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12 か月の Spatz3 調整可能バルーンと 6 か月の非調整可能バルーンを比較する研究

2022年11月24日 更新者：Spatz FGIA, Inc

被験者の体重管理における 12 か月の Spatz3 調整可能バルーンと 6 か月の非調整可能バルーンの安全性と有効性を比較する研究

この研究の目的は、12 か月の調整可能なバルーンと 6 か月の非調整可能なバルーンを 6 か月の栄養士のフォローアップで比較することです。 エンドポイントは 12 か月で %TBL です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

被験者は、無作為化された非盲検の単一センター研究で研究されます 52週間。 被験者は2つの治療群に無作為に割り付けられます。およびグループ 2 - バルーン抽出後、さらに 6 か月の栄養士のフォローアップを伴う、調整不可能な 6 か月の移植。 4 番目の 4 人の適格な被験者は、治療グループ 1 および 2 に無作為に割り付けられ、内視鏡検査を受け、Spatz3 調節可能バルーンまたは 6 か月の非調節可能バルーンのいずれかが移植されます。 すべての被験者は、栄養士によって設計されたカロリー制限食に従います。 最初の食事は液体で、栄養士の推奨に従って進められます。 食事の変更は、被験者の風船への耐性と特定の食物不耐性に依存し、栄養士によって頻繁に調整されます。 バルーンの初期容量は、メチレンブルーの 1% 溶液 2ml を含む 0.9% 生理食塩水 500ml です。 セクション 1.6.2.1.3.3 に従って、24 週目 (±6 週間) に 200 ～ 300 ml の 0.9% 生理食塩水を追加して、治療群 1 の調整を行います。 バルーン調整手順は、移植手順と同じ鎮静下で内視鏡検査手順で行われます。 被験者は、セクション1.7.3に従って定期的にPI /ナースプラクティショナーおよび栄養士/栄養士によるフォローアップを受けます。 52週で抜歯まで。 6 か月の非調整式バルーン治療グループは、6 か月でバルーンを抜き取り、その後さらに 6 か月間栄養士の診察を受けます。 研究は 12 か月の終わりに終了します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

44

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • チェコ
      • Havířov、チェコ、736 01
        • Asclepiades - interna a gastroenterologie, s.r.o.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. BMIが27以上
  2. 18 歳から 65 歳までの男性または女性であること。
  3. 少なくとも 2 年間、過体重 (BMI ≥ 27 kg/m2) の病歴があり、管理された食事、運動、行動修正プログラムなど、より保守的な減量の代替手段に失敗したことがある;
  4. 長期的な低カロリー (1 日あたり 1000 ～ 1500 カロリー) の管理された食事に積極的に取り組んでください。
  5. 合理的な減量の見込みがある (52 週間後に体重の 15% まで減量するという目標を受け入れる);
  6. 訪問スケジュールと行動修正プログラムの順守、および内視鏡検査、局所鎮静、全身麻酔、上部消化管 X 線検査 (UGI)、心電図検査 (EKG ）、胃の運動性検査、および/または臨床検査検査を受けており、処方されたプロトンポンプ阻害剤（PPI）を喜んで服用する必要があります。
  7. 書面によるインフォームドコンセントを提供できる;
  8. 被験者が適切な研究候補であることを裏付ける;
  9. -避妊（例えば、経口避妊薬、コンドーム、禁欲）を使用し、出産の可能性のある女性の場合、研究中に妊娠を避けてください。

除外基準:

  1. -食道、胃または十二指腸の手術、肥満手術、裂孔ヘルニア手術、腸閉塞手術、癒着性腹膜炎、および/または裂孔ヘルニア> 4 cmの以前の履歴;
  2. -過去6か月間の心筋梗塞の病歴：ニューヨークハートアソシエート（NYHA）クラスIIIまたはIV（心不全）または心不整脈（例： 心房細動）;
  3. -静脈瘤、腸閉塞、先天性または後天性のGI異常（例：閉鎖、狭窄、狭窄、および/または憩室）、重度の腎臓、肝臓、および/または肺疾患の病歴または症状;
  4. -クローン病などの炎症性腸疾患の病歴または症状;
  5. -不安定な甲状腺疾患の病歴;
  6. 制御されていない胃食道逆流の病歴;
  7. I型糖尿病;
  8. -嚥下障害、食道狭窄または食道の食物詰まりの病歴;
  9. 留置および/または評価する治験責任医師の意見による一般的な健康状態の悪化、または内視鏡検査および/またはデバイスの留置に関連するリスクを高める特定の病状の存在;
  10. 症候性うっ血性心不全、不整脈または不安定冠動脈疾患。
  11. -慢性閉塞性肺疾患（COPD）などの既存の呼吸器疾患;
  12. Prader Willi症候群などの肥満の特定の診断された遺伝的またはホルモン的原因;
  13. -食道または消化管運動障害の病歴または症状（例、胃不全麻痺、アカラシア、びまん性食道けいれん）または食道狭窄の症状;
  14. -抗凝固剤、ステロイド、アスピリン> 100 mg、非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDS）、または胃の刺激物として知られている他の薬による継続的な治療、およびこれらの併用薬の使用を中止できない、または中止したくない;
  15. 大うつ病、統合失調症、薬物乱用などの未治療の精神障害または摂食障害の証拠;
  16. -妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠する予定（出産の可能性のある女性の場合）;
  17. 評価および/または配置調査員の意見において、被験者を重大なリスクにさらす可能性がある、研究結果を混乱させる可能性がある、または被験者の研究への参加を著しく妨げる可能性がある状態、または状況にある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：グループ 1-Spatz3 調節可能バルーン 12 か月の移植;
必要に応じてバルーンの容量を増減できる減量用の 12 か月の調整可能な胃内バルーン
デバイス：胃バルーン
2 種類の胃バルーンの移植。 Spatz3 アジャスタブル バルーンは 12 か月間、非アジャスタブル バルーンは 6 か月間埋め込みます。
アクティブコンパレータ：グループ 2 - 6 か月の非調整式バルーン移植と追加の 6 か月のフォローアップ
減量のための 6 か月の調整不可能な胃内バルーン
デバイス：胃バルーン
2 種類の胃バルーンの移植。 Spatz3 アジャスタブル バルーンは 12 か月間、非アジャスタブル バルーンは 6 か月間埋め込みます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総体重の変化率 (%TBL) .
時間枠：12ヶ月
総体重の変化率 (%TBL) .
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Spatz FGIA, Inc

捜査官

  • 主任研究者：Evžen Machytka, MD, PhD、Asclepiades - interna a gastroenterologie, s.r.o.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月15日

一次修了 (実際)

2022年7月10日

研究の完了 (実際)

2022年7月10日

試験登録日

最初に提出

2021年3月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月13日

最初の投稿 (実際)

2021年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月24日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Sp12Or6

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

著者は、個々の参加者のデータを他の研究者が利用できるようにする計画はありません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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