Исследование по сравнению 12-месячного регулируемого баллона Spatz3 с 6-месячным нерегулируемым баллоном

Критерии включения:

1. Иметь ИМТ ≥ 27
2. Быть мужчиной или женщиной в возрасте от 18 до 65 лет включительно;
3. Иметь в анамнезе избыточный вес (ИМТ ≥ 27 кг/м2) в течение не менее 2 лет и не иметь успеха в более консервативных альтернативах снижения веса, таких как контролируемая диета, физические упражнения и программы модификации поведения;
4. Будьте готовы придерживаться долгосрочной низкокалорийной (1000-1500 калорий в день) контролируемой диеты;
5. Имейте разумные ожидания по снижению веса (примите цель сбросить до 15% массы тела через 52 недели);
6. Быть в состоянии следовать требованиям, изложенным в протоколе, в том числе соблюдать график посещений и программу модификации поведения, а также быть готовым пройти определенные протоколом процедуры, например, эндоскопию, местную седацию, общую анестезию, рентгенографию верхних отделов желудочно-кишечного тракта (UGI), электрокардиографию (ЭКГ). ), тестирование моторики желудка и / или клинические лабораторные исследования, и они должны быть готовы принимать назначенные ингибиторы протонной помпы (ИПП);
7. быть в состоянии предоставить письменное информированное согласие;
8. поддержка того, что субъект является подходящим кандидатом для исследования;
9. Будьте готовы использовать противозачаточные средства (например, противозачаточные таблетки, презервативы, воздержание) и избегать беременности во время исследования, если женщина детородного возраста.

Критерий исключения:

1. Операции на пищеводе, желудке или двенадцатиперстной кишке в анамнезе, любые бариатрические операции, любые операции по поводу грыж пищеводного отверстия диафрагмы, операции по поводу кишечной непроходимости, спаечный перитонит и/или грыжа пищеводного отверстия > 4 см;
2. Инфаркт миокарда в анамнезе за последние 6 месяцев: New York Heart Associate (NYHA) класс III или IV (сердечная недостаточность) или сердечная аритмия (например, мерцательная аритмия);
3. Анамнез или симптомы варикозного расширения вен, кишечной непроходимости, врожденных или приобретенных аномалий ЖКТ (например, атрезии, стеноз, стриктуры и/или дивертикулы), тяжелые заболевания почек, печени и/или легких;
4. История или симптомы воспалительного заболевания кишечника, такие как болезнь Крона;
5. История нестабильного заболевания щитовидной железы;
6. Неконтролируемый желудочно-пищеводный рефлюкс в анамнезе;
7. диабет I типа;
8. Дисфагия в анамнезе, стриктура пищевода или закупорка пищевода пищей;
9. Плохое общее состояние здоровья, по мнению исследователя, проводящего установку и/или оценивающего устройства, или наличие определенного заболевания, которое увеличивает риски, связанные с эндоскопией и/или установкой устройства;
10. Симптоматическая застойная сердечная недостаточность, сердечная аритмия или нестабильная ишемическая болезнь сердца.
11. Ранее существовавшие респираторные заболевания, такие как хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ);
12. Специфическая диагностированная генетическая или гормональная причина ожирения, такая как синдром Прадера-Вилли;
13. Анамнез или симптомы нарушений моторики пищевода или ЖКТ (например, гастропарез, ахалазия, диффузный спазм пищевода) или симптомы стриктуры пищевода;
14. Продолжающееся лечение антикоагулянтами, стероидами, аспирином > 100 мг, нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) или другими препаратами, вызывающими раздражение желудка, а также неспособность или нежелание прекратить использование этих сопутствующих препаратов;
15. Свидетельства невылеченных психических расстройств или расстройств пищевого поведения, таких как большая депрессия, шизофрения, злоупотребление психоактивными веществами;
16. Беременность, кормление грудью или намерение забеременеть во время исследования (если женщина детородного возраста);
17. Состояние или ситуация, которая, по мнению Оценивающего и/или Назначающего исследователя, может подвергнуть субъекта значительному риску, может исказить результаты исследования или может существенно помешать участию субъекта в исследовании.