Une étude pour comparer le ballon ajustable Spatz3 de 12 mois avec un ballon non ajustable de 6 mois

Critère d'intégration:

1. Avoir un IMC ≥ 27
2. Être un homme ou une femme, âgé de 18 à 65 ans inclus ;
3. Avoir des antécédents d'excès de poids (IMC ≥ 27 kg/m2) pendant au moins 2 ans et avoir échoué à des alternatives plus conservatrices de réduction de poids, telles qu'un régime supervisé, des programmes d'exercice et de modification du comportement ;
4. Être prêt à s'engager dans un régime supervisé hypocalorique à long terme (1000-1500 calories/jour);
5. Avoir des attentes raisonnables en matière de perte de poids (accepter un objectif de perdre jusqu'à 15 % du poids corporel après 52 semaines) ;
6. Être en mesure de suivre les exigences décrites dans le protocole, y compris le respect du calendrier des visites et du programme de modification du comportement, et être disposé à subir des procédures spécifiques au protocole, par exemple, endoscopie, sédation locale, anesthésie générale, radiographie gastro-intestinale supérieure (UGI), électrocardiographie (ECG ), des tests de motilité gastrique et/ou des tests de laboratoire clinique, et doit être disposé à prendre des inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) prescrits ;
7. Être en mesure de fournir un consentement éclairé écrit ;
8. attestant que le sujet est un candidat à l'étude approprié ;
9. Être prêt à utiliser une contraception (par exemple, pilules contraceptives, préservatifs, abstinence) et éviter une grossesse pendant l'étude si femme en âge de procréer.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents de chirurgie œsophagienne, gastrique ou duodénale, toute chirurgie bariatrique, toute chirurgie de hernie hiatale, chirurgie d'occlusion intestinale, péritonite adhésive et/ou hernie hiatale > 4 cm ;
2. Antécédents d'infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois : New York Heart Associate (NYHA) Classe III ou IV (insuffisance cardiaque) ou arythmie cardiaque (par ex. fibrillation auriculaire);
3. Antécédents ou symptômes de varices, occlusion intestinale, anomalies gastro-intestinales congénitales ou acquises (par exemple, atrésies, sténose, rétrécissement et/ou diverticules), maladie rénale, hépatique et/ou pulmonaire grave ;
4. Antécédents ou symptômes de maladie intestinale inflammatoire, telle que la maladie de Crohn ;
5. Antécédents de maladie thyroïdienne instable ;
6. Antécédents de reflux gastro-oesophagien non contrôlé ;
7. Diabète de type I;
8. Antécédents de dysphagie, de sténose oesophagienne ou d'impaction alimentaire oesophagienne ;
9. Mauvais état de santé général, de l'avis de l'investigateur de placement et/ou d'évaluation, ou présence d'une condition médicale spécifique qui augmenterait les risques associés à l'endoscopie et/ou au placement de l'appareil ;
10. Insuffisance cardiaque congestive symptomatique, arythmie cardiaque ou coronaropathie instable.
11. Maladie respiratoire préexistante telle que la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC);
12. Cause génétique ou hormonale spécifique diagnostiquée pour l'obésité telle que le syndrome de Prader Willi ;
13. Antécédents ou symptômes de troubles de la motilité œsophagienne ou gastro-intestinale (par exemple, gastroparésie, achalasie, spasme œsophagien diffus) ou symptômes de rétrécissement œsophagien ;
14. Traitement en cours avec des anticoagulants, des stéroïdes, de l'aspirine > 100 mg, des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou d'autres médicaments connus pour être des irritants gastriques, et incapacité ou refus d'interrompre l'utilisation de ces médicaments concomitants ;
15. Preuve de troubles psychiatriques ou alimentaires non traités, tels que dépression majeure, schizophrénie, toxicomanie ;
16. Grossesse, allaitement ou intention de tomber enceinte pendant l'étude (si femme en âge de procréer);
17. Une condition, ou est dans une situation, qui, de l'avis de l'investigateur évaluateur et/ou placeur, peut exposer le sujet à un risque important, peut confondre les résultats de l'étude ou peut interférer de manière significative avec la participation du sujet à l'étude.