Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Boston ARCH 4F-intervention for at reducere faldrisikoen hos mennesker med hiv- og alkoholbrug

27. juni 2023 opdateret af: Boston University

Boston Alcohol Research Collaboration on HIV/AIDS (ARCH) skrøbelighed, funktionsnedsættelse, fald og frakturer (4F) Pilotundersøgelse til forebyggelse af faldforebyggelse

Denne undersøgelse udføres for at vurdere acceptabiliteten og gennemførligheden af ​​et randomiseret forsøg med en 10 ugers virtuel intervention for at reducere faldrisikoen hos mennesker med HIV, som indtager alkohol. Hypotesen er, at dette randomiserede forsøg med faldforebyggende intervention vil blive fundet at være gennemførligt og acceptabelt i denne pilotfase.

Standardiserede vurderinger vil blive administreret personligt på Boston University Medical Campus for at vurdere forskellige domæner, herunder faldrisiko, frygt for at falde, fysiske præstationsmål (såsom grebsstyrke, balance og ganghastighed), stofbrug og andre relaterede foranstaltninger. Interventionen har 3 hovedkomponenter: hjemmeøvelser, virtuelle gruppesessioner og ugentlige telefontjek. Hjemmetræning vil blive tilpasset til at matche deltagernes aktuelle konditionsniveau. Deltagerne vil blive bedt om at gennemføre tildelte øvelser 3 gange om ugen. Derudover vil der være en ugentlig virtuel gruppesession ledet af en ergoterapeut uddannet i gruppefacilitering via Zoom. De virtuelle gruppesessioner vil blive brugt til at besvare eventuelle spørgsmål og føre en diskussion omkring udfordringer relateret til fald. Endelig vil et medlem af forskerteamet tjekke ind med deltagerne en gang om ugen for at besvare eventuelle resterende spørgsmål, som deltagerne har, give individuel feedback på øvelser og oprette påmindelser for den kommende uge. Påmindelser vil blive skræddersyet til den enkelte deltagers behov for at minde deltageren om at gennemføre interventionens komponenter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston University Medical Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tidligere eller nuværende deltager i Boston ARCH 4F Cohort
  • Ethvert alkoholforbrug inden for de sidste 30 dage ved brug af Addiction Severity Index
  • Anses som en faldrisiko ved hjælp af CDC STEADI Fall Risk Assessment Form
  • Har pålidelig adgang til en telefon eller computer med internetforbindelse

Ekskluderingskriterier:

  • Kræver kørestol for mobilitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Faldforebyggende intervention

Interventionen involverer 3 primære komponenter: virtuelle gruppesessioner, hjemmeøvelser og ugentlige telefoncheck-ins.

Virtuel gruppesession vil blive afholdt via telefon/videoopkald i cirka 30 minutter om ugen i 10 uger.

Hjemmeøvelser vil blive tildelt af et registreret ergoterapeutmedlem af studieteamet, og deltagerne vil blive instrueret i at udføre dem selvstændigt hjemme 3 gange om ugen. Deltagerne registrerer de øvelser, de gennemfører.

Ugentlig telefonindtjekning finder sted en gang om ugen. Disse indtjekninger vil blive brugt til at yde support og problemløsning efter behov, og individualiserede påmindelsessystemer vil blive sat op for at bede deltageren om at deltage i deres ugentlige øvelser (f.eks. opsætte alarm på telefonen, notifikationer via kalender-app).
Adfærdsmæssigt: Faldforebyggende intervention
Interventionen har til formål at reducere faldrisikoen gennem ugentlige virtuelle gruppemøder og hjemmetræningsopgaver for at adressere fysiske og miljømæssige faktorer, der kan sætte deltagerne i en højere risiko for at opleve et fald.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne vil blive forsynet med en pædagogisk pjece, der indeholder ressourcer relateret til fald og alkoholbrug.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Engagement med intervention
Tidsramme: 10 uger (afsluttende vurdering)
Antal ugentlige deltagende virtuelle gruppeinterventionssessioner (af 10 sessioner)
10 uger (afsluttende vurdering)
Tilfredshed med intervention
Tidsramme: 10 uger (afsluttende vurdering)
Målt ved hjælp af Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8), som omfatter 8 elementer, der giver en enkelt score, der måler en enkelt dimension af overordnet tilfredshed. Hvert emne vurderes ved hjælp af en Likert-skala, der går fra 1-4. Score varierer fra 8-32, med højere værdier, der indikerer større tilfredshed.
10 uger (afsluttende vurdering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i selvrapporterede fald
Tidsramme: Baseline og 10 uger (endelig vurdering)
Et fald er defineret som en uventet hændelse, herunder en glidning eller en tur, hvor en deltager mistede balancen og landede på gulvet, jorden eller lavere niveau, eller ramte en genstand som et bord eller en stol. Deltagerne selv rapporterer at have oplevet 0 fald, 1 fald, 2 fald, 3-5 fald eller mere end 5 fald. Resultater blev dikotomiseret som ingen fald eller 1 eller flere fald. Resultatresultater rapporteres som ændring fra baseline til opfølgning i procentdelen af ​​deltagere med mindst ét ​​fald.
Baseline og 10 uger (endelig vurdering)
Ændring i fysisk funktion baseret på den korte fysiske ydeevne batterivurdering
Tidsramme: Baseline og 10 uger (endelig vurdering)
En sammensat score baseret på balance (evnen til at stå i 10 sekunder med fødderne i 3 forskellige positioner: side-by-side, semi-tandem og tandem), ganghastighed (tidsindstillet prøve på 4 m gang) og stolehæver ( tid til at rejse sig fra en stol 5 gange). Scoren spænder fra 0-12, hvor en højere score indikerer bedre fysisk funktion.
Baseline og 10 uger (endelig vurdering)
Ændring i Frieds skrøbelighedsfænotype
Tidsramme: Baseline og 10 uger (endelig vurdering)
Skrøbelighed er defineret som tilstedeværelsen af ​​fem komponenter: Svaghed, defineret som at have en lav grebsstyrke målt med et dynamometer; langsomhed, defineret som at have en langsom ganghastighed målt ved hjælp af en 20 meter ganghastighedsvurdering; udmattelse, defineret som at svare "Det meste eller hele tiden (5-7 dage)" på mindst et af to spørgsmål fra Center for Epidemiologiske Studier (CESD-10) skalaen ("Hvor ofte føler du, at alt, hvad du gjorde, var en indsats?" og "Hvor ofte følte du, at du ikke kunne komme i gang?"); Lav fysisk aktivitet, defineret som at svare "Ja, begrænset meget" til spørgsmålet "Begrænser dit helbred dig i kraftige aktiviteter, såsom løb, løft af tunge genstande, deltagelse i anstrengende sport?"; og utilsigtet vægttab, defineret som at svare "Ja" på spørgsmålet "Har du tabt dig mere end 10 kilo utilsigtet inden for det seneste år?". Stadier af skrøbelighed er kategoriseret som: Ikke-svag (score 0), Pre-svag (score 1-2) og Skrøbelig (score 3-5).
Baseline og 10 uger (endelig vurdering)
Ændring i antal dage med alkoholbrug og andet stofbrug inden for de seneste 30 dage
Tidsramme: Baseline og 10 uger (endelig vurdering)
Målt ved hjælp af de seneste 30 dages alkohol-/stofbrugssektion af Addiction Severity Index (ASI), et valideret instrument. De seneste 30 dages alkohol-/stofbrugssektion i ASI måler antallet af dage med stofbrug i de seneste 30 dage. Stofferne vurderet af ASI omfatter: alkohol [antal dage, hvor der blev indtaget 4+ drikkevarer (kvinder)/5+drikke (mænd)], kokain, heroin, hallucinogener, phencyclidiner, cannabis/marihuana, stimulanser/amfetamin, beroligende/beroligende midler , ikke-ordineret buprenorphin, ikke-ordineret metadon, andre ikke-ordinerede receptpligtige opioider, inhalationsmidler, syntetisk marihuana/K2/krydderi, diverse. Antal dage varierer fra 0-30 for hvert stof, med et højere antal dage, der indikerer hyppigere stofbrug.
Baseline og 10 uger (endelig vurdering)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston University

Samarbejdspartnere

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Efterforskere

  • Studieleder: Simone Gill, PhD, Boston University
  • Ledende efterforsker: Theresa W Kim, MD, Boston University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

18. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-41041
  • U01AA020784 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektion

Kliniske forsøg med Faldforebyggende intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner