Uno studio per confrontare il palloncino regolabile Spatz3 di 12 mesi con un palloncino non regolabile di 6 mesi

Criterio di inclusione:

1. Avere un BMI ≥ 27
2. Essere maschio o femmina, di età compresa tra i 18 e i 65 anni inclusi;
3. Avere una storia di eccesso di peso (BMI ≥ 27 kg/m2) per almeno 2 anni e non aver avuto alternative più conservative per la riduzione del peso, come dieta supervisionata, esercizio fisico e programmi di modifica comportamentale;
4. Essere disposti a impegnarsi in una dieta ipocalorica controllata a lungo termine (1000-1500 calorie/giorno);
5. Avere ragionevoli aspettative di perdita di peso (accettare l'obiettivo di perdere fino al 15% del peso corporeo dopo 52 settimane);
6. Essere in grado di seguire i requisiti delineati nel protocollo, incluso il rispetto del programma delle visite e del programma di modifica comportamentale, e disponibilità a sottoporsi a procedure specifiche del protocollo, ad esempio endoscopia, sedazione locale, anestesia generale, radiografia del tratto gastrointestinale superiore (UGI), elettrocardiografia (ECG) ), test di motilità gastrica e/o test clinici di laboratorio e deve essere disposto a prendere gli inibitori della pompa protonica (PPI) prescritti;
7. Essere in grado di fornire il consenso informato scritto;
8. sostenendo che il soggetto è un candidato di studio appropriato;
9. Sii disposto a usare la contraccezione (ad es. Pillole anticoncezionali, preservativi, astinenza) ed evitare la gravidanza durante lo studio se donna in età fertile.

Criteri di esclusione:

1. Storia precedente di chirurgia esofagea, gastrica o duodenale, qualsiasi intervento bariatrico, qualsiasi intervento chirurgico per ernia iatale, intervento chirurgico per ostruzione intestinale, peritonite adesiva e/o ernia iatale > 4 cm;
2. Una storia di infarto miocardico nei 6 mesi precedenti: New York Heart Associate (NYHA) Classe III o IV (insufficienza cardiaca) o aritmia cardiaca (ad es. fibrillazione atriale);
3. Anamnesi o sintomi di varici, occlusione intestinale, anomalie gastrointestinali congenite o acquisite (ad es. atresie, stenosi, stenosi e/o diverticoli), grave malattia renale, epatica e/o polmonare;
4. Storia o sintomi di malattia infiammatoria intestinale, come il morbo di Crohn;
5. Storia di malattia della tiroide instabile;
6. Storia di reflusso gastroesofageo incontrollato;
7. Diabete di tipo I;
8. Storia di disfagia, stenosi esofagea o occlusione alimentare esofagea;
9. Cattivo stato di salute generale, secondo l'opinione del collocatore e/o del valutatore, o presenza di una condizione medica specifica che aumenterebbe i rischi associati all'endoscopia e/o al posizionamento del dispositivo;
10. Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, aritmia cardiaca o malattia coronarica instabile.
11. Malattie respiratorie preesistenti come la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO);
12. Causa genetica o ormonale specifica diagnosticata per l'obesità come la sindrome di Prader Willi;
13. Anamnesi o sintomi di disturbi della motilità esofagea o gastrointestinale (ad es. gastroparesi, acalasia, spasmo esofageo diffuso) o sintomi di stenosi esofagea;
14. Trattamento in corso con anticoagulanti, steroidi, aspirina > 100 mg, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o altri farmaci noti per essere irritanti gastrici e incapacità o riluttanza a interrompere l'uso di questi farmaci concomitanti;
15. Evidenza di disturbi psichiatrici o alimentari non trattati, come depressione maggiore, schizofrenia, abuso di sostanze;
16. Gravidanza, allattamento o intenzione di rimanere incinta durante lo studio (se donna in età fertile);
17. Una condizione, o si trova in una situazione, che secondo l'opinione dello sperimentatore che effettua la valutazione e/o l'assegnazione può mettere il soggetto a rischio significativo, può confondere i risultati dello studio o può interferire in modo significativo con la partecipazione del soggetto allo studio.