Intervention ARCH 4F de Boston pour réduire le risque de chute chez les personnes vivant avec le VIH et consommant de l'alcool
Boston Alcohol Research Collaboration on HIV/AIDS (ARCH) Fragilité, déficience fonctionnelle, chutes et fractures (4F) Étude pilote d'intervention pour la prévention des chutes
Cette étude est menée pour évaluer l'acceptabilité et la faisabilité d'un essai randomisé d'une intervention virtuelle de 10 semaines pour réduire le risque de chute chez les personnes vivant avec le VIH qui consomment de l'alcool. L'hypothèse est que cet essai randomisé de l'intervention de prévention des chutes sera jugé faisable et acceptable à ce stade pilote.
Des évaluations standardisées seront administrées en personne au Boston University Medical Campus pour évaluer divers domaines, notamment le risque de chute, la peur de tomber, les mesures de performance physique (telles que la force de préhension, l'équilibre et la vitesse de marche), la consommation de substances et d'autres mesures connexes. L'intervention comporte 3 composantes principales : des exercices à domicile, des séances de groupe virtuelles et des vérifications téléphoniques hebdomadaires. Les exercices à domicile seront personnalisés pour correspondre au niveau de forme physique actuel des participants. Les participants seront invités à effectuer les exercices assignés 3 fois par semaine. De plus, il y aura une séance de groupe virtuelle hebdomadaire dirigée par un ergothérapeute formé à l'animation de groupe via Zoom. Les séances de groupe virtuelles seront utilisées pour aider à répondre à toutes les questions et mener une discussion sur les défis liés aux chutes. Enfin, un membre de l'équipe de recherche se connectera avec les participants une fois par semaine pour répondre aux questions restantes des participants, fournir des commentaires individuels sur les exercices et mettre en place des rappels pour la semaine à venir. Des rappels seront adaptés aux besoins de chaque participant pour lui rappeler de compléter les composantes de l'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Boston University Medical Campus
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Participant antérieur ou actuel à la cohorte Boston ARCH 4F
- Toute consommation d'alcool au cours des 30 derniers jours à l'aide de l'indice de gravité de la toxicomanie
- Considéré comme un risque de chute à l'aide du formulaire d'évaluation des risques de chute CDC STEADI
- A un accès fiable à un téléphone ou à un ordinateur avec une connexion Internet
Critère d'exclusion:
- Nécessite un fauteuil roulant pour la mobilité
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Intervention de prévention des chutes
L'intervention comprend 3 composantes principales : des séances de groupe virtuelles, des exercices à domicile et des vérifications téléphoniques hebdomadaires. La session de groupe virtuelle se tiendra par téléphone/appel vidéo pendant environ 30 minutes par semaine pendant 10 semaines. Les exercices à domicile seront assignés par un ergothérapeute membre de l'équipe d'étude, et les participants seront invités à les compléter de manière indépendante à la maison 3 fois par semaine. Les participants enregistreront les exercices qu'ils auront complétés. Les vérifications téléphoniques hebdomadaires auront lieu une fois par semaine. Ces enregistrements seront utilisés pour fournir une assistance et résoudre les problèmes selon les besoins, et des systèmes de rappel individualisés seront mis en place pour inciter le participant à s'engager dans ses exercices hebdomadaires (par exemple, configurer une alarme sur le téléphone, des notifications via l'application calendrier). |
L'intervention visera à réduire le risque de chute grâce à des réunions de groupe virtuelles hebdomadaires et à des exercices à domicile pour aborder les facteurs physiques et environnementaux qui peuvent exposer les participants à un risque plus élevé de chute.
|
|
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les participants recevront une brochure éducative qui comprend des ressources liées aux chutes et à la consommation d'alcool.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Engagement avec intervention
Délai: 10 semaines (évaluation finale)
|
Nombre de séances d'intervention de groupe virtuelles hebdomadaires suivies (sur 10 séances)
|
10 semaines (évaluation finale)
|
|
Satisfaction de l'intervention
Délai: 10 semaines (évaluation finale)
|
Mesuré à l'aide du Questionnaire sur la satisfaction du client (CSQ-8), qui comprend 8 éléments qui donnent un seul score mesurant une seule dimension de la satisfaction globale.
Chaque élément est évalué à l'aide d'une échelle de Likert allant de 1 à 4.
Les scores vont de 8 à 32, les valeurs les plus élevées indiquant une plus grande satisfaction.
|
10 semaines (évaluation finale)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement dans les chutes autodéclarées
Délai: Base de référence et 10 semaines (évaluation finale)
|
Une chute est définie comme un événement inattendu, y compris une glissade ou un trébuchement, au cours duquel un participant a perdu l'équilibre et a atterri sur le sol, le sol ou un niveau inférieur, ou a heurté un objet comme une table ou une chaise.
Les participants déclarent avoir subi 0 chute, 1 chute, 2 chutes, 3 à 5 chutes ou plus de 5 chutes.
Les résultats ont été divisés en aucune chute ou 1 chute ou plus.
Les résultats sont rapportés sous la forme d'un changement entre le départ et le suivi du pourcentage de participants ayant fait au moins une chute.
|
Base de référence et 10 semaines (évaluation finale)
|
|
Modification de la fonction physique basée sur la courte évaluation de la batterie de performances physiques
Délai: Base de référence et 10 semaines (évaluation finale)
|
Un score composite basé sur l'équilibre (la capacité à rester debout pendant 10 secondes avec les pieds dans 3 positions différentes : côte à côte, semi-tandem et tandem), la vitesse de marche (épreuve chronométrée d'une marche de 4 m) et les élévations de chaise ( le temps de se lever d'une chaise 5 fois).
Le score varie de 0 à 12, un score plus élevé indiquant une meilleure fonction physique.
|
Base de référence et 10 semaines (évaluation finale)
|
|
Modification du phénotype de fragilité de Fried
Délai: Base de référence et 10 semaines (évaluation finale)
|
La fragilité est définie comme la présence de cinq composantes : La faiblesse, définie comme ayant une faible force de préhension mesurée avec un dynamomètre ; la lenteur, définie comme ayant une vitesse de marche lente mesurée à l'aide d'une évaluation de la vitesse de marche de 20 mètres ; l'épuisement, défini comme le fait de répondre « la plupart du temps ou tout le temps (5 à 7 jours) » à au moins une des deux questions de l'échelle du Centre d'études épidémiologiques (CESD-10) (« À quelle fréquence avez-vous l'impression que tout ce que vous avez fait était un effort ?" et "Combien de fois avez-vous eu l'impression que vous ne pouviez pas démarrer ?") ;
Faible activité physique, définie comme la réponse « Oui, beaucoup limité » à la question « Votre état de santé vous limite-t-il dans les activités vigoureuses, comme courir, soulever des objets lourds, participer à des sports intenses ? » ; et la perte de poids involontaire, définie comme la réponse "Oui" à la question "Au cours de la dernière année, avez-vous perdu plus de 10 livres par inadvertance ?".
Les stades de fragilité sont classés comme suit : non fragile (score 0), préfragile (score 1-2) et fragile (score 3-5).
|
Base de référence et 10 semaines (évaluation finale)
|
|
Changement du nombre de jours de consommation d'alcool et d'autres drogues au cours des 30 derniers jours
Délai: Base de référence et 10 semaines (évaluation finale)
|
Mesuré à l'aide de la section sur la consommation d'alcool et de drogues au cours des 30 derniers jours de l'indice de gravité de la toxicomanie (ASI), un instrument validé.
La section sur la consommation d'alcool et de drogues au cours des 30 derniers jours de l'ASI mesure le nombre de jours de consommation de substances au cours des 30 derniers jours.
Les substances évaluées par l'ASI comprennent : l'alcool [nombre de jours pendant lesquels 4+ boissons (femmes)/5+ boissons (hommes) ont été consommées], cocaïne, héroïne, hallucinogènes, phencyclidines, cannabis/marijuana, stimulants/amphétamines, tranquillisants/sédatifs , buprénorphine non prescrite, méthadone non prescrite, autres opioïdes sur ordonnance non prescrits, inhalants, marijuana synthétique/K2/épice, divers.
Le nombre de jours varie de 0 à 30 pour chaque substance, un nombre de jours plus élevé indiquant une consommation plus fréquente de substances.
|
Base de référence et 10 semaines (évaluation finale)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Simone Gill, PhD, Boston University
- Chercheur principal: Theresa W Kim, MD, Boston University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Comportement de consommation
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Boire de l'alcool
- Infections à VIH
Autres numéros d'identification d'étude
- H-41041
- U01AA020784 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .