Een studie om de 12 maanden durende Spatz3 verstelbare ballon te vergelijken met een 6 maanden durende niet-verstelbare ballon

Inclusiecriteria:

1. Heb een BMI ≥ 27
2. Man of vrouw zijn, tussen 18 en 65 jaar oud, inclusief;
3. Een voorgeschiedenis van overgewicht (BMI ≥ 27 kg/m2) hebben gedurende ten minste 2 jaar en meer conservatieve alternatieven voor gewichtsvermindering, zoals begeleide dieet-, lichaamsbeweging- en gedragsveranderingsprogramma's, niet hebben gehaald;
4. Wees bereid om je te committeren aan een langdurig caloriearm dieet (1000-1500 calorieën/dag);
5. Redelijke verwachtingen hebben over gewichtsverlies (accepteer een doel om tot 15% van het lichaamsgewicht te verliezen na 52 weken);
6. In staat zijn om de vereisten te volgen die in het protocol worden beschreven, inclusief het naleven van het bezoekschema en het programma voor gedragsverandering, en bereid zijn om protocolspecifieke procedures te ondergaan, bijv. ), maagmotiliteitstests en/of klinische laboratoriumtests, en moet bereid zijn om voorgeschreven protonpompremmers (PPI's) te nemen;
7. Schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven;
8. ondersteunen dat het onderwerp een geschikte studiekandidaat is;
9. Wees bereid om anticonceptie te gebruiken (bijvoorbeeld anticonceptiepillen, condooms, onthouding) en vermijd zwangerschap tijdens het onderzoek als het een vrouw is die zwanger kan worden.

Uitsluitingscriteria:

1. Voorgeschiedenis van slokdarm-, maag- of duodenumchirurgie, elke bariatrische operatie, elke hiatale hernia-operatie, darmobstructieoperatie, adhesieve peritonitis en/of hiatale hernia > 4 cm;
2. Een voorgeschiedenis van een myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden: New York Heart Associate (NYHA) klasse III of IV (hartfalen) of hartritmestoornissen (bijv. atriale fibrillatie);
3. Voorgeschiedenis of symptomen van spataderen, darmobstructie, aangeboren of verworven gastro-intestinale afwijkingen (bijv. atresie, stenose, strictuur en/of divertikels), ernstige nier-, lever- en/of longziekte;
4. Geschiedenis of symptomen van inflammatoire darmaandoeningen, zoals de ziekte van Crohn;
5. Geschiedenis van onstabiele schildklierziekte;
6. Geschiedenis van ongecontroleerde gastro-oesofageale reflux;
7. Type I-diabetes;
8. Geschiedenis van dysfagie, slokdarmvernauwing of impactie van voedsel in de slokdarm;
9. Een slechte algemene gezondheid, naar het oordeel van de Plaatsend en/of Evaluerend Onderzoeker, of aanwezigheid van een specifieke medische aandoening die de risico's verbonden aan endoscopie en/of plaatsing van het hulpmiddel zou verhogen;
10. Symptomatisch congestief hartfalen, hartritmestoornissen of onstabiele coronaire hartziekte.
11. Reeds bestaande luchtwegaandoeningen zoals chronische obstructieve longziekte (COPD);
12. Specifieke gediagnosticeerde genetische of hormonale oorzaak voor obesitas, zoals het Prader Willi-syndroom;
13. Voorgeschiedenis of symptomen van slokdarm- of gastro-intestinale motiliteitsstoornissen (bijv. gastroparese, achalasie, diffuse slokdarmkramp) of symptomen van slokdarmvernauwing;
14. Doorlopende behandeling met anticoagulantia, steroïden, aspirine > 100 mg, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) of andere medicijnen waarvan bekend is dat ze maagirriterend zijn, en het onvermogen of de onwil om het gebruik van deze gelijktijdig gebruikte medicijnen te staken;
15. Bewijs van onbehandelde psychiatrische of eetstoornissen, zoals ernstige depressie, schizofrenie, middelenmisbruik;
16. Zwangerschap, borstvoeding of de intentie om zwanger te worden tijdens het onderzoek (indien vrouw in de vruchtbare leeftijd);
17. Een aandoening heeft, of zich in een situatie bevindt, die naar de mening van de evaluerende en/of plaatsende onderzoeker de proefpersoon een aanzienlijk risico kan opleveren, de onderzoeksresultaten kan verstoren of de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek aanzienlijk kan belemmeren.