En studie för att jämföra den 12-månaders Spatz3 justerbara ballongen med en 6-månaders icke justerbar ballong
24 november 2022 uppdaterad av: Spatz FGIA, Inc
En studie för att jämföra säkerheten och effektiviteten hos den 12-månaders Spatz3 justerbara ballongen med en 6-månaders icke justerbar ballong i vikthanteringen av försökspersoner
Syftet med denna studie är att jämföra en 12-månaders justerbar ballong mot en 6-månaders icke-justerbar ballong med 6-månaders dietistuppföljning.
Slutpunkten är %TBL vid 12 månader.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Försökspersonerna kommer att studeras i en randomiserad öppen märkning av singelcenterstudie som kommer att pågå i 52 veckor.
Försökspersonerna kommer att randomiseras till två behandlingsgrupper: Grupp 1 - Spatz3 justerbar ballong 12 månaders implantation; och grupp 2 - icke justerbar 6-månaders implantation med ytterligare 6 månaders dietistuppföljning efter ballongextraktion.
Fjärde fyra berättigade försökspersonerna kommer att randomiseras till behandlingsgrupperna 1 och 2 och kommer att genomgå endoskopi och implantation av antingen den justerbara Spatz3-ballongen eller den 6-månaders icke justerbara ballongen.
Alla försökspersoner kommer att följa en kaloribegränsad diet utformad av dietisten.
Den initiala kosten kommer att vara flytande och kommer att vara avancerad enligt dietistens rekommendationer.
Ändringar i kost kommer att bero på ämnets tolerans mot ballongen och specifika matintoleranser och kommer att justeras ofta av dietisten.
Den initiala ballongvolymen kommer att vara 500 ml 0,9 % normal koksaltlösning med 2 ml av en 1 % lösning av metylenblått.
En justering kommer att utföras för behandlingsgrupp 1 vid vecka 24 (±6 veckor) med tillsats av 200-300 ml 0,9 % normal koksaltlösning, enligt avsnitt 1.6.2.1.3.3.
Ballongjusteringsproceduren görs med en endoskopiprocedur under samma sedering som implantationsproceduren.
Försökspersonerna kommer att ha uppföljning av läkaren/sjuksköterskan och dietisten/näringsläkaren regelbundet enligt avsnitt 1.7.3.
fram till extraktion vid 52 veckor.
Den 6-månaders icke justerbara ballongbehandlingsgruppen kommer att genomgå ballongextraktion vid 6 månader följt av månatliga dietistbesök under ytterligare 6 månader.
Studien kommer att avslutas i slutet av 12 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
44
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Havířov, Tjeckien, 736 01
- Asclepiades - interna a gastroenterologie, s.r.o.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har ett BMI ≥ 27
- Vara man eller kvinna, mellan 18 och 65 år, inklusive;
- Har en historia av övervikt (BMI ≥ 27 kg/m2) i minst 2 år och har misslyckats med mer konservativa viktminskningsalternativ, såsom övervakad diet, träning och beteendeförändringsprogram;
- Var villig att satsa på en långvarig diet med lågt kaloriinnehåll (1000-1500 kalorier/dag);
- Ha rimliga förväntningar på viktminskning (acceptera ett mål att förlora upp till 15 % av kroppsvikten efter 52 veckor);
- Kunna följa de krav som anges i protokollet, inklusive att följa besöksschemat och beteendemodifieringsprogram, och villig att genomgå protokollspecifika procedurer, t.ex. endoskopi, lokal sedering, allmänbedövning, övre gastrointestinala radiografi (UGI), elektrokardiografi (EKG) ), gastrisk motilitetstestning och/eller klinisk laboratorietester, och måste vara villig att ta föreskrivna protonpumpshämmare (PPI);
- Kunna lämna skriftligt informerat samtycke;
- stödja att ämnet är en lämplig studiekandidat;
- Var villig att använda preventivmedel (t.ex. p-piller, kondomer, abstinens) och undvik graviditet under studien om en kvinna i fertil ålder.
Exklusions kriterier:
- Tidigare anamnes på esofagus-, mag- eller tolvfingertarmskirurgi, någon bariatrisk operation, någon hiatal bråckoperation, tarmobstruktion, adhesiv peritonit och/eller hiatalbråck > 4 cm;
- En historia av hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna: New York Heart Associate (NYHA) klass III eller IV (hjärtsvikt) eller hjärtarytmi (t.ex. förmaksflimmer);
- Historik eller symtom på varicer, tarmobstruktion, medfödda eller förvärvade gastrointestinala anomalier (t.ex. atresier, stenos, striktur och/eller divertikula), allvarlig njur-, lever- och/eller lungsjukdom;
- Historik eller symtom på inflammatorisk tarmsjukdom, såsom Crohns sjukdom;
- Historik av instabil sköldkörtelsjukdom;
- Anamnes med okontrollerad gastro-esofageal reflux;
- Typ I diabetes;
- Historik av dysfagi, esofagusförträngning eller esofageal matpåverkan;
- Dålig allmän hälsa, enligt den placerande och/eller utvärderande utredaren, eller förekomst av ett specifikt medicinskt tillstånd som skulle öka riskerna förknippade med endoskopi och/eller placering av enheten;
- Symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, hjärtarytmi eller instabil kranskärlssjukdom.
- Redan existerande luftvägssjukdom såsom kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL);
- Specifik diagnostiserad genetisk eller hormonell orsak till fetma såsom Prader Willi syndrom;
- Historik eller symtom på esofagus- eller GI-motilitetsstörningar (t.ex. gastropares, achalasia, diffus esofaguspasm) eller symtom på esofagusstriktur;
- Pågående behandling med antikoagulantia, steroider, acetylsalicylsyra > 100 mg, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller andra läkemedel som är kända för att vara irriterande i magen, och oförmåga eller ovilja att avbryta användningen av dessa samtidiga mediciner;
- Bevis på obehandlade psykiatriska eller ätstörningar, såsom egentlig depression, schizofreni, missbruk;
- Graviditet, amning eller avsikt att bli gravid under studien (om kvinna i fertil ålder);
- Ett tillstånd, eller befinner sig i en situation, som enligt den utvärderande och/eller placerande utredarens åsikt kan innebära en betydande risk för försökspersonen, kan förvirra studieresultaten eller avsevärt störa försökspersonens deltagande i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp 1- Spatz3 justerbar ballong 12 månaders implantation;
En 12 månaders justerbar intragastrisk ballong för viktminskning som kan få ballongvolymen att öka eller minska efter behov
|
implantation av två typer av magballonger.
Spatz3 justerbar ballong kommer att implanteras i 12 månader och 6 månaders icke justerbar ballong kommer att implanteras i 6 månader
|
|
Aktiv komparator: Grupp 2- 6 månaders icke justerbar ballongimplantation med ytterligare 6 månaders uppföljning
En 6-månaders icke justerbar intragastrisk ballong för viktminskning
|
implantation av två typer av magballonger.
Spatz3 justerbar ballong kommer att implanteras i 12 månader och 6 månaders icke justerbar ballong kommer att implanteras i 6 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring av total kroppsvikt (%TBL) .
Tidsram: 12 månader
|
Procentuell förändring av total kroppsvikt (%TBL) .
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Evžen Machytka, MD, PhD, Asclepiades - interna a gastroenterologie, s.r.o.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 februari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
10 juli 2022
Avslutad studie (Faktisk)
10 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2021
Första postat (Faktisk)
16 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 november 2022
Senast verifierad
1 juli 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Sp12Or6
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
Författarna har inga planer på att göra individuella deltagares data tillgängliga för andra forskare
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .