABBC1 chez les volontaires recevant le vaccin contre la grippe ou le Covid-19
Efficacité et tolérance d'une supplémentation nutritionnelle avec ABBC-1, une combinaison symbiotique de bêta-glucanes et de probiotiques enrichis en sélénium et zinc, chez des volontaires recevant le vaccin contre la grippe ou le Covid-19
La réponse du système immunitaire doit être énergique mais également équilibrée pour une récupération rapide de l'infection, ce qui évite les réactions excessives nocives. L'immunité innée peut s'adapter et répondre plus efficacement aux expositions secondaires, grâce à la reprogrammation épigénétique et métabolique, appelée « immunité entraînée ».
ABBC1 est une combinaison de bêta-1,3/1,6-glucane avec Saccharomyces cerevisae inactivé riche en sélénium et en zinc pour la formation de l'immunité. ABBC1 comprend des ingrédients synergiques à base de levure réutilisés : un complexe unique de ß-1,3/1,6-glucane et un consortium de probiotiques Saccharomyces cerevisiae, riche en sélénium et en zinc. ABBC1 induit une immunité entraînée grâce à sa structure chimique et tridimensionnelle spécifique : son complexe ß-glucane interagit avec des récepteurs spécifiques dans les cellules immunitaires, provoquant une libération de cytokines et amorçant la phagocytose. L'activation simultanée de ces voies active l'immunité innée et neutralise la tempête de cytokines.
ABBC1 fournit du sélénium et du zinc hautement biodisponibles, des micronutriments jouant un rôle essentiel dans une réponse immunitaire optimale aux allergies, aux infections et aux vaccins. ABBC1 possède des propriétés de modulation du microbiome éprouvées, qui reviennent dans l'entraînement immunitaire. En raison de sa haute tolérance, de sa sécurité et de sa disponibilité immédiate, ABBC1 est un candidat idéal pour la prise en charge complémentaire des patients gériatriques atteints de virus de la grippe saisonnière ou de COVID-19, ou pour améliorer la réponse immunitaire dans la population générale recevant les vaccins contre la grippe ou le Covid-19. L'absence d'interactions médicamenteuses dans ABBC1 permet une posologie parfaitement compatible avec la médication prescrite pour tous les types de patients, y compris les personnes âgées fréquemment polymédicamentées, et permet d'ajouter un outil thérapeutique supplémentaire dans la lutte contre la pandémie.
Cette étude évalue les bénéfices d'une supplémentation nutritionnelle en ABBC1 chez des volontaires ayant reçu le vaccin contre la grippe à l'automne 2020 et le vaccin contre le Covid-10 à l'hiver 2021.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le 11 mars 2020, l'Organisation mondiale de la santé (OMS) a déclaré la maladie COVID-19 causée par le SRAS-CoV-2 (Coronavirus du syndrome respiratoire aigu sévère 2) comme une pandémie. La pandémie de Covid-19 évolue dans le monde entier et est associée à une mortalité et une morbidité élevées. Selon Salem ML et al. 2020, le vaccin contre la grippe pourrait avoir un effet adjuvant pour minimiser la gravité du COVID-19, puisque la corrélation entre la mortalité et la morbidité liées au Covid-19 et la situation vaccinale contre la grippe semble être protectrice. La tendance de la corrélation pourrait être expliquée dans les paramètres d'incidence et de guérison des cas.
La vaccination contre la grippe (H1N1) est rentable et sûre. Étant donné que le virus de la grippe partage certains épitopes et mécanismes communs avec le virus SARS-CoV-2, il existe la possibilité d'une protection partielle pour réduire la gravité liée au Covid-19 grâce à la vaccination contre la grippe. Les virus de la grippe et les virus SARS-CoV-2 ont une proximité évolutive. Étant donné que cette vaccination n'est pas obligatoire pour la pratique clinique de routine, divers pays adoptent des politiques différentes et les taux de vaccination diffèrent considérablement d'un pays à l'autre. Pour cette raison, l'OMS a publié en février 2020 une recommandation sur la composition des vaccins contre le virus de la grippe à utiliser pendant la saison grippale 2020-2021 de l'hémisphère nord.
Dans cette situation, il a été identifié que les personnes âgées et les personnes souffrant de maladies chroniques graves telles que les maladies cardiaques, les maladies pulmonaires ou les maladies rénales ont un risque plus élevé de souffrir de COVID-19 sévère. Les personnes âgées sont deux fois plus susceptibles d'avoir un COVID-19 sévère. C'est probablement parce qu'à mesure que les gens vieillissent, leur système immunitaire change, ce qui rend plus difficile la lutte contre les maladies et les infections, et pour cette raison, l'âge est considéré comme un facteur de risque de la maladie.
Après plusieurs mois d'impact mondial de la pandémie, des vaccins spécifiques pour Covid-19 commenceront à être disponibles d'ici fin 2020. En Espagne, le ministère de la Santé a conçu un plan de vaccination qui commencera immédiatement. Plus précisément, en Catalogne, ce plan prévoit de classer la population en différents groupes à risque, en fonction de la priorité la plus élevée et de l'immédiateté. Les personnes âgées constituent l'un des groupes qui recevront le vaccin en priorité. En même temps, ils représentent un groupe de population dont la réponse immunitaire après l'administration d'autres vaccins s'est avérée moins efficace ou optimale que chez les adultes sains de moins de 65 ans. Par exemple, le vaccin contre la grippe a une efficacité de 70 à 90 % dans la population générale, alors que cette efficacité est réduite à 17 à 53 % chez les adultes de plus de 65 ans. Dans le même ordre d'idées, des résultats préliminaires avec les vaccins Covid-19 observent une meilleure efficacité (> 90%) dans les groupes de personnes de moins de 55 ans par rapport à celles de plus de 55 ans (62%), résultats qui suggèrent que l'efficacité pourrait diminuer avec l'âge.
L'efficacité réduite des vaccins chez les personnes âgées peut être due au fait que la population gériatrique présente fréquemment une immunosénescence (ou un déclin de la fonction immunitaire due au vieillissement), mais aussi à un éventuel mauvais état nutritionnel, dans lequel il n'est pas possible d'atteindre un apport optimal en oligonutriments essentiels pour une réponse immunitaire antivirale efficace.
En particulier, les données d'efficacité du vaccin BNT162b2 chez les personnes âgées de plus de 65 ans considérées comme une population à risque indiquent une efficacité légèrement inférieure (91,7 % contre 94,8 % dans la population générale). Cependant, les résultats indiquent une protection moindre après l'administration d'une seule dose de vaccin (82,0 % efficacité juste après l'administration de la première dose et 52,4% entre les doses 1 et 2, contre 94,8% 7 jours après la deuxième dose), quel que soit l'âge. Cela nécessite un long calendrier d'administration qui ne rend la protection efficace qu'un mois après la première administration, ralentissant l'accès au vaccin à une plus grande partie de la population et laissant environ 18 à 48 % de la population vaccinée non protégée jusqu'à l'administration de la seconde dose. Les bénéfices d'une efficacité accrue après la première dose pourraient être d'une grande importance pour la Santé Publique car cela permettrait une immunisation plus immédiate de la population vaccinée avant même l'administration de la deuxième dose.
Une réponse immunitaire plus élevée et plus rapide au vaccin pourrait profiter non seulement à la population âgée, mais également à tout autre type de sous-population à vacciner. Le groupe des membres du personnel médical représente une population soumise à une exposition constante au virus, et pour cette raison, il est considéré comme un autre groupe prioritaire pour recevoir le vaccin. Ce groupe sera exposé à l'infection pendant la fenêtre de temps qui s'écoule entre l'administration de la première et de la deuxième dose, de sorte que la possibilité d'améliorer immédiatement la réponse immunitaire pourrait avoir un énorme avantage.
Au cours des 10 dernières années, un large éventail d'effets pléiotropes du sélénium ont été découverts, allant des effets antioxydants et anti-inflammatoires à la production d'hormone thyroïdienne active, ce qui a attiré l'attention sur la pertinence des sélénoprotéines pour la santé. Un faible niveau de sélénium a été associé à un risque accru de mortalité, à une mauvaise fonction immunitaire et à un déclin cognitif. Un niveau accru de sélénium ou de supplémentation en sélénium a des effets antiviraux, est essentiel au succès de la reproduction masculine et féminine et réduit le risque de maladies thyroïdiennes auto-immunes. Les personnes âgées dont l'apport en sélénium est insuffisant courent un risque accru d'un résultat clinique plus médiocre après une exposition virale en raison d'une réponse antivirale sous-optimale. Les résultats d'essais cliniques d'intervention ont montré qu'une supplémentation quotidienne des personnes âgées avec 100 ug de levure riche en sélénium peut augmenter les niveaux de sélénium plasmatique à 150 ug / L, ce qui se situe dans la fourchette cible proposée du statut en sélénium. La levure à haute teneur en sélénium a démontré son innocuité et son efficacité clinique dans des essais de supplémentation humaine.
D'autre part, la carence faible à modérée en zinc qui est très répandue chez les personnes âgées imite de nombreuses caractéristiques de l'immunosénescence du vieillissement. Par conséquent, certains des déficits de la régulation immunitaire observés chez les personnes âgées pourraient être améliorés ou inversés grâce à une supplémentation quotidienne en zinc. Il a été démontré qu'un faible statut en zinc est associé à un risque accru de maladies respiratoires, notamment de pneumonie et d'inflammation. La recherche indique que la supplémentation en zinc peut restaurer les taux sériques de zinc chez certaines personnes âgées ayant un faible taux de zinc. Supplémentation en zinc de 15 par jour qui peut augmenter la préparation immunitaire et favoriser une réponse immunitaire régulée. Cette approche protectrice peut être particulièrement importante chez les personnes qui peuvent être sujettes à une réaction immunitaire excessive induite par les cytokines pendant l'épidémie de COVID-19.
Enfin, l'effet immunostimulant du bêta-glucane est largement connu. Plus précisément, les bêta-1,3/1,6-glucanes de levure ou de champignon interagissent avec des récepteurs spécifiques (dectine-1, TLR2 et 6 ou CR3) dans différentes cellules du système immunitaire, telles que les macrophages, les neutrophiles, les granulocytes, les cellules tueuses naturelles. ou des cellules dendritiques. Cette interaction stimule la production d'anticorps et amorce la phagocytose, renforçant les mécanismes de défense contre les infections. Il est important de noter que tous les bêta-glucanes n'ont pas les mêmes mécanismes d'action : alors que d'autres bêta-glucanes linéaires ne se lient qu'à la Dectine-1 et favorisent une réduction de la phagocytose et de la sécrétion de cytokines, les bêta-1,3/1,6- les glucanes, des polymères ramifiés qui stimulent simultanément les récepteurs Dectin-1 et TLR4, stimulent la phagocytose, activent l'immunité innée et préviennent ou neutralisent les réactions immunitaires exacerbées, les allergies ou les inflammations. De plus, ces effets sont améliorés en combinaison avec le sélénium.
ABBC1 est une combinaison de bêta-1,3/1,6-glucane avec Saccharomyces cerevisae inactivé riche en sélénium et en zinc pour renforcer l'immunité. En raison de sa haute tolérance, de sa sécurité et de sa disponibilité immédiate, ABBC1 est un candidat idéal pour la prise en charge complémentaire des patients gériatriques atteints de virus de la grippe saisonnière ou de COVID-19, ou pour améliorer la réponse immunitaire dans la population générale recevant les vaccins contre la grippe ou le Covid-19. L'absence d'interactions médicamenteuses dans ABBC1 permet une posologie parfaitement compatible avec la médication prescrite pour tous les types de patients, y compris les personnes âgées fréquemment polymédicamentées, et permet d'ajouter un outil thérapeutique supplémentaire dans la lutte contre la pandémie.
Dans cette étude nous proposons de déterminer les bénéfices d'une supplémentation en ABBC1 chez des volontaires recevant le vaccin grippe dans un premier temps et le vaccin Covid-19 lorsqu'il est disponible, d'étudier si leur réponse immunitaire au vaccin s'améliore et/ou conduit à une meilleure évolution clinique résultat.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
-
Barcelona, Espagne, 08042
- Hospital Mare de Déu de la Mercè - Germanes Hospitalàries
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
CRITÈRES COMMUNS :
- Sujets capables de prendre le produit de l'étude par voie orale
- Capacité à comprendre l'étude, les informations sur les symptômes et à se conformer aux injections de traitement.
- Sujet ou tuteur légal / représentant disposé à donner son consentement éclairé par écrit.
GROUPES DE VACCIN CONTRE LA GRIPPE :
- Sujets nécessitant une hospitalisation ou un suivi externe (ambulatoires ou PADES)
- Sujets de plus de 60 ans qui recevront le vaccin contre la grippe
GROUPES DE VACCINS COVID-19
- Sujets des centres de long séjour rattachés à l'hôpital Mare de Déu de la Mercè, et répondant aux critères d'inclusion suivants :
Groupes:
- Sujets de plus de 18 ans qui reçoivent le vaccin Covid-19, en situation clinique stable, à la discrétion du chercheur, ou
- Travailleurs de la santé des centres d'étude, âgés de plus de 18 ans qui reçoivent le vaccin Covid-19
- Disponibilité pour assister aux visites cliniques.
Critère d'exclusion:
CRITÈRES COMMUNS :
- Nécessité d'une ventilation assistée rendant impossible la consommation orale du produit à l'étude
- Antécédents d'allergie, d'idiosyncrasie, d'hypersensibilité ou de réactions indésirables au principe actif ou à l'un des excipients.
- Antécédents ou preuves de conditions médicales ou d'utilisation de médicaments qui, de l'avis de l'investigateur principal, pourraient affecter la sécurité des sujets ou interférer avec les évaluations de l'étude
- Sujets en situation des derniers jours
GROUPES DE VACCINS COVID-19 :
- Sujets chez qui le vaccin Covid-19 est contre-indiqué.
- Un antécédent de fragilité ou de comorbidité qui indique une situation d'instabilité clinique.
- Antécédents ou preuve de toute condition médicale ou consommation de drogue qui, de l'avis de l'investigateur principal, pourrait affecter la sécurité des sujets ou interférer avec les évaluations de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Vaccin contre la grippe + intervention avec le complexe bêta-glucane et le consortium Saccharomyces cerevisiae
Vaccin contre la grippe suivi de 30 jours de supplémentation avec un complexe bêta-glucane et un consortium Saccharomyces riche en sélénium et zinc
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Poudre à dissoudre dans l'eau, à base d'un complexe bêta-glucane de levure et d'un consortium de Saccharomyces cerevisiae riche en sélénium et zinc + excipients.
Goût citron
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Comparateur placebo: Vaccin contre la grippe + placebo
Vaccin antigrippal suivi de 30 jours de supplémentation avec un placebo, aspect, saveur et odeur similaires au produit d'intervention
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Poudre à dissoudre dans l'eau, excipients.
Goût citron
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Expérimental: Vaccin Covid-19 + intervention avec le complexe bêta-glucane et le consortium Saccharomyces cerevisiae
Vaccin Covid-19 suivi de 35 jours de supplémentation avec un complexe bêta-glucane et un consortium Saccharomyces riche en sélénium et zinc
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Poudre à dissoudre dans l'eau, à base d'un complexe bêta-glucane de levure et d'un consortium de Saccharomyces cerevisiae riche en sélénium et zinc + excipients.
Goût citron
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Comparateur placebo: Vaccin Covid-19 + placebo
Vaccin Covid-19 suivi de 30 jours de supplémentation avec un placebo, aspect, saveur et odeur similaires au produit d'intervention
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Poudre à dissoudre dans l'eau, excipients.
Goût citron
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la réponse immunitaire aiguë au vaccin antigrippal après supplémentation (groupes vaccinés contre la grippe)
Délai: 30 jours (Jour 1, 7 et 30)
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Génération de lymphocytes T (TCD8, TCD3 et TCCD4)
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30 jours (Jour 1, 7 et 30)
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Modification de la réponse immunitaire retardée au vaccin antigrippal après supplémentation (groupes vaccinés contre la grippe)
Délai: 30 jours (Jour 1, 7 et 30)
|
Génération d'anticorps spécifiques de la grippe (IgM, IgG influenza A et B)
|
30 jours (Jour 1, 7 et 30)
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Modification de la réponse immunitaire aiguë au vaccin Covid-19 après supplémentation (groupes de vaccins Covid-19)
Délai: 35 jours (jours 1, 7, 21 et 35)
|
Génération de lymphocytes T (TCD8, TCD3 et TCCD4)
|
35 jours (jours 1, 7, 21 et 35)
|
Modification de la réponse immunitaire retardée au vaccin Covid-19 après supplémentation (groupes de vaccins Covid-19)
Délai: 35 jours (jours 1, 7, 21 et 35)
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Génération d'anticorps spécifiques de la grippe (IgM, IgG influenza A et B)
|
35 jours (jours 1, 7, 21 et 35)
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Modification des taux sanguins de sélénium et de zinc
Délai: 30 jours (jours 1, 7 et 30) pour les groupes vaccinés contre la grippe. 35 jours (jours 1, 7, 21 et 35) pour les groupes Covi-19.
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Variation des taux de sélénium et de zinc mesurés dans le plasma
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30 jours (jours 1, 7 et 30) pour les groupes vaccinés contre la grippe. 35 jours (jours 1, 7, 21 et 35) pour les groupes Covi-19.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de la grippe (uniquement pour les groupes vaccinés contre la grippe)
Délai: 30 jours
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Nombre de volontaires présentant la grippe tel que mesuré par le diagnostic clinique
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30 jours
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Incidence du Covid-19
Délai: 30 jours pour les groupes vaccinés contre la grippe, 35 jours pour les groupes vaccinés Covid-19
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Nombre de volontaires présentant le Covid-19 mesuré par diagnostic clinique et/ou PCR ou test antigénique
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30 jours pour les groupes vaccinés contre la grippe, 35 jours pour les groupes vaccinés Covid-19
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Changement moyen sur l'échelle ordinale WHO R&D Blueprint roman Coronavirus
Délai: 30 jours pour les groupes vaccinés contre la grippe, 35 jours pour les groupes vaccinés Covid-19
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L'échelle ordinale est une évaluation de l'état clinique lors de la première évaluation d'une journée d'étude donnée.
L'échelle est la suivante : 8) Décès ; 7) Hospitalisé, sous ventilation mécanique invasive ou oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) ; 6) Hospitalisé, sous ventilation non invasive ou appareils à haut débit d'oxygène ; 5) Hospitalisé, nécessitant de l'oxygène supplémentaire ; 4) Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire - nécessitant des soins médicaux continus (liés au COVID-19 ou autre) ; 3) Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire - ne nécessite plus de soins médicaux continus ; 2) Non hospitalisé, limitation des activités et/ou besoin d'oxygène à domicile ; 1) Non hospitalisé, pas de limitations d'activités.
Un changement positif indique une aggravation et un changement négatif est une amélioration.
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30 jours pour les groupes vaccinés contre la grippe, 35 jours pour les groupes vaccinés Covid-19
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Nombre de sujets ayant de la fièvre pendant l'étude
Délai: 30 jours pour les groupes vaccinés contre la grippe, 35 jours pour les groupes vaccinés Covid-19
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Variation de la température corporelle (°C)
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30 jours pour les groupes vaccinés contre la grippe, 35 jours pour les groupes vaccinés Covid-19
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Nombre de sujets toussant pendant l'étude
Délai: 30 jours pour les groupes vaccinés contre la grippe, 35 jours pour les groupes vaccinés Covid-19
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Évaluation clinique
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30 jours pour les groupes vaccinés contre la grippe, 35 jours pour les groupes vaccinés Covid-19
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Nombre de sujets atteints de myalgie au cours de l'étude
Délai: 30 jours pour les groupes vaccinés contre la grippe, 35 jours pour les groupes vaccinés Covid-19
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Évaluation clinique
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30 jours pour les groupes vaccinés contre la grippe, 35 jours pour les groupes vaccinés Covid-19
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Nombre de sujets souffrant de dyspnée au cours de l'étude
Délai: 30 jours pour les groupes grippe, 35 jours pour les groupes Covid-19
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Évaluation clinique
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30 jours pour les groupes grippe, 35 jours pour les groupes Covid-19
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Nombre de sujets souffrant d'anosmie/agueusie au cours de l'étude
Délai: 30 jours pour les groupes vaccinés contre la grippe, 35 jours pour les groupes vaccinés Covid-19
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Évaluation clinique
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30 jours pour les groupes vaccinés contre la grippe, 35 jours pour les groupes vaccinés Covid-19
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Taux de réadmission à l'hôpital pendant l'étude et la période de suivi supplémentaire
Délai: 60 jours
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pourcentage de patients réadmis à l'hôpital pendant l'étude et la période de suivi supplémentaire
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60 jours
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Modifications de la glycémie
Délai: 30 jours pour les groupes grippe, 35 jours pour les groupes Covid-19
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mesuré dans des échantillons de sang
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30 jours pour les groupes grippe, 35 jours pour les groupes Covid-19
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Incidence des effets indésirables du produit à l'étude
Délai: 30 jours pour les groupes vaccinés contre la grippe, 35 jours pour les groupes vaccinés Covid-19
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signalement des événements indésirables (le cas échéant)
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30 jours pour les groupes vaccinés contre la grippe, 35 jours pour les groupes vaccinés Covid-19
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Antécédents alimentaires
Délai: 30 jours pour les groupes vaccinés contre la grippe, 35 jours pour les groupes vaccinés Covid-19
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Enregistrement de l'histoire alimentaire au cours de l'étude
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30 jours pour les groupes vaccinés contre la grippe, 35 jours pour les groupes vaccinés Covid-19
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse de sang (groupes vaccinés contre la grippe)
Délai: 30 jours
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Altérations de la formule sanguine et des marqueurs de la fonction inflammatoire ou immunitaire
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30 jours
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Analyse sanguine (groupes de vaccins Covid-19)
Délai: 35 jours
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Altérations de la formule sanguine et des marqueurs de la fonction inflammatoire ou immunitaire
|
35 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Julián A. Mateus Rodríguez, MD, PhD, Hospital Mare de Deu de la Mercè - Germanes Hositalàries
Publications et liens utiles
Publications générales
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Dates principales de l'étude
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Achèvement de l'étude (Réel)
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Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- Syndrome de réponse inflammatoire systémique
- Inflammation
- Choc
- Infections à Orthomyxoviridae
- COVID-19 [feminine]
- Grippe humaine
- Syndromes d'immunodéficience
- Syndrome de libération de cytokines
Autres numéros d'identification d'étude
- HMDM/ABBC-1/v4
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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