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Une étude comparative du masque Baska et du masque laryngé Proseal concernant la pression d'étanchéité des voies respiratoires

18 février 2019 mis à jour par: Ahmed Abdalla, Cairo University

Une étude comparative du masque Baska par rapport au masque laryngé Proseal concernant la pression d'étanchéité des voies respiratoires selon la confirmation par la position de la fibre optique

La voie respiratoire du masque Baska (BM) dans une étude comparative avec la voie respiratoire du masque laryngé Proseal (PLMA) concernant les performances du masque Baska améliore la sécurité et l'efficacité de la gestion des voies respiratoires chez les patients subissant une anesthésie générale par ventilation mécanique confirmation de la position par vue à fibre optique de l'ouverture de la glotte et le succès de l'insertion du tube gastrique, la pression d'étanchéité des voies respiratoires, la fraction de fuite, le temps d'insertion et les taux de réussite "d'insertion globale", et les complications postopératoires (traumatisme des voies respiratoires, enrouement, mal de gorge et dysphagie).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'entretien d'une voie aérienne brevetée est une responsabilité majeure pour les anesthésiologistes, l'interruption des échanges gazeux, même pendant quelques minutes, peut entraîner des résultats catastrophiques tels que des lésions cérébrales ou la mort.

Les dispositifs supraglottiques sont des dispositifs qui ventilent les patients en délivrant des gaz/oxygène anesthésiques au-dessus du niveau de la corde vocale. Depuis le développement du masque laryngé, de nombreux autres dispositifs supraglottiques ont été introduits dans la pratique clinique de la gestion des voies respiratoires, essayant d'offrir une alternative simple et efficace au tube endotrachéal.

Cependant, suite à l'expérience avec des cas aussi simples, les cliniciens se sentent rapidement à l'aise avec des cas plus complexes, tels que des cas de plus longue durée, des cas avec des patients plus malades ont rapporté des résultats favorables en termes de profil de sécurité, de risque, de facilité d'insertion, de récupération des patients et d'analyses de coûts. Cependant, les complications survenant lors de la ventilation avec cet appareil et les facteurs de risque associés à de telles complications chez les patients adultes sont sous-déclarés. Ceux-ci comprennent l'hypoxie, le laryngospasme et la difficulté d'insertion, la ventilation sous-optimale, le bronchospasme, l'aspiration, la désaturation, l'hypotension et la conversion en intubation avec ETT. Ceux-ci peuvent être très graves et mettre la vie en danger

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

74

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte, 11451
        • Ahmed Abdalla Mohamed

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients adultes en bonne santé ASA I-II,
  2. Les deux sexes, âgés de 18 à 45 ans,
  3. Poids corporel entre 50 et 90 kg dont IMC > 30 kg/m2
  4. Chirurgie non urgente d'une durée prévue jusqu'à 2 heures

Critère d'exclusion:

  1. Refus du patient
  2. Patients ayant une tendance connue aux nausées/vomissements ou à une pathologie pharyngée
  3. Patients obèses morbides avec indice de masse corporelle > 30 kg/m2
  4. Patients connus pour avoir un reflux gastro-oesophagien (RGO), une hernie hiatale ou une chirurgie antérieure du tractus gastro-intestinal supérieur
  5. Antécédents d'intubation difficile, mesuré les indices prédictifs communs d'intubation difficile (IMC, distance thyromentale, grade de Mallampati, distance inter-incisive, dentition et mouvement du cou).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe A Baska Masque taille M/L
Dans lequel Baska Mask Airway (taille 3,4,5) sera utilisé pour la ventilation en fonction du poids corporel du patient. La sélection de la taille est basée sur la recommandation du fabricant d'une estimation basée sur le poids plus le jugement clinique. Le masque Baska est disponible en quatre tailles : taille trois (30 à 50 kg), taille quatre (50 à 70 kg), taille cinq (70 à 100 kg). Le brassard membraneux du masque Baska apparaît plus volumineux que le brassard gonflable équivalent. sur les masques laryngés à revers. Le masque peut facilement être réduit en taille lors de l'insertion en comprimant la partie proximale et plus ferme du masque sous le tube des voies respiratoires, entre le pouce et deux doigts
La sélection de la taille est basée sur la recommandation du fabricant d'une estimation basée sur le poids plus un jugement clinique. Le masque Baska est disponible en quatre tailles : taille trois (30 à 50 kg), taille quatre (50 à 70 kg), taille cinq (70 à 100 kg). Le brassard membraneux du masque Baska apparaît plus volumineux que le brassard gonflable équivalent. sur les masques laryngés à revers. Le masque peut facilement être réduit en taille lors de l'insertion en comprimant la partie proximale et plus ferme du masque sous le tube des voies respiratoires, entre le pouce et deux doigts
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe B Proseal Masque taille M/L
Dans lequel masque laryngé Airway - Proseal LMA (taille 3,4,5) a été utilisé pour la ventilation en fonction du poids corporel du patient. La sélection de la taille est basée sur la recommandation du fabricant d'une estimation basée sur le poids plus le jugement clinique.
Proseal LMA (taille 3,4,5) a été utilisé pour la ventilation en fonction du poids corporel du patient. La sélection de la taille est basée sur la recommandation du fabricant d'une estimation basée sur le poids plus le jugement clinique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression d'étanchéité des voies respiratoires en cmH2O
Délai: 15 minutes

La pression d'étanchéité des voies respiratoires est la pression à laquelle la fuite commence ; en cmH2O à 5 minutes après la mise en place, cette pression de fuite sera calculée comme la pression plateau des voies respiratoires atteint avec un débit de gaz frais de 6 l/min et une vanne de réglage de la pression réglée à 70 cmH2O, et en observant l'augmentation de la pression des voies respiratoires du ventilateur.

Un son de « souffle » a été entendu près de la bouche du patient (libération de la pression) indiquant la pression d'étanchéité des voies respiratoires

15 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Grades de vue laryngée enregistrés par des bronchoscopes à fibres optiques.
Délai: 15 minutes
les bronchoscopes à fibre optique peuvent enregistrer les notes de la vue laryngée
15 minutes
Complications de l'appareil :
Délai: Grâce à la fin des études
Les patients seront surveillés pour les complications suivantes : désaturation artérielle en oxygène, lésions aux lèvres ; coloration sanguine lors du retrait du masque et du laryngospasme, incidence et gravité des maux de gorge, dysphagie, brûlures d'estomac, nausées et vomissements à l'arrivée et à la sortie de l'unité de réveil et le premier jour postopératoire
Grâce à la fin des études

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

5 décembre 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

5 février 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

7 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2019

Première publication (RÉEL)

22 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • N_50_2018

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Jusqu'à la presse

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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