- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04800835
En studie for å sammenligne den 12-måneders Spatz3 justerbare ballongen med en 6-måneders ikke-justerbar ballong
24. november 2022 oppdatert av: Spatz FGIA, Inc
En studie for å sammenligne sikkerheten og effektiviteten til den 12-måneders Spatz3 justerbare ballongen med en 6-måneders ikke-justerbar ballong i vektkontroll av forsøkspersoner
Hensikten med denne studien er å sammenligne en 12-måneders justerbar ballong over en 6-måneders ikke-justerbar ballong med 6-måneders kostholdsekspertoppfølging.
Endepunktet er %TBL ved 12 måneder.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Emner vil bli studert i en randomisert åpen enkeltsenterstudie som vil vare i 52 uker.
Forsøkspersonene vil bli randomisert til to behandlingsgrupper: Gruppe 1 - Spatz3 justerbar ballong 12 måneders implantasjon; og gruppe 2 - ikke justerbar 6-måneders implantasjon med ytterligere 6 måneders kostholdsoppfølging etter ballongekstraksjon.
Fjerde fire kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert til behandlingsgruppe 1 og 2 og vil gjennomgå endoskopi og implantasjon av enten den justerbare Spatz3-ballongen eller den 6-måneders ikke-justerbare ballongen.
Alle forsøkspersoner vil følge en kaloribegrenset diett designet av kostholdseksperten.
Den første dietten vil være flytende og vil bli avansert i henhold til kostholdsekspertens anbefalinger.
Endringer i kostholdet vil avhenge av individets toleranse for ballongen og spesifikke matintoleranser og vil bli justert ofte av kostholdseksperten.
Det første ballongvolumet vil være 500 ml 0,9 % vanlig saltvann med 2 ml av en 1 % løsning av metylenblått.
En justering vil bli utført for behandlingsgruppe 1 ved uke 24 (±6 uker) med tilsetning av 200-300 ml 0,9 % normalt saltvann, i henhold til pkt. 1.6.2.1.3.3.
Ballongjusteringsprosedyren gjøres med en endoskopi-prosedyre under samme sedasjon som implantasjonsprosedyren.
Forsøkspersonene vil ha oppfølging av PI/sykepleier og kostholdsekspert/ernæringsfysiolog med jevne mellomrom i henhold til pkt. 1.7.3.
til ekstraksjon ved 52 uker.
Den 6-måneders ikke-justerbare ballongbehandlingsgruppen vil gjennomgå ballongekstraksjon ved 6 måneder etterfulgt av månedlige dietikerbesøk i ytterligere 6 måneder.
Studiet avsluttes ved slutten av 12 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
44
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Havířov, Tsjekkia, 736 01
- Asclepiades - interna a gastroenterologie, s.r.o.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har en BMI ≥ 27
- Være mann eller kvinne, mellom 18 og 65 år, inkludert;
- Har en historie med overvekt (BMI ≥ 27 kg/m2) i minst 2 år og har mislyktes med mer konservative vektreduksjonsalternativer, slik som overvåket kosthold, trening og atferdsmodifiseringsprogrammer;
- Vær villig til å forplikte seg til en langsiktig lavkalori (1000-1500 kalorier/dag) overvåket diett;
- Ha rimelige forventninger om vekttap (godta et mål om å miste opptil 15 % av kroppsvekten etter 52 uker);
- Kunne følge kravene skissert i protokollen, inkludert å overholde besøksplanen og programmet for atferdsmodifisering, og villig til å gjennomgå protokollspesifikke prosedyrer, for eksempel endoskopi, lokal sedasjon, generell anestesi, øvre gastrointestinal radiografi (UGI), elektrokardiografi (EKG) ), gastrisk motilitetstesting og/eller klinisk laboratorietesting, og må være villig til å ta foreskrevne protonpumpehemmere (PPI);
- Kunne gi skriftlig informert samtykke;
- støtte at emnet er en passende studiekandidat;
- Vær villig til å bruke prevensjon (f.eks. p-piller, kondomer, abstinenser) og unngå graviditet under studien dersom kvinne i fertil alder.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere kirurgi i spiserøret, magen eller tolvfingertarmen, enhver fedmekirurgi, enhver hiatal brokkoperasjon, tarmobstruksjonskirurgi, adhesiv peritonitt og/eller hiatal brokk > 4 cm;
- En historie med hjerteinfarkt de siste 6 månedene: New York Heart Associate (NYHA) klasse III eller IV (hjertesvikt) eller hjertearytmi (f.eks. atrieflimmer);
- Anamnese eller symptomer på varicer, tarmobstruksjon, medfødte eller ervervede GI-anomalier (f.eks. atresier, stenose, striktur og/eller divertikler), alvorlig nyre-, lever- og/eller lungesykdom;
- Historie eller symptomer på inflammatorisk tarmsykdom, som Crohns sykdom;
- Historie med ustabil skjoldbruskkjertelsykdom;
- Anamnese med ukontrollert gastroøsofageal refluks;
- Type I diabetes;
- Historie med dysfagi, esophageal striktur eller esophageal food impaction;
- Dårlig generell helse, etter plasserings- og/eller evalueringsetterforskerens oppfatning, eller tilstedeværelse av en spesifikk medisinsk tilstand som vil øke risikoen forbundet med endoskopi og/eller plassering av enheten;
- Symptomatisk kongestiv hjertesvikt, hjertearytmi eller ustabil koronarsykdom.
- Eksisterende luftveissykdom som kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS);
- Spesifikk diagnostisert genetisk eller hormonell årsak til fedme som Prader Willi syndrom;
- Anamnese eller symptomer på esophageal eller GI motilitetsforstyrrelser (f.eks. gastroparese, achalasia, diffus esophageal spasme) eller symptomer på esophageal striktur;
- Pågående behandling med antikoagulantia, steroider, aspirin > 100 mg, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDS) eller andre medisiner som er kjent for å irritere magen, og manglende evne eller vilje til å avbryte bruken av disse samtidige medisinene;
- Bevis på ubehandlede psykiatriske eller spiseforstyrrelser, som alvorlig depresjon, schizofreni, rusmisbruk;
- Graviditet, amming eller intensjon om å bli gravid under studien (hvis kvinne i fertil alder);
- En tilstand, eller er i en situasjon, som etter den evaluerende og/eller plasserende etterforskerens oppfatning kan sette forsøkspersonen i betydelig risiko, kan forvirre studieresultatene, eller kan i betydelig grad forstyrre forsøkspersonens deltakelse i studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Gruppe 1- Spatz3 justerbar ballong 12-måneders implantasjon;
En 12 måneders justerbar intragastrisk ballong for vekttap som kan øke eller redusere ballongvolumet etter behov
|
implantasjon av to typer mageballonger.
Spatz3 justerbar ballong vil bli implantert i 12 måneder og 6 måneders ikke-justerbar ballong vil bli implantert i 6 måneder
|
Aktiv komparator: Gruppe 2- 6-måneders ikke-justerbar ballongimplantasjon med ytterligere 6 måneders oppfølging
En 6-måneders ikke-justerbar intragastrisk ballong for vekttap
|
implantasjon av to typer mageballonger.
Spatz3 justerbar ballong vil bli implantert i 12 måneder og 6 måneders ikke-justerbar ballong vil bli implantert i 6 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosentvis endring i total kroppsvekt (%TBL) .
Tidsramme: 12 måneder
|
Prosentvis endring i total kroppsvekt (%TBL) .
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Evžen Machytka, MD, PhD, Asclepiades - interna a gastroenterologie, s.r.o.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. februar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
10. juli 2022
Studiet fullført (Faktiske)
10. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
16. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Sp12Or6
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Forfatterne har ingen planer om å gjøre individuelle deltakerdata tilgjengelig for andre forskere
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Overvekt og fedme
-
University of PittsburghNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR); Kaiser...FullførtPit-and-fissure tetningsmidlerForente stater
-
Penn State UniversityRekruttering
-
TakedaFullført
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyAvsluttetiPS Cell Manufacturing and Banking
-
Istituto Clinico HumanitasFullførtGnRH Trigger and Rescue Protocol
-
Gangnam Severance HospitalFullførtAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
University of LiegeDMG Paris DescartesUkjentZirconia Monolithic Dental Restorations: In-mouth Behaviour, LTD and WearBelgia
-
Mundipharma Research LimitedAvsluttetACOS (Fixed Airflow Obstruction and Elevated Eosinophils)Slovakia
-
University of LimerickMarigot Ltd.; Enterprise IrelandFullførtBeinresorpsjon | Bone and BonesIrland
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabCenters for Medicare and Medicaid Services; General Services Administration...FullførtLevering av helsetjenester | Økonomi | Bedrageri | Helseutgifter | Centers for Medicare and Medicaid Services (USA)
Kliniske studier på Mageballong
-
University of Roma La SapienzaFullført
-
Medtronic - MITGFullført
-
Ain Shams UniversitySuspendert
-
Spital Limmattal SchlierenUkjentOvervekt | Bypass komplikasjonerSveits
-
Medical University of ViennaUkjent
-
Nemocnice Břeclav, p.o.UkjentDiabetes mellitus, type 2 | Overvekt, alvorligTsjekkisk Republikk
-
B. Braun Melsungen AGErnst von Bergmann HospitalFullførtKoronararteriesykdom (CAD)Tyskland
-
AcclarentFullførtBihulebetennelseForente stater
-
Beijing Friendship HospitalHangzhou Tangji Medical Technology Co., Ltd.Fullført