Badanie porównujące 12-miesięczny regulowany balon Spatz3 z 6-miesięcznym balonem nieregulowanym

Kryteria przyjęcia:

1. Mieć BMI ≥ 27
2. Być mężczyzną lub kobietą w wieku od 18 do 65 lat włącznie;
3. Mieć w wywiadzie nadwagę (BMI ≥ 27 kg/m2) przez co najmniej 2 lata i nie powiodły się bardziej konserwatywne alternatywy redukcji masy ciała, takie jak nadzorowana dieta, ćwiczenia i programy modyfikacji zachowania;
4. Bądź gotów zobowiązać się do długoterminowej nadzorowanej diety niskokalorycznej (1000-1500 kalorii dziennie);
5. Miej rozsądne oczekiwania dotyczące utraty wagi (zaakceptuj cel utraty do 15% masy ciała po 52 tygodniach);
6. Być w stanie przestrzegać wymagań określonych w protokole, w tym przestrzegać harmonogramu wizyt i programu modyfikacji zachowania oraz być gotowym do poddania się procedurom określonym w protokole, np. endoskopii, sedacji miejscowej, znieczuleniu ogólnym, radiografii górnego odcinka przewodu pokarmowego (UGI), elektrokardiografii (EKG) ), badania motoryki żołądka i/lub kliniczne badania laboratoryjne i muszą być chętni do przyjmowania przepisanych inhibitorów pompy protonowej (PPI);
7. Być w stanie udzielić pisemnej świadomej zgody;
8. potwierdzając, że przedmiot jest odpowiednim kandydatem na studia;
9. Bądź chętny do stosowania antykoncepcji (np. pigułek antykoncepcyjnych, prezerwatyw, abstynencji) i unikania ciąży podczas badania, jeśli kobieta może zajść w ciążę.

Kryteria wyłączenia:

1. Przebyta operacja przełyku, żołądka lub dwunastnicy, jakakolwiek operacja bariatryczna, jakakolwiek operacja przepukliny rozworu przełykowego, operacja niedrożności jelit, adhezyjne zapalenie otrzewnej i/lub przepuklina rozworu przełykowego > 4 cm;
2. Zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy: klasa III lub IV według New York Heart Associate (NYHA) (niewydolność serca) lub zaburzenia rytmu serca (np. migotanie przedsionków);
3. Historia lub objawy żylaków, niedrożności jelit, wrodzonych lub nabytych wad przewodu pokarmowego (np. zarośnięcia, zwężenia, zwężenia i/lub uchyłków), ciężkich chorób nerek, wątroby i/lub płuc;
4. Historia lub objawy choroby zapalnej jelit, takiej jak choroba Leśniowskiego-Crohna;
5. Historia niestabilnej choroby tarczycy;
6. Historia niekontrolowanego refluksu żołądkowo-przełykowego;
7. cukrzyca typu I;
8. Historia dysfagii, zwężenia przełyku lub zakleszczenia pokarmu w przełyku;
9. Zły ogólny stan zdrowia, w opinii badacza umieszczającego i/lub oceniającego, lub obecność określonego schorzenia, które zwiększyłoby ryzyko związane z endoskopią i/lub umieszczeniem urządzenia;
10. Objawowa zastoinowa niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca lub niestabilna choroba wieńcowa.
11. Istniejąca wcześniej choroba układu oddechowego, taka jak przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP);
12. Specyficzna zdiagnozowana genetyczna lub hormonalna przyczyna otyłości, taka jak zespół Pradera Williego;
13. Historia lub objawy zaburzeń motoryki przełyku lub przewodu pokarmowego (np. gastropareza, achalazja, rozlany skurcz przełyku) lub objawy zwężenia przełyku;
14. trwające leczenie lekami przeciwzakrzepowymi, sterydami, aspiryną > 100 mg, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) lub innymi lekami drażniącymi żołądek oraz niezdolność lub niechęć do przerwania stosowania tych jednocześnie stosowanych leków;
15. Dowody na nieleczone zaburzenia psychiczne lub zaburzenia odżywiania, takie jak duża depresja, schizofrenia, nadużywanie substancji;
16. Ciąża, karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę podczas badania (jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym);
17. Stan lub sytuacja, która w opinii Badacza oceniającego i/lub umieszczającego może narazić uczestnika na znaczne ryzyko, może zakłócić wyniki badania lub znacząco zakłócić udział uczestnika w badaniu.