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12개월 Spatz3 조절식 풍선과 6개월 조절식 풍선 비교 연구

2022년 11월 24일 업데이트: Spatz FGIA, Inc

피험자의 체중 관리에 있어 12개월 Spatz3 조절식 풍선과 6개월 조절식 풍선의 안전성과 유효성을 비교한 연구

이 연구의 목적은 12개월 조절식 풍선을 6개월 조절 불가능한 풍선과 6개월 영양사 후속 조치와 비교하는 것입니다. 종점은 12개월에서 %TBL입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

피험자는 52주 동안 진행되는 무작위 오픈 라벨 단일 센터 연구에서 연구될 것입니다. 피험자는 2개의 치료 그룹으로 무작위 배정됩니다: 그룹 1 - Spatz3 조정 가능한 풍선 12개월 이식; 및 그룹 2 - 조정 불가능한 6개월 이식과 풍선 추출 후 추가 6개월 영양사 후속 조치. 네 번째 적격 피험자 4명은 치료군 1과 2로 무작위 배정되어 내시경 검사를 받고 Spatz3 조절식 풍선 또는 6개월 비조절식 풍선 이식을 받게 됩니다. 모든 피험자는 영양사가 고안한 칼로리 제한 식단을 따릅니다. 초기 식단은 유동식이며 영양사의 권장 사항에 따라 진행됩니다. 식단의 변화는 풍선에 대한 피험자의 내성과 특정 음식 불내성에 따라 달라지며 영양사가 자주 조정할 것입니다. 초기 풍선 부피는 500ml의 0.9% 생리 식염수와 2ml의 1% 메틸렌 블루 용액입니다. 섹션 1.6.2.1.3.3에 따라 200-300ml의 0.9% 생리 식염수를 추가하여 24주차(±6주)에 치료 그룹 1에 대한 조정이 수행됩니다. 풍선 조정 절차는 이식 절차와 동일한 진정 상태에서 내시경 절차로 이루어집니다. 주제는 섹션 1.7.3에 따라 PI/Nurse Practitioner 및 영양사/영양사에 의해 주기적으로 후속 조치를 받게 됩니다. 52주에 적출까지. 6개월 비조정 풍선 치료 그룹은 6개월에 풍선 추출을 받고 추가 6개월 동안 월간 영양사 방문을 받게 됩니다. 연구는 12개월 말에 종료됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

44

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 체코
      • Havířov, 체코, 736 01
        • Asclepiades - interna a gastroenterologie, s.r.o.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. BMI ≥ 27
  2. 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성이어야 합니다.
  3. 최소 2년 동안 과체중(BMI ≥ 27kg/m2)의 병력이 있고 감독 식단, 운동 및 행동 수정 프로그램과 같은 보다 보수적인 체중 감량 대안에 실패했습니다.
  4. 장기적으로 저칼로리(1000-1500칼로리/일) 감독식을 기꺼이 실천합니다.
  5. 합리적인 체중 감량 기대치를 가지고 있습니다(52주 후 체중의 최대 15%를 감량한다는 목표를 받아들임).
  6. 방문 일정 및 행동 수정 프로그램을 준수하고 프로토콜별 절차(예: 내시경 검사, 국소 진정제, 전신 마취, 상부 위장관 방사선 촬영(UGI), 심전도 검사(EKG)를 기꺼이 수행하는 것을 포함하여 프로토콜에 설명된 요구 사항을 따를 수 있어야 합니다. ), 위 운동성 검사 및/또는 임상 검사실 검사를 받아야 하며 처방된 양성자 펌프 억제제(PPI)를 기꺼이 복용해야 합니다.
  7. 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
  8. 피험자가 적절한 연구 후보임을 뒷받침하는 것;
  9. 가임 여성인 경우 피임(예: 피임약, 콘돔, 금욕)을 기꺼이 사용하고 연구 기간 동안 임신을 피하십시오.

제외 기준:

  1. 식도, 위 또는 십이지장 수술, 모든 비만 수술, 모든 열공 탈장 수술, 장 폐쇄 수술, 유착성 복막염 및/또는 4 cm 이상의 열공 탈장 병력;
  2. 지난 6개월 동안의 심근경색 병력: New York Heart Associate(NYHA) Class III 또는 IV(심부전) 또는 심장 부정맥(예: 심방세동);
  3. 정맥류, 장 폐쇄, 선천성 또는 후천성 위장관 기형(예: 폐쇄증, 협착증, 협착 및/또는 게실), 심각한 신장, 간 및/또는 폐 질환의 병력 또는 증상;
  4. 크론병과 같은 염증성 장 질환의 병력 또는 증상;
  5. 불안정한 갑상선 질환의 병력;
  6. 조절되지 않는 위-식도 역류의 병력;
  7. I형 당뇨병;
  8. 삼킴곤란, 식도 협착 또는 식도 음식 매복의 병력;
  9. 배치 및/또는 평가 조사자의 의견에 따른 열악한 일반 건강 또는 장치의 내시경 및/또는 배치와 관련된 위험을 증가시킬 특정 의학적 상태의 존재,
  10. 증상이 있는 울혈성 심부전, 심장 부정맥 또는 불안정 관상 동맥 질환.
  11. 만성폐쇄성폐질환(COPD)과 같은 기존 호흡기 질환;
  12. Prader Willi 증후군과 같은 비만에 대한 특정 진단된 유전적 또는 호르몬적 원인;
  13. 식도 또는 GI 운동 장애(예: 위마비, 이완불능증, 미만성 식도 연축)의 병력 또는 증상 또는 식도 협착 증상
  14. 항응고제, 스테로이드, 아스피린 > 100mg, 비스테로이드성 항염증제(NSAIDS) 또는 위 자극제로 알려진 기타 약물을 사용하여 지속적으로 치료하고 있으며 이러한 병용 약물의 사용을 중단할 수 없거나 중단할 의지가 없는 경우
  15. 주요 우울증, 정신 분열증, 약물 남용과 같은 치료되지 않은 정신과적 또는 섭식 장애의 증거;
  16. 임신, 모유 수유 또는 연구 동안 임신하려는 의도(가임 여성인 경우);
  17. 조사자 평가 및/또는 배정 조사자의 의견으로는 피험자를 상당한 위험에 빠뜨리거나, 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나, 피험자의 연구 참여를 크게 방해할 수 있는 상태 또는 상황에 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 1 - Spatz3 조정 가능한 풍선 12개월 이식;
필요에 따라 풍선의 부피를 늘리거나 줄일 수 있는 체중 감량을 위한 12개월 조절식 위내 풍선
장치: 위 풍선
두 가지 유형의 위 풍선 이식. Spatz3 조절식 풍선은 12개월, 6개월 조절식 풍선은 6개월 동안 이식합니다.
활성 비교기: 그룹 2 - 6개월 비조절식 풍선 이식과 추가 6개월 추적
체중 감량을 위한 6개월 비조절식 위내 풍선
장치: 위 풍선
두 가지 유형의 위 풍선 이식. Spatz3 조절식 풍선은 12개월, 6개월 조절식 풍선은 6개월 동안 이식합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 체중의 백분율 변화(%TBL) .
기간: 12 개월
총 체중의 백분율 변화(%TBL) .
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Spatz FGIA, Inc

수사관

  • 수석 연구원: Evžen Machytka, MD, PhD, Asclepiades - interna a gastroenterologie, s.r.o.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 15일

기본 완료 (실제)

2022년 7월 10일

연구 완료 (실제)

2022년 7월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 13일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 24일

마지막으로 확인됨

2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Sp12Or6

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

저자는 개별 참가자 데이터를 다른 연구자에게 제공할 계획이 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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