Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Boston ARCH 4F Intervence ke snížení rizika pádu u lidí s HIV a užíváním alkoholu

27. června 2023 aktualizováno: Boston University

Boston Alcohol Research Collaboration on HIV/AIDS (ARCH) Fraility, Funkční poškození, pády a zlomeniny (4F) Fall Prevention Intervention Pilot Study

Tato studie se provádí za účelem posouzení přijatelnosti a proveditelnosti randomizované studie 10týdenní virtuální intervence ke snížení rizika pádu u lidí s HIV, kteří konzumují alkohol. Hypotézou je, že tato randomizovaná studie intervence prevence pádu bude v této pilotní fázi shledána proveditelnou a přijatelnou.

Standardizovaná hodnocení budou prováděna osobně v lékařském kampusu Bostonské univerzity s cílem posoudit různé oblasti včetně rizika pádu, strachu z pádu, měření fyzické výkonnosti (jako je síla úchopu, rovnováha a rychlost chůze), užívání látek a další související opatření. Intervence má 3 hlavní složky: domácí cvičení, virtuální skupinová sezení a týdenní telefonické odbavení. Domácí cvičení bude přizpůsobeno tak, aby odpovídalo aktuální kondici účastníků. Účastníci budou vyzváni k dokončení zadaných cvičení 3x týdně. Kromě toho se bude konat týdenní virtuální skupinové sezení pod vedením ergoterapeuta vyškoleného ve skupinové facilitaci prostřednictvím Zoom. Virtuální skupinová sezení poslouží k zodpovězení jakýchkoli otázek a vedení diskuse o problémech souvisejících s pády. Nakonec se člen výzkumného týmu jednou týdně přihlásí k účastníkům, aby odpověděl na zbývající otázky, které účastníci mají, poskytne individuální zpětnou vazbu ke cvičením a nastaví připomenutí na nadcházející týden. Připomenutí budou přizpůsobena individuálním potřebám účastníka, aby účastníkovi připomněla, aby dokončil jednotlivé složky intervence.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston University Medical Campus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předchozí nebo současný účastník v kohortě Boston ARCH 4F
  • Jakákoli konzumace alkoholu za posledních 30 dní pomocí Indexu závažnosti závislosti
  • Považováno za riziko pádu pomocí formuláře pro posouzení rizika pádu CDC STEADI
  • Má spolehlivý přístup k telefonu nebo počítači s připojením k internetu

Kritéria vyloučení:

  • Vyžaduje invalidní vozík pro mobilitu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásah prevence pádu

Intervence zahrnuje 3 primární složky: virtuální skupinové sezení, domácí cvičení a týdenní telefonické odbavení.

Virtuální skupinové sezení se bude konat prostřednictvím telefonického/videohovoru přibližně 30 minut týdně po dobu 10 týdnů.

Cvičení doma budou zadávána registrovaným ergoterapeutem členem studijního týmu a účastníci budou instruováni, aby je absolvovali samostatně doma 3x týdně. Účastníci budou zaznamenávat cvičení, která dokončili.

Týdenní telefonické přihlášení bude probíhat jednou týdně. Tato přihlášení budou sloužit k poskytování podpory a řešení problémů podle potřeby a budou nastaveny individualizované systémy připomenutí, které vyzvou účastníka, aby se zapojil do svých týdenních cvičení (např. nastavení budíku na telefonu, upozornění prostřednictvím aplikace kalendáře).
Behaviorální: Zásah prevence pádu
Cílem intervence bude snížit riziko pádu prostřednictvím týdenních virtuálních skupinových setkání a domácích cvičení zaměřených na fyzické a environmentální faktory, které mohou účastníky vystavit vyššímu riziku pádu.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci obdrží vzdělávací brožuru, která obsahuje zdroje týkající se pádů a užívání alkoholu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zapojení s intervencí
Časové okno: 10 týdnů (konečné hodnocení)
Počet navštívených týdenních sezení virtuálních skupinových intervencí (z 10 sezení)
10 týdnů (konečné hodnocení)
Spokojenost s intervencí
Časové okno: 10 týdnů (konečné hodnocení)
Měřeno pomocí dotazníku spokojenosti klienta (CSQ-8), který zahrnuje 8 položek, které poskytují jediné skóre měřící jednu dimenzi celkové spokojenosti. Každá položka je hodnocena pomocí Likertovy stupnice, která se pohybuje od 1 do 4. Skóre se pohybuje v rozmezí 8–32, přičemž vyšší hodnoty znamenají větší spokojenost.
10 týdnů (konečné hodnocení)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve vlastním hlášených pádech
Časové okno: Výchozí stav a 10 týdnů (konečné hodnocení)
Pád je definován jako neočekávaná událost, včetně uklouznutí nebo zakopnutí, při které účastník ztratil rovnováhu a dopadl na podlahu, zem nebo nižší úroveň nebo narazil do předmětu, jako je stůl nebo židle. Účastníci sami uvádějí, že zažili 0 pádů, 1 pád, 2 pády, 3-5 pádů nebo více než 5 pádů. Výsledky byly dichotomizovány jako žádné pády nebo 1 nebo více pádů. Výsledky jsou hlášeny jako změna od výchozího stavu k následnému sledování v procentu účastníků s alespoň jedním pádem.
Výchozí stav a 10 týdnů (konečné hodnocení)
Změna fyzické funkce na základě posouzení krátké fyzické výkonnosti baterie
Časové okno: Výchozí stav a 10 týdnů (konečné hodnocení)
Složené skóre založené na rovnováze (schopnost stát 10 sekund s nohama ve 3 různých polohách: vedle sebe, v polotandemu a v tandemu), rychlosti chůze (měřená zkouška chůze na 4 m) a zvednutí židle ( čas vstát ze židle 5krát). Skóre se pohybuje od 0 do 12, přičemž vyšší skóre znamená lepší fyzickou funkci.
Výchozí stav a 10 týdnů (konečné hodnocení)
Změna Friedova křehkého fenotypu
Časové okno: Výchozí stav a 10 týdnů (konečné hodnocení)
Křehkost je definována jako přítomnost pěti složek: Slabost, definovaná jako nízká síla přilnavosti měřená dynamometrem; pomalost, definovaná jako pomalá rychlost chůze měřená pomocí hodnocení rychlosti chůze na 20 metrů; vyčerpání, definované jako odpověď „Většinu nebo celou dobu (5-7 dní)“ na alespoň jednu ze dvou otázek ze škály Centra epidemiologických studií (CESD-10) („Jak často máte pocit, že všechno, co jste udělali, bylo úsilí?" a "Jak často jste měli pocit, že nemůžete jít?"); Nízká fyzická aktivita, definovaná jako odpověď „Ano, hodně omezená“ na otázku „Omezuje vás váš zdravotní stav při náročných aktivitách, jako je běh, zvedání těžkých předmětů, účast na namáhavých sportech?“; a neúmyslný úbytek hmotnosti, definovaný jako odpověď „Ano“ na otázku „V uplynulém roce jste neúmyslně zhubli více než 10 liber?“. Fáze křehkosti jsou kategorizovány jako: Nekřehké (skóre 0), Předkřehké (skóre 1-2) a Křehké (skóre 3-5).
Výchozí stav a 10 týdnů (konečné hodnocení)
Změna v počtu dnů užívání alkoholu a jiných drog za posledních 30 dní
Časové okno: Výchozí stav a 10 týdnů (konečné hodnocení)
Měřeno pomocí posledního 30denního úseku užívání alkoholu/drog indexu závažnosti závislosti (ASI), validovaného nástroje. Část ASI za posledních 30 dní užívání alkoholu/drog měří počet dní užívání látky za posledních 30 dní. Mezi látky hodnocené ASI patří: alkohol [počet dní, kdy bylo požito 4+ nápojů (ženy)/5+ nápojů (muži)], kokain, heroin, halucinogeny, fencyklidiny, konopí/marihuana, stimulanty/amfetaminy, sedativa/sedativa , nepředepsaný buprenorfin, nepředepsaný metadon, jiné opioidy bez předpisu, těkavé látky, syntetická marihuana/K2/koření, různé. Počet dní se u každé látky pohybuje v rozmezí 0–30, přičemž vyšší počet dní naznačuje častější užívání látky.
Výchozí stav a 10 týdnů (konečné hodnocení)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston University

Spolupracovníci

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Simone Gill, PhD, Boston University
  • Vrchní vyšetřovatel: Theresa W Kim, MD, Boston University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-41041
  • U01AA020784 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Zásah prevence pádu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit