Un estudio para comparar el balón ajustable Spatz3 de 12 meses con un balón no ajustable de 6 meses

Criterios de inclusión:

1. Tener un IMC ≥ 27
2. Ser hombre o mujer, entre 18 y 65 años de edad, inclusive;
3. Tener antecedentes de exceso de peso (IMC ≥ 27 kg/m2) durante al menos 2 años y haber fracasado con alternativas de reducción de peso más conservadoras, como dieta supervisada, ejercicio y programas de modificación del comportamiento;
4. Estar dispuesto a comprometerse con una dieta supervisada baja en calorías (1000-1500 calorías/día) a largo plazo;
5. Tener expectativas razonables de pérdida de peso (aceptar el objetivo de perder hasta el 15 % del peso corporal después de 52 semanas);
6. Ser capaz de seguir los requisitos descritos en el protocolo, incluido el cumplimiento del programa de visitas y el programa de modificación del comportamiento, y estar dispuesto a someterse a procedimientos específicos del protocolo, por ejemplo, endoscopia, sedación local, anestesia general, radiografía gastrointestinal superior (UGI), electrocardiografía (EKG). ), pruebas de motilidad gástrica y/o pruebas de laboratorio clínico, y debe estar dispuesto a tomar inhibidores de la bomba de protones (IBP) recetados;
7. Ser capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito;
8. respaldar que el sujeto es un candidato de estudio apropiado;
9. Estar dispuesto a usar métodos anticonceptivos (por ejemplo, píldoras anticonceptivas, condones, abstinencia) y evitar el embarazo durante el estudio si es una mujer en edad fértil.

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de cirugía esofágica, gástrica o duodenal, cualquier cirugía bariátrica, cualquier cirugía de hernia de hiato, cirugía de obstrucción intestinal, peritonitis adhesiva y/o hernia de hiato > 4 cm;
2. Antecedentes de infarto de miocardio en los 6 meses anteriores: New York Heart Associate (NYHA) clase III o IV (insuficiencia cardíaca) o arritmia cardíaca (p. fibrilación auricular);
3. Antecedentes o síntomas de várices, obstrucción intestinal, anomalías GI congénitas o adquiridas (p. ej., atresias, estenosis, estenosis y/o divertículos), enfermedad renal, hepática y/o pulmonar grave;
4. Antecedentes o síntomas de enfermedad inflamatoria intestinal, como la enfermedad de Crohn;
5. Antecedentes de enfermedad tiroidea inestable;
6. Antecedentes de reflujo gastroesofágico no controlado;
7. diabetes tipo I;
8. Antecedentes de disfagia, estenosis esofágica o retención de alimentos en el esófago;
9. Mala salud general, según la opinión del Investigador de Colocación y/o Evaluación, o presencia de una condición médica específica que aumentaría los riesgos asociados con la endoscopia y/o la colocación del dispositivo;
10. Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, arritmia cardíaca o enfermedad arterial coronaria inestable.
11. Enfermedad respiratoria preexistente como la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC);
12. Causa genética u hormonal específica diagnosticada para la obesidad, como el síndrome de Prader Willi;
13. Antecedentes o síntomas de trastornos de la motilidad esofágica o GI (p. ej., gastroparesia, acalasia, espasmo esofágico difuso) o síntomas de estenosis esofágica;
14. Tratamiento en curso con anticoagulantes, esteroides, aspirina > 100 mg, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) u otros medicamentos que se sabe que son irritantes gástricos, e incapacidad o falta de voluntad para interrumpir el uso de estos medicamentos concomitantes;
15. Evidencia de trastornos psiquiátricos o alimentarios no tratados, como depresión mayor, esquizofrenia, abuso de sustancias;
16. Embarazo, lactancia o intención de quedar embarazada durante el estudio (si es mujer en edad fértil);
17. Una condición, o está en una situación, que en la opinión del Investigador Evaluador y/o Colocador puede poner al sujeto en un riesgo significativo, puede confundir los resultados del estudio o puede interferir significativamente con la participación del sujeto en el estudio.