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Traitement non pharmaceutique de la conjonctivite allergique saisonnière

24 juillet 2017 mis à jour par: Aston University

Étude de l'efficacité des suppléments de larmes artificielles et des compresses froides pour le traitement de la conjonctivite allergique saisonnière

La conjonctivite allergique saisonnière (SAC) est une affection oculaire irritante qui affecte de nombreuses personnes, causée par une hypersensibilité à des substances normalement inoffensives telles que le pollen, et accompagne souvent le rhume des foins saisonnier. Les traitements qui peuvent être utilisés avant de commencer un traitement médical comprennent les suppléments de larmes artificielles (ATS) et les compresses froides (CC). Cependant, il n'existe aucune preuve dans la littérature scientifique démontrant leur efficacité par rapport à l'absence de traitement ou leur effet combiné avec des médicaments anti-allergiques. Par conséquent, les chercheurs ont pour objectif d'examiner l'efficacité de l'ATS et du CC seuls, par rapport aux médicaments anti-allergiques, et du CC en association avec des médicaments anti-allergiques. En outre, les chercheurs visent également à déterminer l'évolution dans le temps des réactions allergiques oculaires. À la fin de l'étude, les enquêteurs pourront voir si l'ATS et le CC sont efficaces ou non dans le traitement du SAC.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il y aura un total de 6 visites d'étude, chacune d'une durée d'environ 1 heure et séparées d'au moins 2 jours. Au début de chaque visite, une série de mesures sera prise par un optométriste expérimenté. Ceux-ci sont:

  • Quels sont les symptômes que vous ressentez et leur gravité - il vous sera demandé de remplir un court questionnaire sur la façon dont vos yeux se sentent actuellement.
  • La rougeur et la température de vos yeux - la surface avant des deux yeux sera photographiée à l'aide d'appareils photo numériques.

Après ces mesures, nous vous demanderons de vous tenir à l'intérieur d'une pièce spécialement conçue où l'environnement peut être contrôlé par un ordinateur. Le pollen auquel vous êtes allergique sera ensuite introduit dans l'atmosphère de la pièce, de sorte que les signes et symptômes de SAC puissent être induits - ceci est intentionnel, mais se résout normalement en quelques heures sans traitement. À chaque visite, vous ferez l'expérience d'une durée différente (pas plus de 10 minutes) et soit d'aucun traitement, d'un supplément de larmes artificielles (ATS ; lubrifiant oculaire sans conservateur), d'une compresse froide (CC ; masque pour les yeux en gel refroidi) ou d'un médicament anti-allergique ( chlorhydrate d'épinastine 500μg/mL). Les mesures seront ensuite répétées même 5 minutes pendant une heure.

Après la dernière série de mesures, la surface avant de vos yeux sera évaluée à l'aide d'un colorant temporaire pour mettre en évidence à l'aide d'une lumière bleue tout changement. Le colorant à la fluorescéine ne pique pas, ne dure que quelques minutes et n'a aucun effet sur la vision ou la conduite. Cependant, il peut provoquer une légère réaction allergique spontanément résolutive dans laquelle les yeux deviennent rouges, irrités et douloureux, mais cela est très peu probable car aucun cas n'a été signalé. Dans le cas peu probable où cela se produirait, l'optométriste expérimenté est immédiatement disponible pour gérer la condition.

Le médicament anti-allergique chlorhydrate d'épinastine (Elestat, Allergan) est un médicament délivré uniquement sur ordonnance indiqué pour le traitement de la conjonctivite allergique. Comme avec tous les médicaments, il existe des effets secondaires potentiels - bien que peu fréquents (1 personne sur 10 à 1 personne sur 100), il peut y avoir une légère sensation de brûlure à l'application, mais elle est temporaire et disparaît rapidement. La formulation d'épinastine contient également des conservateurs appelés chlorure de benzalkonium et édétate disodique. Comme avec la fluorescéine sodique, ceux-ci peuvent provoquer une légère réaction allergique spontanément résolutive. Dans le cas peu probable où cela se produirait, l'optométriste expérimenté est immédiatement disponible pour gérer la condition.

Durée de l'étude et remboursement Chacune des 6 visites de mesure est séparée de 7 jours, la durée totale de l'étude pour chaque participant est donc de 6 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Worcester, Royaume-Uni, WR2 6AJ
        • National Pollen and Aerobiology Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • antécédents de conjonctivite allergique saisonnière ou de rhinoconjonctivite allergique saisonnière (rhume des foins saisonnier) qui n'est pas active actuellement.

Critère d'exclusion:

  • chirurgie oculaire au cours des 3 derniers mois
  • affection oculaire active
  • réaction indésirable aux médicaments ou colorants oculaires
  • antécédents d'anaphylaxie (réaction allergique systémique grave)
  • utiliser des médicaments oculaires ou systémiques (antihistaminiques, stabilisateurs de mastocytes, anti-inflammatoires non stéroïdiens ou stéroïdes) au moins 14 jours avant le début et pendant toute la durée de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Aucun traitement
Exposition au pollen de graminées uniquement
Comparateur actif: Supplément de larme artificielle
Gouttes ophtalmiques d'hypromellose sans conservateur BP 0,3 % w/v sans conservateur - Numéro de licence de produit MHRA : 23097/0006
supplément de larmes artificielles (Hypromellose)
Autres noms:
  • L'hypromellose est également vendue sous forme de gouttes oculaires simples Isopto
Comparateur actif: Compresse froide
Masque pour les yeux en gel refroidi http://www.visiondirect.co.uk/vision-direct/eye-gel-mask-blue
Remplissage de sac de compresse froide avec gel de rétention de température placé sur les yeux fermés Vendu par http://www.visiondirect.co.uk/vision-direct/eye-gel-mask-blue
Autres noms:
  • Eye-gel-mask-bleu
Comparateur actif: Médicament anti-allergique
ELESTAT® (solution ophtalmique de chlorhydrate d'épinastine) 0,05 % Approbation initiale aux États-Unis : 2003 Antagoniste des récepteurs de l'histamine H1 indiqué pour la prévention des démangeaisons associées à la conjonctivite allergique
1 goutte en une seule fois après exposition au pollen de graminées
Autres noms:
  • ELESTAT® (solution ophtalmique de chlorhydrate d'épinastine) 0,05 %

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes
Délai: 1 heure
Questionnaire court La symptomatologie de l'allergie oculaire a également été mesurée à l'aide de la section des symptômes oculaires du questionnaire sur la qualité de vie de la rhinoconjonctivite (RQLQ) sur une échelle de 0 à 6, le score total pour les démangeaisons, les larmoiements, l'enflure et la douleur donnant un score total compris entre 0 et 24. Un score plus élevé indique un résultat pire (symptômes plus graves)
1 heure
Rougeur oculaire
Délai: 1 heure

Les rougeurs bulbaires et limbiques seront observées avec un biomicroscope à lampe à fente et graduées à l'aide d'une échelle validée

• L'échelle de notation « Efron » se compose de 5 images d'yeux de sévérité croissante des vaisseaux sanguins sur le blanc de l'œil, le clinicien sélectionnant l'image la plus proche de ce qu'il observe sur le patient (0 indiquant un œil blanc et 4 un très œil irrité). Il n'y a pas de sous-échelles

1 heure
Température oculaire
Délai: 1 heure
La température de la surface oculaire sera mesurée avec une caméra infrarouge
1 heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2012

Première publication (Estimation)

3 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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