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HIV 및 알코올 사용 환자의 낙상 위험을 줄이기 위한 보스턴 ARCH 4F 개입

2023년 6월 27일 업데이트: Boston University

HIV/AIDS(ARCH) 노쇠, 기능 장애, 낙상 및 골절에 대한 Boston Alcohol Research Collaboration(4F) 낙상 예방 중재 파일럿 연구

이 연구는 알코올을 섭취하는 HIV 환자의 낙상 위험을 줄이기 위한 10주간의 가상 개입 무작위 시험의 수용 가능성과 실행 가능성을 평가하기 위해 수행되고 있습니다. 가설은 낙상 예방 개입의 이 무작위 시험이 이 파일럿 단계에서 실행 가능하고 수용 가능한 것으로 밝혀질 것이라는 것입니다.

표준화된 평가는 낙상 위험, 낙상에 대한 두려움, 신체 성능 측정(악력, 균형, 보행 속도 등), 물질 사용 및 기타 관련 측정을 포함한 다양한 영역을 평가하기 위해 보스턴 대학교 메디컬 캠퍼스에서 직접 관리됩니다. 개입에는 가정 운동, 가상 그룹 세션 및 주간 전화 체크인의 세 가지 주요 구성 요소가 있습니다. 가정 운동은 참가자의 현재 체력 수준에 맞게 맞춤화됩니다. 참가자는 주당 3회 지정된 운동을 완료해야 합니다. 또한 Zoom을 통해 그룹 촉진 훈련을 받은 작업 치료사가 이끄는 주간 가상 그룹 세션이 있습니다. 가상 그룹 세션은 모든 질문에 답하고 낙상과 관련된 문제에 대한 토론을 이끄는 데 사용됩니다. 마지막으로 연구팀의 구성원은 일주일에 한 번 참가자와 함께 체크인하여 참가자의 남은 질문에 답하고 연습에 대한 개별 피드백을 제공하며 다음 주에 대한 알림을 설정합니다. 미리 알림은 개별 참가자의 필요에 맞게 조정되어 참가자가 개입의 구성 요소를 완료하도록 상기시킵니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

23

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
        • Boston University Medical Campus

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • Boston ARCH 4F Cohort의 이전 또는 현재 참가자
  • 중독 심각도 지수를 사용하여 지난 30일 동안의 모든 알코올 소비
  • CDC STEADI 낙상 위험 평가 양식을 사용하여 낙상 위험으로 간주됨
  • 인터넷에 연결된 전화나 컴퓨터에 안정적으로 액세스할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 이동을 위해 휠체어가 필요합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 낙상 예방 개입

개입에는 가상 그룹 세션, 재택 운동 및 주간 전화 체크인의 세 가지 주요 구성 요소가 포함됩니다.

가상 그룹 세션은 10주 동안 주당 약 30분 동안 전화/영상 통화를 통해 진행됩니다.

재택 운동은 연구 팀의 등록된 작업 치료사 구성원이 지정하고 참가자는 일주일에 3회 집에서 독립적으로 완료하도록 지시받습니다. 참가자는 완료한 운동을 기록합니다.

주간 전화 체크인은 일주일에 한 번 이루어집니다. 이러한 체크인은 필요에 따라 지원 및 문제 해결을 제공하는 데 사용되며 참가자가 주간 운동(예: 전화 알람 설정, 캘린더 앱을 통한 알림 설정)에 참여하도록 개별화된 알림 시스템이 설정됩니다.
행동: 낙상 예방 개입
개입은 참가자를 낙상 위험이 더 높은 상태로 만들 수 있는 물리적 및 환경적 요인을 해결하기 위해 주간 가상 그룹 회의 및 재택 운동 할당을 통해 낙상 위험을 줄이는 것을 목표로 합니다.
간섭 없음: 대조군
참가자에게는 낙상 및 알코올 사용과 관련된 리소스가 포함된 교육용 팜플렛이 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개입 참여
기간: 10주(최종 평가)
참석한 주간 가상 그룹 개입 세션 수(10개 세션 중)
10주(최종 평가)
개입에 대한 만족도
기간: 10주(최종 평가)
전체 만족도의 단일 차원을 측정하는 단일 점수를 생성하는 8개 항목이 포함된 고객 만족도 설문지(CSQ-8)를 사용하여 측정되었습니다. 각 항목은 1-4 범위의 리커트 척도를 사용하여 평가됩니다. 점수 범위는 8-32이며 값이 높을수록 만족도가 높음을 나타냅니다.
10주(최종 평가)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자가 보고 폭포의 변화
기간: 기준선 및 10주(최종 평가)
낙상은 참가자가 균형을 잃고 바닥, 지면 또는 낮은 층에 착지하거나 테이블이나 의자와 같은 물체에 부딪히는 미끄러짐 또는 넘어짐을 포함하는 예상치 못한 사건으로 정의됩니다. 낙상 0회, 낙상 1회, 낙상 2회, 낙상 3-5회 또는 5회 이상 낙상을 경험한 것으로 참가자가 직접 보고합니다. 결과는 낙상 없음 또는 1회 이상 낙상으로 이분화되었습니다. 결과 결과는 적어도 한 번은 넘어진 참여자의 비율에서 기준선에서 후속 조치까지의 변화로 보고됩니다.
기준선 및 10주(최종 평가)
Short Physical Performance Battery Assessment에 따른 신체 기능의 변화
기간: 기준선 및 10주(최종 평가)
균형(나란히, 세미 탠덤, 탠덤의 3가지 다른 위치에서 발을 10초 동안 서 있는 능력), 보행 속도(4m 걷기의 시한 시도) 및 의자 상승( 의자에서 일어나는 시간 5회). 점수 범위는 0-12이며 점수가 높을수록 신체 기능이 더 나은 것을 나타냅니다.
기준선 및 10주(최종 평가)
Fried의 노쇠 표현형의 변화
기간: 기준선 및 10주(최종 평가)
노쇠함은 다섯 가지 구성 요소의 존재로 정의됩니다. 20미터 보행 속도 평가를 사용하여 측정된 느린 보행 속도를 갖는 것으로 정의되는 느림; 소진, 역학 연구 센터(CESD-10) 척도의 두 가지 질문 중 적어도 하나에 "대부분 또는 항상(5-7일)" 대답하는 것으로 정의됨("얼마나 자주 당신이 한 모든 일이 노력?" 및 "진행할 수 없다고 느낀 적이 얼마나 자주 있었습니까?"); "당신의 건강이 달리기, 무거운 물건 들기, 격한 스포츠 참여와 같은 격렬한 활동을 제한합니까?"라는 질문에 "예, 많이 제한했습니다"라고 대답하는 것으로 정의되는 낮은 신체 활동; 의도하지 않은 체중 감소, "작년에 ​​의도하지 않게 10파운드 이상 감량한 적이 있습니까?"라는 질문에 "예"라고 대답하는 것으로 정의됩니다. 허약의 단계는 노쇠하지 않음(0점), 전 허약(1-2점) 및 허약(3-5점)으로 분류됩니다.
기준선 및 10주(최종 평가)
지난 30일 동안 알코올 사용 및 기타 약물 사용 일수의 변화
기간: 기준선 및 10주(최종 평가)
검증된 도구인 중독 심각도 지수(ASI)의 지난 30일 알코올/약물 사용 섹션을 사용하여 측정되었습니다. ASI의 지난 30일 알코올/약물 사용 섹션은 지난 30일 동안 약물 사용 일수를 측정합니다. ASI에서 평가한 물질에는 다음이 포함됩니다. , 비처방 부프레노르핀, 비처방 메타돈, 기타 비처방 처방 오피오이드, 흡입제, 합성 마리화나/K2/향신료, 기타. 일수 범위는 각 물질에 대해 0-30이며 일수가 높을수록 물질 사용 빈도가 높음을 나타냅니다.
기준선 및 10주(최종 평가)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boston University

협력자

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

수사관

  • 연구 책임자: Simone Gill, PhD, Boston University
  • 수석 연구원: Theresa W Kim, MD, Boston University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 20일

기본 완료 (실제)

2022년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 16일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 6월 27일

마지막으로 확인됨

2023년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H-41041
  • U01AA020784 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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