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Le masque laryngé chez les patients gériatriques édentés

20 décembre 2017 mis à jour par: Sule Ozbilgin, Dokuz Eylul University

Comparaison entre The Laryngeal Mask Airway Supreme™ et Unique™ chez les patients gériatriques édentés

Avec une population vieillissante, la prévalence des patients édentés a augmenté de plus de 60 % chez les personnes âgées de ≥ 65 ans. La ventilation au masque facial de ces patients édentés est souvent difficile en raison de l'adaptation inadéquate du masque standard au visage. De plus, en raison d'une diminution du tonus musculaire sous anesthésie générale, l'espace aérien de l'oropharynx est réduit et le déplacement postérieur de la langue, du palais mou et de l'épiglotte tend à obturer les voies respiratoires. Le masque laryngé (LMA) offre une meilleure alternative au masque facial standard si les contours du visage du patient ne sont pas adaptés au masque facial standard. Il est plus difficile d'effectuer une ventilation au ballon-masque chez les patients édentés que chez les patients dont la dentition est intacte. Le masque laryngé (LMA) offre une meilleure alternative au masque facial standard si les contours du visage du patient ne sont pas adaptés au masque facial standard.

Nous avons cherché à comparer les voies respiratoires du masque laryngé couramment utilisées dans notre clinique, le LMA Unique™ avec le LMA Supreme™ récemment commercialisé chez les patients âgés édentés pour le succès de la première tentative d'insertion, la facilité et le temps d'insertion et la pression de fuite oropharyngée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Après approbation du comité d'éthique et consentement éclairé écrit, soixante patients édentés (état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) grade I-III, âgés de plus de 65 ans) subissant une chirurgie élective ont été inclus dans l'étude. Les patients porteurs de prothèses dentaires devaient retirer leurs prothèses avant la chirurgie dans le service. Le dispositif supraglottique a été inséré chez chaque patient dans un ordre aléatoire. Un statisticien indépendant des investigateurs cliniques a généré la séquence de randomisation à l'aide d'un programme informatisé. Les patients ont été exclus s'ils avaient des voies respiratoires difficiles connues ou prédites, un indice de masse corporelle > 35 kg/m2 ou s'ils présentaient un risque d'aspiration. Tous les cas ont été menés par des anesthésistes qui avaient une expérience de plus de 5 ans d'insertion de LMA.

Les paramètres démographiques, la classification de Mallampati et la durée de la chirurgie ont été enregistrés. Les patients ont été régulièrement surveillés à l'aide d'un ECG, d'une mesure non invasive de la pression artérielle, d'une oxymétrie de pouls et d'une tension de dioxyde de carbone en fin d'expiration. La profondeur de l'anesthésie a été contrôlée avec l'indice bispectral (BIS).

Les patients étaient prémédiqués avec du midazolam 0,02 mg/kg lors de l'obtention d'un accès veineux. Après 3 min de préoxygénation avec 100 % d'oxygène via un masque facial, l'anesthésie a été induite avec du fentanyl 1-2 µg/kg et du propofol 1-2 mg/kg. Lorsque la valeur BIS était de 40 à 60, le dispositif d'intubation supraglottique prédéterminé a été inséré conformément aux recommandations du fabricant. Les dispositifs supraglottiques ont été complètement dégonflés avant l'insertion. La taille 4 LMA a été utilisée pour les personnes pesant entre 50 et 70 kg et la taille 5 LMA pour celles pesant entre 70 et 100 kg. Après insertion, chaque dispositif a été gonflé avec un manomètre portatif pour voies respiratoires (Rusch, Allemagne) à une pression intra-manchette de 60 cm H2O.

Une voie aérienne efficace a été définie comme la présence d'un mouvement thoraco-abdominal normal et d'une trace carrée de dioxyde de carbone en fin d'expiration. L'anesthésie générale a été maintenue avec du sévoflurane, O2 et N2O.

Le temps d'insertion a été défini comme le temps écoulé entre la prise du dispositif respiratoire et la connexion au circuit respiratoire. La facilité d'insertion a été évaluée par l'anesthésiste traitant comme facile, passable ou difficile. Si après trois tentatives, l'insertion n'a toujours pas réussi, l'autre appareil a été utilisé. Si l'insertion de l'autre dispositif échouait également, le patient était intubé par voie endotrachéale.

Avant que le test de fuite oropharyngée ne soit effectué, le visage du patient était couvert de manière à ce que l'observateur ne voie pas le dispositif respiratoire. La pression de fuite oropharyngée a été déterminée en arrêtant temporairement la ventilation et en fermant la valve de limitation de pression réglable avec un débit de gaz frais de 3 L/min jusqu'à ce que la pression des voies respiratoires atteigne un état stable et qu'une voix de fuite se fasse entendre. La pression des voies respiratoires ne devait pas dépasser 40 cm H2O.

Après une mise en place réussie du LMA Supreme™, un cathéter gastrique de calibre 12 French a été inséré via le canal gastrique.

Tout épisode d'hypoxémie (SpO2 < 90 %), d'aspiration ou de régurgitation, de bronchospasme et d'obstruction des voies respiratoires a été documenté. Après le retrait du LMA, il a été examiné pour la présence de sang visible.

Dans l'unité de soins post-anesthésie, un assistant de recherche, qui était aveugle à l'attribution du groupe, a interrogé les patients à l'aide d'un questionnaire prédéterminé pour recueillir des données sur les événements indésirables pharyngo-laryngés postopératoires. La présence ou l'absence de maux de gorge, de dysphonie et de dysphagie a été évaluée à 1 et 24 h postopératoires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Narlıdere
      • Izmi̇r, Narlıdere, Turquie, 35320
        • Dokuz Eylül University, School of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • ASA I-III
  • 65 ans et plus

Critère d'exclusion:

  • Toute pathologie du cou ou des voies respiratoires supérieures
  • Personnes à risque de régurgitation/aspiration du contenu gastrique (chirurgie antérieure du système gastro-intestinal supérieur, hernie hiatale connue, reflux gastro-œsophagien, antécédents d'ulcère peptique, estomac plein, grossesse)
  • Possibilité et antécédents d'intubation difficile (antécédents d'intubation impossible, classification Mallampati 3-4, distance sterno mentale inférieure à 12 cm, distance thyromentale inférieure à 6 cm, extension de la tête inférieure à 90 degrés, ouverture buccale inférieure à 1,5 cm)
  • Ceux qui ont une faible compliance pulmonaire ou une résistance élevée des voies respiratoires (obésité morbide, maladie pulmonaire)
  • Mal de gorge, dysphagie et dysphonie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe LMA Unique
Les dispositifs supraglottiques ont été complètement dégonflés avant l'insertion. La taille 4 LMA a été utilisée pour les personnes pesant entre 50 et 70 kg et la taille 5 LMA pour celles pesant entre 70 et 100 kg. Après insertion, chaque dispositif a été gonflé avec un manomètre portatif pour voies respiratoires (Rusch, Allemagne) à une pression intra-manchon de 60 cm H2O. La pression de fuite oropharyngée a été déterminée en arrêtant temporairement la ventilation et en fermant la valve de limitation de pression réglable avec un gaz frais débit de 3 L/min jusqu'à ce que la pression des voies respiratoires atteigne un état stable et qu'un son de fuite se fasse entendre. La pression des voies respiratoires ne devait pas dépasser 40 cm H2O.
Les dispositifs supraglottiques ont été complètement dégonflés avant l'insertion. Après la mise en place, une voie aérienne efficace a été définie comme la présence d'un mouvement thoraco-abdominal normal et d'une trace carrée de dioxyde de carbone en fin d'expiration.
Autres noms:
  • Masque Laryngé Voies Aériennes Unique
  • LMA Unique (The Laryngeal Mask Company Limited, Singapour)
Expérimental: Groupe LMA Suprême
Les dispositifs supraglottiques ont été complètement dégonflés avant l'insertion. La taille 4 LMA a été utilisée pour les personnes pesant entre 50 et 70 kg et la taille 5 LMA pour celles pesant entre 70 et 100 kg. Après insertion, chaque dispositif a été gonflé avec un manomètre portatif pour voies respiratoires (Rusch, Allemagne) à une pression intra-manchon de 60 cm H2O. La pression de fuite oropharyngée a été déterminée en arrêtant temporairement la ventilation et en fermant la valve de limitation de pression réglable avec un gaz frais débit de 3 L/min jusqu'à ce que la pression des voies respiratoires atteigne un état stable et qu'un son de fuite se fasse entendre. La pression des voies respiratoires ne devait pas dépasser 40 cm H2O.
Les dispositifs pour voies respiratoires supraglottiques ont été entièrement dégonflés avant l'insertion. Les dispositifs pour voies respiratoires supraglottiques ont été entièrement dégonflés avant l'insertion. Après la mise en place, une voie aérienne efficace a été définie comme la présence d'un mouvement thoraco-abdominal normal et d'une trace carrée de dioxyde de carbone en fin d'expiration.
Autres noms:
  • Masque laryngé Airway Supreme
  • Teleflex, The Laryngeal Mask Company Limited, Singapour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite de la première tentative d'insertion
Délai: après l'induction de l'anesthésie
Patients âgés édentés pour le succès de la première tentative d'insertion, la facilité et le temps d'insertion (deuxième).
après l'induction de l'anesthésie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression de fuite oropharyngée
Délai: avant la chirurgie
Le but de cette étude est de comparer la pression de fuite oropharyngée dans les applications LMA Unique™ et LMA Supreme™
avant la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: SEMİH KUCUKGUCLU, M.D., Dokuz Eylül University, School of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation
  • Chercheur principal: TANGUL KILIÇ, M.D., Dokuz Eylül University, School of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2014

Première publication (Estimation)

22 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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