- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02197377
Le masque laryngé chez les patients gériatriques édentés
Comparaison entre The Laryngeal Mask Airway Supreme™ et Unique™ chez les patients gériatriques édentés
Avec une population vieillissante, la prévalence des patients édentés a augmenté de plus de 60 % chez les personnes âgées de ≥ 65 ans. La ventilation au masque facial de ces patients édentés est souvent difficile en raison de l'adaptation inadéquate du masque standard au visage. De plus, en raison d'une diminution du tonus musculaire sous anesthésie générale, l'espace aérien de l'oropharynx est réduit et le déplacement postérieur de la langue, du palais mou et de l'épiglotte tend à obturer les voies respiratoires. Le masque laryngé (LMA) offre une meilleure alternative au masque facial standard si les contours du visage du patient ne sont pas adaptés au masque facial standard. Il est plus difficile d'effectuer une ventilation au ballon-masque chez les patients édentés que chez les patients dont la dentition est intacte. Le masque laryngé (LMA) offre une meilleure alternative au masque facial standard si les contours du visage du patient ne sont pas adaptés au masque facial standard.
Nous avons cherché à comparer les voies respiratoires du masque laryngé couramment utilisées dans notre clinique, le LMA Unique™ avec le LMA Supreme™ récemment commercialisé chez les patients âgés édentés pour le succès de la première tentative d'insertion, la facilité et le temps d'insertion et la pression de fuite oropharyngée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après approbation du comité d'éthique et consentement éclairé écrit, soixante patients édentés (état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) grade I-III, âgés de plus de 65 ans) subissant une chirurgie élective ont été inclus dans l'étude. Les patients porteurs de prothèses dentaires devaient retirer leurs prothèses avant la chirurgie dans le service. Le dispositif supraglottique a été inséré chez chaque patient dans un ordre aléatoire. Un statisticien indépendant des investigateurs cliniques a généré la séquence de randomisation à l'aide d'un programme informatisé. Les patients ont été exclus s'ils avaient des voies respiratoires difficiles connues ou prédites, un indice de masse corporelle > 35 kg/m2 ou s'ils présentaient un risque d'aspiration. Tous les cas ont été menés par des anesthésistes qui avaient une expérience de plus de 5 ans d'insertion de LMA.
Les paramètres démographiques, la classification de Mallampati et la durée de la chirurgie ont été enregistrés. Les patients ont été régulièrement surveillés à l'aide d'un ECG, d'une mesure non invasive de la pression artérielle, d'une oxymétrie de pouls et d'une tension de dioxyde de carbone en fin d'expiration. La profondeur de l'anesthésie a été contrôlée avec l'indice bispectral (BIS).
Les patients étaient prémédiqués avec du midazolam 0,02 mg/kg lors de l'obtention d'un accès veineux. Après 3 min de préoxygénation avec 100 % d'oxygène via un masque facial, l'anesthésie a été induite avec du fentanyl 1-2 µg/kg et du propofol 1-2 mg/kg. Lorsque la valeur BIS était de 40 à 60, le dispositif d'intubation supraglottique prédéterminé a été inséré conformément aux recommandations du fabricant. Les dispositifs supraglottiques ont été complètement dégonflés avant l'insertion. La taille 4 LMA a été utilisée pour les personnes pesant entre 50 et 70 kg et la taille 5 LMA pour celles pesant entre 70 et 100 kg. Après insertion, chaque dispositif a été gonflé avec un manomètre portatif pour voies respiratoires (Rusch, Allemagne) à une pression intra-manchette de 60 cm H2O.
Une voie aérienne efficace a été définie comme la présence d'un mouvement thoraco-abdominal normal et d'une trace carrée de dioxyde de carbone en fin d'expiration. L'anesthésie générale a été maintenue avec du sévoflurane, O2 et N2O.
Le temps d'insertion a été défini comme le temps écoulé entre la prise du dispositif respiratoire et la connexion au circuit respiratoire. La facilité d'insertion a été évaluée par l'anesthésiste traitant comme facile, passable ou difficile. Si après trois tentatives, l'insertion n'a toujours pas réussi, l'autre appareil a été utilisé. Si l'insertion de l'autre dispositif échouait également, le patient était intubé par voie endotrachéale.
Avant que le test de fuite oropharyngée ne soit effectué, le visage du patient était couvert de manière à ce que l'observateur ne voie pas le dispositif respiratoire. La pression de fuite oropharyngée a été déterminée en arrêtant temporairement la ventilation et en fermant la valve de limitation de pression réglable avec un débit de gaz frais de 3 L/min jusqu'à ce que la pression des voies respiratoires atteigne un état stable et qu'une voix de fuite se fasse entendre. La pression des voies respiratoires ne devait pas dépasser 40 cm H2O.
Après une mise en place réussie du LMA Supreme™, un cathéter gastrique de calibre 12 French a été inséré via le canal gastrique.
Tout épisode d'hypoxémie (SpO2 < 90 %), d'aspiration ou de régurgitation, de bronchospasme et d'obstruction des voies respiratoires a été documenté. Après le retrait du LMA, il a été examiné pour la présence de sang visible.
Dans l'unité de soins post-anesthésie, un assistant de recherche, qui était aveugle à l'attribution du groupe, a interrogé les patients à l'aide d'un questionnaire prédéterminé pour recueillir des données sur les événements indésirables pharyngo-laryngés postopératoires. La présence ou l'absence de maux de gorge, de dysphonie et de dysphagie a été évaluée à 1 et 24 h postopératoires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Narlıdere
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Izmi̇r, Narlıdere, Turquie, 35320
- Dokuz Eylül University, School of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- ASA I-III
- 65 ans et plus
Critère d'exclusion:
- Toute pathologie du cou ou des voies respiratoires supérieures
- Personnes à risque de régurgitation/aspiration du contenu gastrique (chirurgie antérieure du système gastro-intestinal supérieur, hernie hiatale connue, reflux gastro-œsophagien, antécédents d'ulcère peptique, estomac plein, grossesse)
- Possibilité et antécédents d'intubation difficile (antécédents d'intubation impossible, classification Mallampati 3-4, distance sterno mentale inférieure à 12 cm, distance thyromentale inférieure à 6 cm, extension de la tête inférieure à 90 degrés, ouverture buccale inférieure à 1,5 cm)
- Ceux qui ont une faible compliance pulmonaire ou une résistance élevée des voies respiratoires (obésité morbide, maladie pulmonaire)
- Mal de gorge, dysphagie et dysphonie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe LMA Unique
Les dispositifs supraglottiques ont été complètement dégonflés avant l'insertion.
La taille 4 LMA a été utilisée pour les personnes pesant entre 50 et 70 kg et la taille 5 LMA pour celles pesant entre 70 et 100 kg.
Après insertion, chaque dispositif a été gonflé avec un manomètre portatif pour voies respiratoires (Rusch, Allemagne) à une pression intra-manchon de 60 cm H2O. La pression de fuite oropharyngée a été déterminée en arrêtant temporairement la ventilation et en fermant la valve de limitation de pression réglable avec un gaz frais débit de 3 L/min jusqu'à ce que la pression des voies respiratoires atteigne un état stable et qu'un son de fuite se fasse entendre.
La pression des voies respiratoires ne devait pas dépasser 40 cm H2O.
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Les dispositifs supraglottiques ont été complètement dégonflés avant l'insertion.
Après la mise en place, une voie aérienne efficace a été définie comme la présence d'un mouvement thoraco-abdominal normal et d'une trace carrée de dioxyde de carbone en fin d'expiration.
Autres noms:
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Expérimental: Groupe LMA Suprême
Les dispositifs supraglottiques ont été complètement dégonflés avant l'insertion.
La taille 4 LMA a été utilisée pour les personnes pesant entre 50 et 70 kg et la taille 5 LMA pour celles pesant entre 70 et 100 kg.
Après insertion, chaque dispositif a été gonflé avec un manomètre portatif pour voies respiratoires (Rusch, Allemagne) à une pression intra-manchon de 60 cm H2O. La pression de fuite oropharyngée a été déterminée en arrêtant temporairement la ventilation et en fermant la valve de limitation de pression réglable avec un gaz frais débit de 3 L/min jusqu'à ce que la pression des voies respiratoires atteigne un état stable et qu'un son de fuite se fasse entendre.
La pression des voies respiratoires ne devait pas dépasser 40 cm H2O.
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Les dispositifs pour voies respiratoires supraglottiques ont été entièrement dégonflés avant l'insertion. Les dispositifs pour voies respiratoires supraglottiques ont été entièrement dégonflés avant l'insertion.
Après la mise en place, une voie aérienne efficace a été définie comme la présence d'un mouvement thoraco-abdominal normal et d'une trace carrée de dioxyde de carbone en fin d'expiration.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite de la première tentative d'insertion
Délai: après l'induction de l'anesthésie
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Patients âgés édentés pour le succès de la première tentative d'insertion, la facilité et le temps d'insertion (deuxième).
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après l'induction de l'anesthésie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pression de fuite oropharyngée
Délai: avant la chirurgie
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Le but de cette étude est de comparer la pression de fuite oropharyngée dans les applications LMA Unique™ et LMA Supreme™
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avant la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: SEMİH KUCUKGUCLU, M.D., Dokuz Eylül University, School of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation
- Chercheur principal: TANGUL KILIÇ, M.D., Dokuz Eylül University, School of Medicine, Department of Anesthesiology and Reanimation
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 178/2009
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