- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01569191
Traitement non pharmaceutique de la conjonctivite allergique saisonnière
Étude de l'efficacité des suppléments de larmes artificielles et des compresses froides pour le traitement de la conjonctivite allergique saisonnière
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il y aura un total de 6 visites d'étude, chacune d'une durée d'environ 1 heure et séparées d'au moins 2 jours. Au début de chaque visite, une série de mesures sera prise par un optométriste expérimenté. Ceux-ci sont:
- Quels sont les symptômes que vous ressentez et leur gravité - il vous sera demandé de remplir un court questionnaire sur la façon dont vos yeux se sentent actuellement.
- La rougeur et la température de vos yeux - la surface avant des deux yeux sera photographiée à l'aide d'appareils photo numériques.
Après ces mesures, nous vous demanderons de vous tenir à l'intérieur d'une pièce spécialement conçue où l'environnement peut être contrôlé par un ordinateur. Le pollen auquel vous êtes allergique sera ensuite introduit dans l'atmosphère de la pièce, de sorte que les signes et symptômes de SAC puissent être induits - ceci est intentionnel, mais se résout normalement en quelques heures sans traitement. À chaque visite, vous ferez l'expérience d'une durée différente (pas plus de 10 minutes) et soit d'aucun traitement, d'un supplément de larmes artificielles (ATS ; lubrifiant oculaire sans conservateur), d'une compresse froide (CC ; masque pour les yeux en gel refroidi) ou d'un médicament anti-allergique ( chlorhydrate d'épinastine 500μg/mL). Les mesures seront ensuite répétées même 5 minutes pendant une heure.
Après la dernière série de mesures, la surface avant de vos yeux sera évaluée à l'aide d'un colorant temporaire pour mettre en évidence à l'aide d'une lumière bleue tout changement. Le colorant à la fluorescéine ne pique pas, ne dure que quelques minutes et n'a aucun effet sur la vision ou la conduite. Cependant, il peut provoquer une légère réaction allergique spontanément résolutive dans laquelle les yeux deviennent rouges, irrités et douloureux, mais cela est très peu probable car aucun cas n'a été signalé. Dans le cas peu probable où cela se produirait, l'optométriste expérimenté est immédiatement disponible pour gérer la condition.
Le médicament anti-allergique chlorhydrate d'épinastine (Elestat, Allergan) est un médicament délivré uniquement sur ordonnance indiqué pour le traitement de la conjonctivite allergique. Comme avec tous les médicaments, il existe des effets secondaires potentiels - bien que peu fréquents (1 personne sur 10 à 1 personne sur 100), il peut y avoir une légère sensation de brûlure à l'application, mais elle est temporaire et disparaît rapidement. La formulation d'épinastine contient également des conservateurs appelés chlorure de benzalkonium et édétate disodique. Comme avec la fluorescéine sodique, ceux-ci peuvent provoquer une légère réaction allergique spontanément résolutive. Dans le cas peu probable où cela se produirait, l'optométriste expérimenté est immédiatement disponible pour gérer la condition.
Durée de l'étude et remboursement Chacune des 6 visites de mesure est séparée de 7 jours, la durée totale de l'étude pour chaque participant est donc de 6 semaines.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Worcester, Royaume-Uni, WR2 6AJ
- National Pollen and Aerobiology Unit
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- antécédents de conjonctivite allergique saisonnière ou de rhinoconjonctivite allergique saisonnière (rhume des foins saisonnier) qui n'est pas active actuellement.
Critère d'exclusion:
- chirurgie oculaire au cours des 3 derniers mois
- affection oculaire active
- réaction indésirable aux médicaments ou colorants oculaires
- antécédents d'anaphylaxie (réaction allergique systémique grave)
- utiliser des médicaments oculaires ou systémiques (antihistaminiques, stabilisateurs de mastocytes, anti-inflammatoires non stéroïdiens ou stéroïdes) au moins 14 jours avant le début et pendant toute la durée de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Aucun traitement
Exposition au pollen de graminées uniquement
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Comparateur actif: Supplément de larme artificielle
Gouttes ophtalmiques d'hypromellose sans conservateur BP 0,3 % w/v sans conservateur - Numéro de licence de produit MHRA : 23097/0006
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supplément de larmes artificielles (Hypromellose)
Autres noms:
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Comparateur actif: Compresse froide
Masque pour les yeux en gel refroidi http://www.visiondirect.co.uk/vision-direct/eye-gel-mask-blue
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Remplissage de sac de compresse froide avec gel de rétention de température placé sur les yeux fermés Vendu par http://www.visiondirect.co.uk/vision-direct/eye-gel-mask-blue
Autres noms:
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Comparateur actif: Médicament anti-allergique
ELESTAT® (solution ophtalmique de chlorhydrate d'épinastine) 0,05 % Approbation initiale aux États-Unis : 2003 Antagoniste des récepteurs de l'histamine H1 indiqué pour la prévention des démangeaisons associées à la conjonctivite allergique
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1 goutte en une seule fois après exposition au pollen de graminées
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptômes
Délai: 1 heure
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Questionnaire court La symptomatologie de l'allergie oculaire a également été mesurée à l'aide de la section des symptômes oculaires du questionnaire sur la qualité de vie de la rhinoconjonctivite (RQLQ) sur une échelle de 0 à 6, le score total pour les démangeaisons, les larmoiements, l'enflure et la douleur donnant un score total compris entre 0 et 24.
Un score plus élevé indique un résultat pire (symptômes plus graves)
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1 heure
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Rougeur oculaire
Délai: 1 heure
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Les rougeurs bulbaires et limbiques seront observées avec un biomicroscope à lampe à fente et graduées à l'aide d'une échelle validée • L'échelle de notation « Efron » se compose de 5 images d'yeux de sévérité croissante des vaisseaux sanguins sur le blanc de l'œil, le clinicien sélectionnant l'image la plus proche de ce qu'il observe sur le patient (0 indiquant un œil blanc et 4 un très œil irrité). Il n'y a pas de sous-échelles |
1 heure
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Température oculaire
Délai: 1 heure
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La température de la surface oculaire sera mesurée avec une caméra infrarouge
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1 heure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies oculaires
- Maladies conjonctivales
- Hypersensibilité
- Conjonctivite
- Conjonctivite allergique
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Antagonistes de l'histamine H1
- Antagonistes de l'histamine
- Agents d'histamine
- Solutions pharmaceutiques
- Solutions ophtalmiques
- Gouttes oculaires lubrifiantes
- Agents anti-allergiques
- Épinastine
Autres numéros d'identification d'étude
- Allergy12
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