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Intervención ARCH 4F de Boston para reducir el riesgo de caídas en personas con VIH y consumo de alcohol

27 de junio de 2023 actualizado por: Boston University

Boston Alcohol Research Collaboration on HIV/AIDS (ARCH) Fragilidad, deterioro funcional, caídas y fracturas (4F) Estudio piloto de intervención para la prevención de caídas

Este estudio se lleva a cabo para evaluar la aceptabilidad y viabilidad de un ensayo aleatorizado de una intervención virtual de 10 semanas para reducir el riesgo de caídas en personas con VIH que consumen alcohol. La hipótesis es que este ensayo aleatorio de la intervención de prevención de caídas será factible y aceptable en esta etapa piloto.

Las evaluaciones estandarizadas se administrarán en persona en el Campus Médico de la Universidad de Boston para evaluar varios dominios, incluido el riesgo de caídas, el miedo a las caídas, las medidas de rendimiento físico (como la fuerza de agarre, el equilibrio y la velocidad de la marcha), el uso de sustancias y otras medidas relacionadas. La intervención tiene 3 componentes principales: ejercicios en el hogar, sesiones grupales virtuales y controles telefónicos semanales. El ejercicio en el hogar se personalizará para que coincida con el nivel de condición física actual de los participantes. Se les pedirá a los participantes que completen los ejercicios asignados 3 veces por semana. Además, habrá una sesión grupal virtual semanal dirigida por un terapeuta ocupacional capacitado en facilitación de grupos a través de Zoom. Las sesiones grupales virtuales se utilizarán para ayudar a responder cualquier pregunta y dirigir una discusión sobre los desafíos relacionados con las caídas. Finalmente, un miembro del equipo de investigación se comunicará con los participantes una vez por semana para responder las preguntas restantes que tengan los participantes, brindar comentarios individuales sobre los ejercicios y configurar recordatorios para la próxima semana. Los recordatorios se adaptarán a las necesidades individuales del participante para recordar al participante que complete los componentes de la intervención.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston University Medical Campus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participante anterior o actual en la cohorte Boston ARCH 4F
  • Cualquier consumo de alcohol en los últimos 30 días utilizando el índice de gravedad de la adicción
  • Considerado un riesgo de caída utilizando el formulario de evaluación de riesgo de caída STEADI de los CDC
  • Tiene acceso confiable a un teléfono o computadora con conexión a Internet

Criterio de exclusión:

  • Requiere silla de ruedas para movilidad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención de prevención de caídas

La Intervención involucra 3 componentes principales: sesiones grupales virtuales, ejercicios en el hogar y controles telefónicos semanales.

La sesión de grupo virtual se llevará a cabo por teléfono/videollamada durante aproximadamente 30 minutos por semana durante 10 semanas.

Los ejercicios en el hogar serán asignados por un terapeuta ocupacional registrado miembro del equipo de estudio, y se indicará a los participantes que los completen de forma independiente en el hogar 3 veces por semana. Los participantes registrarán los ejercicios que completen.

Los registros telefónicos semanales se realizarán una vez por semana. Estos registros se utilizarán para brindar apoyo y resolución de problemas según sea necesario, y se configurarán sistemas de recordatorios individualizados para incitar al participante a realizar sus ejercicios semanales (p. ej., configurar la alarma en el teléfono, notificaciones a través de la aplicación de calendario).
Conductual: Intervención de prevención de caídas
La intervención tendrá como objetivo reducir el riesgo de caídas a través de reuniones grupales virtuales semanales y asignaciones de ejercicios en el hogar para abordar los factores físicos y ambientales que pueden poner a los participantes en un mayor riesgo de sufrir una caída.
Sin intervención: Grupo de control
Los participantes recibirán un folleto educativo que incluye recursos relacionados con las caídas y el consumo de alcohol.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compromiso con la intervención
Periodo de tiempo: 10 semanas (evaluación final)
Número de sesiones semanales de intervención grupal virtual a las que asistió (de 10 sesiones)
10 semanas (evaluación final)
Satisfacción con la Intervención
Periodo de tiempo: 10 semanas (evaluación final)
Medido utilizando el Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ-8), que incluye 8 ítems que arrojan un puntaje único que mide una dimensión única de satisfacción general. Cada ítem se evalúa mediante una escala tipo Likert que va de 1 a 4. Las puntuaciones oscilan entre 8 y 32, y los valores más altos indican una mayor satisfacción.
10 semanas (evaluación final)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las caídas autoinformadas
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 semanas (evaluación final)
Una caída se define como un evento inesperado, incluido un resbalón o un tropiezo, en el que un participante pierde el equilibrio y aterriza en el piso, suelo o nivel inferior, o golpea un objeto como una mesa o una silla. Los participantes informan haber experimentado 0 caídas, 1 caída, 2 caídas, 3-5 caídas o más de 5 caídas. Los resultados se dicotomizaron como ninguna caída o una o más caídas. Los resultados de los resultados se informan como cambios desde el inicio hasta el seguimiento en el porcentaje de participantes con al menos una caída.
Línea de base y 10 semanas (evaluación final)
Cambio en la función física basado en la evaluación breve de la batería de rendimiento físico
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 semanas (evaluación final)
Una puntuación compuesta basada en el equilibrio (la capacidad de permanecer de pie durante 10 segundos con los pies en 3 posiciones diferentes: uno al lado del otro, en semitándem y en tándem), velocidad de la marcha (prueba cronometrada de una caminata de 4 m) y elevación de la silla ( tiempo para levantarse de una silla 5 veces). La puntuación varía de 0 a 12, y una puntuación más alta indica una mejor función física.
Línea de base y 10 semanas (evaluación final)
Cambio en el fenotipo de fragilidad de Fried
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 semanas (evaluación final)
La fragilidad se define como la presencia de cinco componentes: Debilidad, definida como tener una baja fuerza de prensión medida con un dinamómetro; lentitud, definida como tener una velocidad de marcha lenta medida mediante una evaluación de velocidad de marcha de 20 metros; agotamiento, definido como responder "La mayor parte o todo el tiempo (5-7 días)" a al menos una de las dos preguntas de la escala del Centro de Estudios Epidemiológicos (CESD-10) ("¿Con qué frecuencia siente que todo lo que hizo fue un esfuerzo?" y "¿Con qué frecuencia sintió que no podía ponerse en marcha?"); Baja actividad física, definida como responder "Sí, muy limitada" a la pregunta "¿Su salud le limita en actividades vigorosas, como correr, levantar objetos pesados, participar en deportes extenuantes?"; y pérdida de peso involuntaria, definida como responder "Sí" a la pregunta "En el último año, ¿perdió más de 10 libras sin querer?". Las etapas de fragilidad se clasifican como: no frágil (puntuación 0), prefrágil (puntuación 1-2) y frágil (puntuación 3-5).
Línea de base y 10 semanas (evaluación final)
Cambio en la cantidad de días de uso de alcohol y otras drogas en los últimos 30 días
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 semanas (evaluación final)
Medido utilizando la sección de consumo de alcohol/drogas de los últimos 30 días del Índice de gravedad de la adicción (ASI), un instrumento validado. La sección de consumo de alcohol/drogas de los últimos 30 días del ASI mide el número de días de consumo de sustancias en los últimos 30 días. Las sustancias evaluadas por el ASI incluyen: alcohol [número de días en los que se consumieron más de 4 tragos (mujeres)/5 o más tragos (hombres)], cocaína, heroína, alucinógenos, fenciclidinas, cannabis/marihuana, estimulantes/anfetaminas, tranquilizantes/sedantes , buprenorfina sin receta, metadona sin receta, otros opioides con receta sin receta, inhalantes, marihuana sintética/K2/especias, varios. El número de días oscila entre 0 y 30 para cada sustancia, y un mayor número de días indica un uso más frecuente de la sustancia.
Línea de base y 10 semanas (evaluación final)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boston University

Colaboradores

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigadores

  • Director de estudio: Simone Gill, PhD, Boston University
  • Investigador principal: Theresa W Kim, MD, Boston University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

18 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H-41041
  • U01AA020784 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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