Tutkimus 12 kuukauden säädettävän Spatz3-ilmapallon ja 6 kuukauden säädettävän ilmapallon vertailusta

Sisällyttämiskriteerit:

1. Sinulla on BMI ≥ 27
2. olla mies tai nainen, 18–65-vuotias;
3. sinulla on ollut ylipainoa (BMI ≥ 27 kg/m2) vähintään 2 vuoden ajan ja olet epäonnistunut konservatiivisemmissa painonpudotusvaihtoehdoissa, kuten valvotussa ruokavaliossa, liikunnassa ja käyttäytymisen muutosohjelmassa;
4. Ole valmis sitoutumaan pitkällä aikavälillä vähäkaloriseen (1000-1500 kaloria/päivä) valvottuun ruokavalioon;
5. sinulla on kohtuulliset painonpudotusodotukset (hyväksy tavoite pudottaa jopa 15 % painosta 52 viikon jälkeen);
6. Pystyy noudattamaan protokollassa esitettyjä vaatimuksia, mukaan lukien käyntiaikataulun ja käyttäytymismuutosohjelman noudattaminen, ja olla valmis käymään protokollakohtaisissa toimenpiteissä, kuten endoskopia, paikallinen sedaatio, yleisanestesia, ylemmän maha-suolikanavan röntgenkuvaus (UGI), elektrokardiografia (EKG) ), mahalaukun motiliteettitestit ja/tai kliiniset laboratoriotestit, ja hänen on oltava valmis ottamaan määrättyjä protonipumpun estäjiä (PPI);
7. Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus;
8. sen tukeminen, että aine on sopiva opiskelukandidaatti;
9. Ole valmis käyttämään ehkäisyä (esim. ehkäisypillereitä, kondomeja, raittiutta) ja vältä raskautta tutkimuksen aikana, jos nainen on hedelmällisessä iässä.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aiempi ruokatorven, mahalaukun tai pohjukaissuolen leikkaus, mikä tahansa bariatrinen leikkaus, mikä tahansa hiatal-tyräleikkaus, suolen tukkeumaleikkaus, tarttuva peritoniitti ja/tai hiataltyrä > 4 cm;
2. Sydäninfarkti edellisten 6 kuukauden aikana: New York Heart Associate (NYHA) luokka III tai IV (sydämen vajaatoiminta) tai sydämen rytmihäiriö (esim. eteisvärinä);
3. Suonikohjujen historia tai oireet, suolitukos, synnynnäiset tai hankitut ruoansulatuskanavan poikkeavuudet (esim. atresiat, ahtaumat, ahtaumat ja/tai divertikulaatiot), vaikea munuais-, maksa- ja/tai keuhkosairaus;
4. Tulehduksellisen suolistosairauden, kuten Crohnin taudin, historia tai oireet;
5. Epästabiili kilpirauhasen sairaus;
6. Hallitsematon gastroesofageaalinen refluksihistoria;
7. tyypin I diabetes;
8. Aiempi nielemishäiriö, ruokatorven ahtauma tai ruokatorven ruokahalvaus;
9. Huono yleinen terveydentila sijoittajan ja/tai arvioivan tutkijan mielestä tai tietyn sairauden olemassaolo, joka lisäisi endoskopiaan ja/tai laitteen sijoittamiseen liittyviä riskejä;
10. Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydämen rytmihäiriö tai epästabiili sepelvaltimotauti.
11. Aiemmin olemassa oleva hengitystiesairaus, kuten krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD);
12. Erityinen diagnosoitu geneettinen tai hormonaalinen syy liikalihavuuteen, kuten Prader Willin oireyhtymä;
13. Ruokatorven tai ruoansulatuskanavan motiliteettihäiriöiden historia tai oireet (esim. gastropareesi, akalasia, diffuusi ruokatorven kouristukset) tai ruokatorven ahtauman oireet;
14. Jatkuva hoito antikoagulantteilla, steroideilla, aspiriinilla > 100 mg, ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä (NSAID) tai muilla mahalaukua ärsyttävillä lääkkeillä ja kyvyttömyys tai haluttomuus lopettaa näiden samanaikaisten lääkkeiden käyttö;
15. Todisteet hoitamattomista psykiatrisista tai syömishäiriöistä, kuten vakavasta masennuksesta, skitsofreniasta, päihteiden väärinkäytöstä;
16. Raskaus, imetys tai aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana (jos nainen on hedelmällisessä iässä);
17. Tilanne tai tilanne, joka arvioivan ja/tai sijoittavan tutkijan näkemyksen mukaan voi asettaa tutkittavan merkittävän riskin, saattaa hämmentää tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi tutkittavan osallistumista tutkimukseen.