Egy tanulmány a 12 hónapos Spatz3 állítható léggömb és egy 6 hónapos nem állítható léggömb összehasonlítására

Bevételi kritériumok:

1. BMI-je ≥ 27
2. Legyen férfi vagy nő, 18 és 65 év közötti életkor;
3. Legalább 2 éve túlsúlyos (BMI ≥ 27 kg/m2), és kudarcot vallott a konzervatívabb testsúlycsökkentési alternatívákon, mint például a felügyelt diéta, testmozgás és viselkedésmódosító programok;
4. Legyen hajlandó elkötelezni egy hosszú távú alacsony kalóriatartalmú (1000-1500 kalória/nap) felügyelt diétát;
5. ésszerű súlycsökkentési elvárásai vannak (fogadja el azt a célt, hogy 52 hét után akár 15%-ot is lefogyjon);
6. Legyen képes követni a protokollban vázolt követelményeket, beleértve a látogatási ütemterv és a viselkedésmódosítási program betartását, és hajlandó a protokoll-specifikus eljárásokra, pl. endoszkópia, helyi szedáció, általános érzéstelenítés, felső gasztrointesztinális radiográfia (UGI), elektrokardiográfia (EKG) ), gyomormotilitási vizsgálat és/vagy klinikai laboratóriumi vizsgálat, és hajlandónak kell lennie az előírt protonpumpa-gátlók (PPI) szedésére;
7. Legyen képes írásos, tájékozott beleegyezést adni;
8. annak alátámasztása, hogy az alany megfelelő tanulmányi jelölt;
9. Legyen hajlandó fogamzásgátlást alkalmazni (például fogamzásgátló tablettát, óvszert, absztinencia), és kerülje a terhességet a vizsgálat alatt, ha fogamzóképes korú nő.

Kizárási kritériumok:

1. Korábbi nyelőcső-, gyomor- vagy nyombélműtét, bármilyen bariátriai műtét, hiatusérvműtét, bélelzáródásos műtét, adhezív hashártyagyulladás és/vagy 4 cm-nél nagyobb hiatusérv a kórtörténetében;
2. Szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban: New York Heart Associate (NYHA) III. vagy IV. osztály (szívelégtelenség) vagy szívritmuszavar (pl. pitvarfibrilláció);
3. Varixok, bélelzáródás, veleszületett vagy szerzett GI-rendellenességek (pl. atresiák, szűkület, szűkület és/vagy diverticula), súlyos vese-, máj- és/vagy tüdőbetegség anamnézisében vagy tünetei;
4. Gyulladásos bélbetegség, például Crohn-betegség anamnézisében vagy tüneteiben;
5. Instabil pajzsmirigybetegség anamnézisében;
6. Kontrollálatlan gastro-oesophagealis reflux anamnézisében;
7. I-es típusú cukorbetegség;
8. A kórtörténetben előfordult dysphagia, nyelőcsőszűkület vagy a nyelőcső táplálék-összecsapódása;
9. Az elhelyező és/vagy értékelő vizsgáló véleménye szerint rossz általános egészségi állapot, vagy olyan speciális egészségügyi állapot jelenléte, amely növelné az endoszkópiával és/vagy az eszköz elhelyezésével kapcsolatos kockázatokat;
10. Tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség, szívritmuszavar vagy instabil koszorúér-betegség.
11. Meglévő légúti betegség, például krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD);
12. Az elhízás konkrét diagnosztizált genetikai vagy hormonális oka, például Prader Willi-szindróma;
13. Nyelőcső- vagy GI-motilitási rendellenességek anamnézisében vagy tünetei (pl. gastroparesis, achalasia, diffúz nyelőcsőgörcs) vagy a nyelőcső szűkületének tünetei;
14. Folyamatos kezelés véralvadásgátlókkal, szteroidokkal, 100 mg feletti aszpirinnel, nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel (NSAID-okkal) vagy egyéb gyomor-irritáló gyógyszerekkel, valamint képtelenség vagy hajlandóság abbahagyni ezeknek a gyógyszereknek az egyidejű alkalmazását;
15. Kezeletlen pszichiátriai vagy étkezési zavarok bizonyítéka, mint például súlyos depresszió, skizofrénia, szerhasználat;
16. Terhesség, szoptatás vagy teherbe esés szándéka a vizsgálat során (ha fogamzóképes korú nő);
17. Olyan állapot, vagy olyan helyzetben van, amely az értékelő és/vagy elhelyező vizsgáló véleménye szerint jelentős kockázatnak teheti ki az alanyt, megzavarhatja a vizsgálati eredményeket, vagy jelentősen megzavarhatja az alany vizsgálatban való részvételét.