Boston ARCH 4F Interventie om het risico op vallen te verminderen bij mensen met hiv en alcoholgebruik
Boston Alcohol Research Collaboration on HIV/AIDS (ARCH) Frailty, Functional Impairment, Falls, and Fractures (4F) Fall Prevention Intervention Pilot Study
Deze studie wordt uitgevoerd om de aanvaardbaarheid en haalbaarheid te beoordelen van een gerandomiseerde studie van een virtuele interventie van 10 weken om het risico op vallen te verminderen bij mensen met hiv die alcohol consumeren. De hypothese is dat deze gerandomiseerde trial van de valpreventie-interventie in deze pilotfase haalbaar en acceptabel wordt bevonden.
Gestandaardiseerde beoordelingen zullen persoonlijk worden afgenomen op de Boston University Medical Campus om verschillende domeinen te beoordelen, waaronder valrisico, valangst, fysieke prestatiemetingen (zoals grijpkracht, balans en loopsnelheid), middelengebruik en andere gerelateerde maatregelen. De interventie bestaat uit 3 hoofdcomponenten: thuisoefeningen, virtuele groepssessies en wekelijkse telefonische check-ins. Thuisoefeningen worden aangepast aan het huidige fitnessniveau van de deelnemers. Deelnemers wordt gevraagd om toegewezen oefeningen 3 keer per week uit te voeren. Daarnaast is er wekelijks een virtuele groepssessie onder leiding van een ergotherapeut die getraind is in groepsfacilitering via Zoom. De virtuele groepssessies zullen worden gebruikt om eventuele vragen te beantwoorden en een discussie te leiden over uitdagingen in verband met vallen. Ten slotte zal een lid van het onderzoeksteam eenmaal per week contact opnemen met de deelnemers om resterende vragen van deelnemers te beantwoorden, individuele feedback te geven op oefeningen en herinneringen voor de komende week in te stellen. Herinneringen worden aangepast aan de behoeften van de individuele deelnemer om de deelnemer eraan te herinneren de onderdelen van de interventie te voltooien.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- Boston University Medical Campus
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eerdere of huidige deelnemer aan de Boston ARCH 4F Cohort
- Elk alcoholgebruik in de afgelopen 30 dagen met behulp van de Addiction Severity Index
- Beschouwd als een valrisico met behulp van het CDC STEADI Fall Risk Assessment Form
- Heeft betrouwbare toegang tot een telefoon of computer met internetverbinding
Uitsluitingscriteria:
- Vereist rolstoel voor mobiliteit
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie voor valpreventie
De Interventie bestaat uit 3 hoofdcomponenten: virtuele groepssessies, thuisoefeningen en wekelijkse telefonische check-ins. Virtuele groepssessies worden gedurende 10 weken gehouden via telefoon/videogesprek gedurende ongeveer 30 minuten per week. Thuisoefeningen zullen worden toegewezen door een geregistreerd ergotherapeut-lid van het onderzoeksteam, en de deelnemers zullen worden geïnstrueerd om ze 3 keer per week zelfstandig thuis te doen. De deelnemers noteren de oefeningen die ze maken. Wekelijkse telefonische check-ins vinden één keer per week plaats. Deze check-ins worden gebruikt om ondersteuning te bieden en problemen op te lossen als dat nodig is, en er worden geïndividualiseerde herinneringssystemen opgezet om de deelnemer te vragen deel te nemen aan zijn wekelijkse oefeningen (bijv. Alarm instellen op telefoon, meldingen via kalender-app). |
De interventie zal gericht zijn op het verminderen van het valrisico door middel van wekelijkse virtuele groepsbijeenkomsten en thuisoefeningen om fysieke en omgevingsfactoren aan te pakken die deelnemers een hoger risico op vallen kunnen geven.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers krijgen een educatief pamflet met informatie over vallen en alcoholgebruik.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Betrokkenheid bij interventie
Tijdsspanne: 10 weken (eindbeoordeling)
|
Aantal bijgewoonde wekelijkse virtuele groepsinterventiesessies (van 10 sessies)
|
10 weken (eindbeoordeling)
|
|
Tevredenheid over interventie
Tijdsspanne: 10 weken (eindbeoordeling)
|
Gemeten met behulp van de Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8), die 8 items bevat die een enkele score opleveren die een enkele dimensie van algehele tevredenheid meet.
Elk item wordt beoordeeld met behulp van een Likert-schaal die varieert van 1-4.
Scores variëren van 8-32, waarbij hogere waarden duiden op meer tevredenheid.
|
10 weken (eindbeoordeling)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in zelfgerapporteerde valpartijen
Tijdsspanne: Baseline en 10 weken (eindbeoordeling)
|
Een val wordt gedefinieerd als een onverwachte gebeurtenis, waaronder uitglijden of struikelen, waarbij een deelnemer zijn evenwicht verloor en op de vloer, de grond of een lager niveau terechtkwam, of een voorwerp zoals een tafel of een stoel raakte.
Deelnemers geven zelf aan dat ze 0 keer zijn gevallen, 1 keer zijn gevallen, 2 keer zijn gevallen, 3-5 keer zijn gevallen of meer dan 5 keer zijn gevallen.
De resultaten werden gedichotomiseerd als geen valpartijen of 1 of meer valpartijen.
Uitkomstresultaten worden gerapporteerd als verandering van baseline tot follow-up in het percentage deelnemers met ten minste één val.
|
Baseline en 10 weken (eindbeoordeling)
|
|
Verandering in fysieke functie op basis van de Short Physical Performance Battery Assessment
Tijdsspanne: Baseline en 10 weken (eindbeoordeling)
|
Een samengestelde score op basis van balans (het vermogen om 10 seconden te staan met de voeten in 3 verschillende posities: zij aan zij, semi-tandem en tandem), loopsnelheid (getimede proef van een wandeling van 4 meter) en het opstaan van de stoel ( tijd om 5 keer op te staan uit een stoel).
De score varieert van 0-12, waarbij een hogere score een betere fysieke functie aangeeft.
|
Baseline en 10 weken (eindbeoordeling)
|
|
Verandering in het Frailty-fenotype van Fried
Tijdsspanne: Baseline en 10 weken (eindbeoordeling)
|
Kwetsbaarheid wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van vijf componenten: Zwakte, gedefinieerd als een lage grijpkracht gemeten met een dynamometer; traagheid, gedefinieerd als het hebben van een langzame loopsnelheid gemeten met behulp van een loopsnelheidsmeting van 20 meter; uitputting, gedefinieerd als het beantwoorden van "Meestal of altijd (5-7 dagen)" op ten minste één van de twee vragen van de Center for Epidemiological Studies (CESD-10) schaal ("Hoe vaak heb je het gevoel dat alles wat je deed was een inspanning?" en "Hoe vaak had je het gevoel dat je niet op gang kon komen?");
Lage fysieke activiteit, gedefinieerd als het beantwoorden van "Ja, veel beperkt" op de vraag "Beperkt uw gezondheid u bij krachtige activiteiten, zoals hardlopen, zware voorwerpen tillen, deelnemen aan inspannende sporten?"; en onbedoeld gewichtsverlies, gedefinieerd als "Ja" antwoorden op de vraag "Bent u het afgelopen jaar onbedoeld meer dan 10 kilo afgevallen?".
Stadia van kwetsbaarheid zijn gecategoriseerd als: niet-kwetsbaar (score 0), pre-kwetsbaar (score 1-2) en kwetsbaar (score 3-5).
|
Baseline en 10 weken (eindbeoordeling)
|
|
Verandering in aantal dagen alcoholgebruik en ander drugsgebruik in de afgelopen 30 dagen
Tijdsspanne: Baseline en 10 weken (eindbeoordeling)
|
Gemeten aan de hand van de alcohol-/drugsgebruikssectie van de afgelopen 30 dagen van de Addiction Severity Index (ASI), een gevalideerd instrument.
De sectie alcohol-/drugsgebruik in de afgelopen 30 dagen van de ASI meet het aantal dagen van middelengebruik in de afgelopen 30 dagen.
De door de ASI beoordeelde stoffen zijn onder meer: alcohol [aantal dagen waarop 4+ drankjes (vrouwen)/5+ drankjes (mannen) werden geconsumeerd], cocaïne, heroïne, hallucinogenen, fencyclidinen, cannabis/marihuana, stimulerende middelen/amfetaminen, kalmeringsmiddelen/sedativa , niet-voorgeschreven buprenorfine, niet-voorgeschreven methadon, andere niet-voorgeschreven opioïden, inhaleermiddelen, synthetische marihuana/K2/spice, diversen.
Het aantal dagen varieert van 0 tot 30 voor elke stof, waarbij een hoger aantal dagen duidt op frequenter middelengebruik.
|
Baseline en 10 weken (eindbeoordeling)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Simone Gill, PhD, Boston University
- Hoofdonderzoeker: Theresa W Kim, MD, Boston University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Drinkgedrag
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Alcohol drinken
- HIV-infecties
Andere studie-ID-nummers
- H-41041
- U01AA020784 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .