Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Boston ARCH 4F beavatkozás a HIV-fertőzöttek és az alkoholfogyasztók elesésének kockázatának csökkentésére

2023. június 27. frissítette: Boston University

Boston Alkoholkutatási Együttműködés a HIV/AIDS (ARCH) gyengeség, funkcionális károsodás, esések és törések (4F) esés-megelőzési beavatkozás kísérleti tanulmánya

Ezt a tanulmányt egy 10 hetes virtuális beavatkozás randomizált vizsgálatának elfogadhatóságának és megvalósíthatóságának felmérésére végzik, hogy csökkentsék az alkoholt fogyasztó HIV-fertőzött emberek elesésének kockázatát. A hipotézis az, hogy ebben a kísérleti szakaszban az esésmegelőzési beavatkozás véletlenszerű vizsgálatát megvalósíthatónak és elfogadhatónak találják.

Szabványosított értékeléseket végeznek személyesen a Bostoni Egyetem Orvosi Campusán, hogy felmérjék a különböző területeket, beleértve az esés kockázatát, az eséstől való félelmet, a fizikai teljesítmény méréseit (például a fogáserőt, az egyensúlyt és a járási sebességet), a szerhasználatot és más kapcsolódó méréseket. A beavatkozásnak 3 fő összetevője van: otthoni gyakorlatok, virtuális csoportos foglalkozások és heti telefonos bejelentkezés. Az otthoni edzést a résztvevők aktuális edzettségi szintjéhez igazítjuk. A résztvevőknek hetente háromszor kell elvégezniük a kijelölt gyakorlatokat. Ezenkívül hetente egy virtuális csoportos foglalkozásra kerül sor, amelyet egy Zoomon keresztüli csoportsegítésre képzett foglalkozási terapeuta vezet. A virtuális csoportfoglalkozások segítik a kérdések megválaszolását és az eséssel kapcsolatos kihívásokról szóló beszélgetést. Végül a kutatócsoport egy tagja hetente egyszer bejelentkezik a résztvevőkkel, hogy megválaszolja a résztvevők minden fennmaradó kérdését, egyéni visszajelzést adjon a gyakorlatokról, és emlékeztetőket állítson be a következő hétre. Az emlékeztetőket az egyéni résztvevő szükségleteihez igazítják, hogy emlékeztesse a résztvevőt a beavatkozás összetevőinek elvégzésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

23

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Boston University Medical Campus

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Boston ARCH 4F kohorsz korábbi vagy jelenlegi résztvevője
  • Bármilyen alkoholfogyasztás az elmúlt 30 napban a függőség súlyossági mutatója alapján
  • Esési kockázatnak minősül a CDC STEADI bukáskockázat-értékelési űrlapja alapján
  • Megbízható hozzáféréssel rendelkezik internetkapcsolattal rendelkező telefonhoz vagy számítógéphez

Kizárási kritériumok:

  • A mozgáshoz kerekesszék szükséges

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Esés-megelőző beavatkozás

A beavatkozás 3 elsődleges összetevőből áll: virtuális csoportos foglalkozások, otthoni gyakorlatok és heti telefonos bejelentkezés.

A Virtuális Csoportfoglalkozás telefonon/videohíváson keresztül, körülbelül heti 30 percig tart 10 héten keresztül.

Az otthoni gyakorlatokat a vizsgálati csoport regisztrált ergoterapeuta-tagja rendeli ki, és a résztvevőket arra utasítják, hogy hetente háromszor önállóan végezzék el őket otthon. A résztvevők rögzítik az elvégzett gyakorlatokat.

Heti telefonos bejelentkezés hetente egyszer történik. Ezeket a bejelentkezéseket szükség esetén támogatás és problémamegoldás biztosítására használjuk fel, és személyre szabott emlékeztető rendszereket állítunk fel, amelyek arra késztetik a résztvevőt, hogy vegyen részt a heti gyakorlatokban (pl. riasztás beállítása telefonon, értesítések a naptáralkalmazáson keresztül).
Viselkedési: Esés-megelőző beavatkozás
A beavatkozás célja az esés kockázatának csökkentése a heti virtuális csoporttalálkozókon és otthoni gyakorlati feladatokon keresztül, amelyek célja az olyan fizikai és környezeti tényezők kezelése, amelyek miatt a résztvevők nagyobb eséllyel esnek át.
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A résztvevők egy oktató füzetet kapnak, amely az esésekkel és az alkoholfogyasztással kapcsolatos forrásokat tartalmazza.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Elköteleződés a beavatkozással
Időkeret: 10 hét (végső értékelés)
A heti virtuális csoportos intervenciós foglalkozások száma (10 alkalomból)
10 hét (végső értékelés)
Elégedettség a beavatkozással
Időkeret: 10 hét (végső értékelés)
A Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8) segítségével mérve, amely 8 elemet tartalmaz, amelyek egyetlen pontszámot adnak, amely az általános elégedettség egyetlen dimenzióját méri. Az egyes tételeket egy Likert-skála segítségével értékelik, amely 1-től 4-ig terjed. A pontszámok 8-32 között mozognak, a magasabb értékek nagyobb elégedettséget jeleznek.
10 hét (végső értékelés)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a Self Report Falls-ban
Időkeret: Alapállapot és 10 hét (végső értékelés)
Esésnek nevezzük azt a váratlan eseményt, beleértve a megcsúszást vagy botlást, amikor a résztvevő elvesztette egyensúlyát, és a padlóra, földre vagy alacsonyabb szintre landolt, vagy eltalált egy tárgyat, például egy asztalt vagy egy széket. A résztvevők úgy számolnak be, hogy 0, 1 esést, 2 esést, 3-5 esést vagy 5-nél több esést tapasztaltak. Az eredményeket dichotomizáltuk: nincs esés, vagy 1 vagy több esés. Az eredményeket a kiindulási értéktől a nyomon követésig történő változásként jelentik a legalább egy eséssel rendelkező résztvevők százalékos arányában.
Alapállapot és 10 hét (végső értékelés)
Változás a fizikai funkcióban a rövid fizikai teljesítmény-elemzés alapján
Időkeret: Alapállapot és 10 hét (végső értékelés)
Egyensúlyon alapuló összetett pontszám (10 másodperces lábtartás képessége 3 különböző helyzetben: egymás mellett, féltandem és tandem), járássebesség (4 méteres séta időzített próba) és székemelés ( ideje ötször felkelni a székből). A pontszám 0-12 között mozog, a magasabb pontszám jobb fizikai funkciót jelez.
Alapállapot és 10 hét (végső értékelés)
Fried gyengeség-fenotípusának változása
Időkeret: Alapállapot és 10 hét (végső értékelés)
A törékenységet öt összetevő jelenléteként határozzák meg: Gyengeség, amelyet úgy definiálnak, mint a dinamométerrel mért alacsony tapadási szilárdság; lassúság, amely 20 méteres járássebesség méréssel mért lassú járási sebességet jelenti; kimerültség, amelyet úgy definiálnak, mint a „legtöbbször vagy mindig (5-7 nap)” válaszadás a Center for Epidemiological Studies (CESD-10) skála két kérdésének legalább egyikére („Milyen gyakran érzi úgy, hogy minden, amit tett erőfeszítés?" és "Hányszor érezte úgy, hogy nem tud elindulni?"); Alacsony fizikai aktivitás, amelyet úgy definiálnak, mint „Igen, nagyon korlátozott” válasz a „Korlátozza az egészségi állapota az erőteljes tevékenységekben, mint például a futás, nehéz tárgyak emelése, megerőltető sportolás?”; és nem szándékos fogyás, amelyet úgy határoztak meg, hogy „Igen” választ adott a „Az elmúlt évben fogyott-e le több mint 10 kilót akaratlanul?” kérdésre. A törékenység stádiumai a következők: nem törékeny (0. pont), Pre-frail (1-2. pont) és Gyenge (3-5. pont).
Alapállapot és 10 hét (végső értékelés)
Az alkoholfogyasztás és egyéb kábítószer-használat napjainak számának változása az elmúlt 30 napban
Időkeret: Alapállapot és 10 hét (végső értékelés)
Az Addiction Severity Index (ASI) elmúlt 30 napos alkohol-/kábítószer-használati szakasza alapján mérve, amely egy validált műszer. Az ASI elmúlt 30 napos alkohol-/kábítószer-használati szakasza az elmúlt 30 napban a szerhasználat napjainak számát méri. Az ASI által értékelt anyagok a következők: alkohol [azon napok száma, amikor 4+ italt (nők)/5+ italt (férfiak) fogyasztottak], kokain, heroin, hallucinogének, fenciklidinek, kannabisz/marihuána, stimulánsok/amfetaminok, nyugtatók/nyugtatók , nem felírt buprenorfin, nem felírt metadon, egyéb vény nélkül felírt opioidok, inhalánsok, szintetikus marihuána/K2/fűszer, egyéb. A napok száma anyagonként 0 és 30 között van, a nagyobb napok száma pedig gyakrabban használt szerhasználatot jelez.
Alapállapot és 10 hét (végső értékelés)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boston University

Együttműködők

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Simone Gill, PhD, Boston University
  • Kutatásvezető: Theresa W Kim, MD, Boston University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. október 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 16.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-41041
  • U01AA020784 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzés

Klinikai vizsgálatok a Esés-megelőző beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel