- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03812081
Une étude comparative du masque Baska et du masque laryngé Proseal concernant la pression d'étanchéité des voies respiratoires
Une étude comparative du masque Baska par rapport au masque laryngé Proseal concernant la pression d'étanchéité des voies respiratoires selon la confirmation par la position de la fibre optique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'entretien d'une voie aérienne brevetée est une responsabilité majeure pour les anesthésiologistes, l'interruption des échanges gazeux, même pendant quelques minutes, peut entraîner des résultats catastrophiques tels que des lésions cérébrales ou la mort.
Les dispositifs supraglottiques sont des dispositifs qui ventilent les patients en délivrant des gaz/oxygène anesthésiques au-dessus du niveau de la corde vocale. Depuis le développement du masque laryngé, de nombreux autres dispositifs supraglottiques ont été introduits dans la pratique clinique de la gestion des voies respiratoires, essayant d'offrir une alternative simple et efficace au tube endotrachéal.
Cependant, suite à l'expérience avec des cas aussi simples, les cliniciens se sentent rapidement à l'aise avec des cas plus complexes, tels que des cas de plus longue durée, des cas avec des patients plus malades ont rapporté des résultats favorables en termes de profil de sécurité, de risque, de facilité d'insertion, de récupération des patients et d'analyses de coûts. Cependant, les complications survenant lors de la ventilation avec cet appareil et les facteurs de risque associés à de telles complications chez les patients adultes sont sous-déclarés. Ceux-ci comprennent l'hypoxie, le laryngospasme et la difficulté d'insertion, la ventilation sous-optimale, le bronchospasme, l'aspiration, la désaturation, l'hypotension et la conversion en intubation avec ETT. Ceux-ci peuvent être très graves et mettre la vie en danger
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Cairo, Egypte, 11451
- Ahmed Abdalla Mohamed
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes en bonne santé ASA I-II,
- Les deux sexes, âgés de 18 à 45 ans,
- Poids corporel entre 50 et 90 kg dont IMC > 30 kg/m2
- Chirurgie non urgente d'une durée prévue jusqu'à 2 heures
Critère d'exclusion:
- Refus du patient
- Patients ayant une tendance connue aux nausées/vomissements ou à une pathologie pharyngée
- Patients obèses morbides avec indice de masse corporelle > 30 kg/m2
- Patients connus pour avoir un reflux gastro-oesophagien (RGO), une hernie hiatale ou une chirurgie antérieure du tractus gastro-intestinal supérieur
- Antécédents d'intubation difficile, mesuré les indices prédictifs communs d'intubation difficile (IMC, distance thyromentale, grade de Mallampati, distance inter-incisive, dentition et mouvement du cou).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe A Baska Masque taille M/L
Dans lequel Baska Mask Airway (taille 3,4,5) sera utilisé pour la ventilation en fonction du poids corporel du patient. La sélection de la taille est basée sur la recommandation du fabricant d'une estimation basée sur le poids plus le jugement clinique.
Le masque Baska est disponible en quatre tailles : taille trois (30 à 50 kg), taille quatre (50 à 70 kg), taille cinq (70 à 100 kg). Le brassard membraneux du masque Baska apparaît plus volumineux que le brassard gonflable équivalent. sur les masques laryngés à revers.
Le masque peut facilement être réduit en taille lors de l'insertion en comprimant la partie proximale et plus ferme du masque sous le tube des voies respiratoires, entre le pouce et deux doigts
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La sélection de la taille est basée sur la recommandation du fabricant d'une estimation basée sur le poids plus un jugement clinique.
Le masque Baska est disponible en quatre tailles : taille trois (30 à 50 kg), taille quatre (50 à 70 kg), taille cinq (70 à 100 kg). Le brassard membraneux du masque Baska apparaît plus volumineux que le brassard gonflable équivalent. sur les masques laryngés à revers.
Le masque peut facilement être réduit en taille lors de l'insertion en comprimant la partie proximale et plus ferme du masque sous le tube des voies respiratoires, entre le pouce et deux doigts
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe B Proseal Masque taille M/L
Dans lequel masque laryngé Airway - Proseal LMA (taille 3,4,5) a été utilisé pour la ventilation en fonction du poids corporel du patient. La sélection de la taille est basée sur la recommandation du fabricant d'une estimation basée sur le poids plus le jugement clinique.
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Proseal LMA (taille 3,4,5) a été utilisé pour la ventilation en fonction du poids corporel du patient. La sélection de la taille est basée sur la recommandation du fabricant d'une estimation basée sur le poids plus le jugement clinique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression d'étanchéité des voies respiratoires en cmH2O
Délai: 15 minutes
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La pression d'étanchéité des voies respiratoires est la pression à laquelle la fuite commence ; en cmH2O à 5 minutes après la mise en place, cette pression de fuite sera calculée comme la pression plateau des voies respiratoires atteint avec un débit de gaz frais de 6 l/min et une vanne de réglage de la pression réglée à 70 cmH2O, et en observant l'augmentation de la pression des voies respiratoires du ventilateur. Un son de « souffle » a été entendu près de la bouche du patient (libération de la pression) indiquant la pression d'étanchéité des voies respiratoires |
15 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Grades de vue laryngée enregistrés par des bronchoscopes à fibres optiques.
Délai: 15 minutes
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les bronchoscopes à fibre optique peuvent enregistrer les notes de la vue laryngée
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15 minutes
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Complications de l'appareil :
Délai: Grâce à la fin des études
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Les patients seront surveillés pour les complications suivantes : désaturation artérielle en oxygène, lésions aux lèvres ; coloration sanguine lors du retrait du masque et du laryngospasme, incidence et gravité des maux de gorge, dysphagie, brûlures d'estomac, nausées et vomissements à l'arrivée et à la sortie de l'unité de réveil et le premier jour postopératoire
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Grâce à la fin des études
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- N_50_2018
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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