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ボストン ARCH 4F、HIV およびアルコール使用者の転倒リスクを軽減する介入

2023年6月27日 更新者：Boston University

HIV/AIDS に関するボストンのアルコール研究共同研究 (ARCH) 虚弱、機能障害、転倒、骨折 (4 階) 転倒予防介入パイロット研究

この研究は、アルコールを摂取する HIV 感染者の転倒リスクを軽減するための 10 週間の仮想介入のランダム化試験の受容性と実現可能性を評価するために実施されています。 仮説は、転倒予防介入のこのランダム化試験は、このパイロット段階で実行可能で受け入れられることが判明するだろう、というものです。

標準化された評価はボストン大学メディカルキャンパスで対面で実施され、転倒のリスク、転倒の恐怖、身体能力の測定（握力、バランス、歩行速度など）、物質の使用、およびその他の関連測定を含むさまざまな領域が評価されます。 この介入には、自宅でのエクササイズ、バーチャル グループ セッション、毎週の電話チェックインという 3 つの主要な要素があります。 ホームエクササイズは、参加者の現在のフィットネスレベルに合わせてカスタマイズされます。 参加者は、割り当てられた演習を週に 3 回完了することが求められます。 さらに、Zoomを介したグループファシリテーションの訓練を受けた作業療法士が主導するバーチャルグループセッションが毎週開催されます。 バーチャル グループ セッションは、あらゆる質問に答え、転倒に関する課題についてのディスカッションを主導するために使用されます。 最後に、研究チームのメンバーが週に 1 回参加者にチェックインして、参加者が抱えている残りの質問に答え、演習に関する個別のフィードバックを提供し、次の週のリマインダーを設定します。 リマインダーは個々の参加者のニーズに合わせて調整され、介入のコンポーネントを完了するよう参加者に思い出させます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

23

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston University Medical Campus

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ボストン ARCH 4F コホートの以前または現在の参加者
  • 依存症重症度指数を使用した過去 30 日間のアルコール摂取量
  • CDC STEADI転倒リスク評価フォームを使用して転倒リスクがあると判断された
  • インターネット接続を使用して電話またはコンピュータに確実にアクセスできる

除外基準:

  • 移動には車椅子が必要です

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：転倒防止介入

この介入には、バーチャル グループ セッション、自宅での演習、毎週の電話チェックという 3 つの主要なコンポーネントが含まれます。

バーチャル グループ セッションは、電話/ビデオ通話で毎週約 30 分間、10 週間開催されます。

在宅演習は研究チームの登録作業療法士メンバーによって割り当てられ、参加者は週に3回、自宅で自主的に演習を完了するよう指示されます。 参加者は完了した演習を記録します。

毎週の電話チェックインは週に 1 回行われます。 これらのチェックインは、必要に応じてサポートと問題解決を提供するために使用され、参加者に毎週の演習に参加するよう促す個別のリマインダー システムが設定されます (例: 電話でのアラームの設定、カレンダー アプリによる通知)。
行動：転倒防止介入
この介入は、参加者を転倒のリスクを高める可能性のある物理的および環境的要因に対処するために、毎週のバーチャルグループミーティングと自宅での運動課題を通じて転倒リスクを軽減することを目的としています。
介入なし：対照群
参加者には、転倒と飲酒に関するリソースを含む教育用パンフレットが提供されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入の関与
時間枠：10週間（最終評価）
参加した毎週の仮想グループ介入セッションの数 (10 セッション中)
10週間（最終評価）
介入に対する満足度
時間枠：10週間（最終評価）
顧客満足度アンケート (CSQ-8) を使用して測定されます。これには、全体的な満足度の 1 つの側面を測定する 1 つのスコアを生成する 8 つの項目が含まれます。 各項目は、1 ～ 4 の範囲のリッカート スケールを使用して評価されます。 スコアの範囲は 8 ～ 32 で、値が高いほど満足度が高いことを示します。
10週間（最終評価）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己申告による転倒の変化
時間枠：ベースラインと 10 週間 (最終評価)
転倒は、参加者がバランスを崩して床、地面、または低いレベルに着地するか、テーブルや椅子などの物体に衝突する、スリップやつまずきなどの予期せぬ出来事として定義されます。 参加者は、転倒 0 回、転倒 1 回、転倒 2 回、転倒 3 ～ 5 回、または 5 回以上の転倒を経験したと自己報告します。 結果は、転倒なし、または 1 つ以上の転倒に二分化されました。 結果は、少なくとも 1 回転倒した参加者の割合におけるベースラインからフォローアップまでの変化として報告されます。
ベースラインと 10 週間 (最終評価)
短期身体パフォーマンスバッテリー評価に基づく身体機能の変化
時間枠：ベースラインと 10 週間 (最終評価)
バランス（並列、セミタンデム、タンデムの 3 つの異なる位置で足を 10 秒間立つ能力）、歩行速度（4 メートル歩行のタイムトライアル）、および椅子の立ち上がりに基づく複合スコア（椅子から立ち上がるまでの時間は5回）。 スコアの範囲は 0 ～ 12 で、スコアが高いほど身体機能が良好であることを示します。
ベースラインと 10 週間 (最終評価)
フリードの虚弱表現型の変化
時間枠：ベースラインと 10 週間 (最終評価)
虚弱性は、次の 5 つの要素の存在として定義されます。遅さは、20 メートルの歩行速度評価を使用して測定された歩行速度が遅いと定義されます。疲労感とは、疫学研究センター (CESD-10) スケールの 2 つの質問のうち少なくとも 1 つに「ほとんどまたはすべての時間 (5 ～ 7 日間)」と答えることと定義されます (「自分が行ったすべてのことがうまくいかなかったと感じる頻度はどれくらいですか)」 「努力しましたか？」「どのくらいの頻度で、うまくいかないと感じましたか？」）; 身体活動量の低下。「あなたの健康状態により、走る、重い物を持ち上げる、激しいスポーツに参加するなどの激しい活動が制限されていますか?」という質問に「はい、かなり制限されています」と答えることと定義されます。意図的でない体重減少は、「過去 1 年間に、意図せずに 10 ポンド以上体重が減りましたか?」という質問に「はい」と答えることと定義されます。 フレイルの段階は、非フレイル (スコア 0)、プレフレイル (スコア 1 ～ 2)、フレイル (スコア 3 ～ 5) に分類されます。
ベースラインと 10 週間 (最終評価)
過去 30 日間のアルコール使用およびその他の薬物使用の日数の変化
時間枠：ベースラインと 10 週間 (最終評価)
検証済みの手段である中毒重症度指数 (ASI) の過去 30 日間のアルコール/薬物使用セクションを使用して測定されます。 ASI の過去 30 日間のアルコール/薬物使用セクションでは、過去 30 日間の薬物使用の日数が測定されます。 ASI によって評価される物質には、アルコール [4 種類以上の飲み物 (女性)/5 種類以上の飲み物 (男性) が消費された日数]、コカイン、ヘロイン、幻覚剤、フェンシクリジン、大麻/マリファナ、興奮剤/アンフェタミン、精神安定剤/鎮静剤が含まれます。 、非処方薬ブプレノルフィン、非処方薬メサドン、その他の非処方薬オピオイド、吸入薬、合成マリファナ/K2/スパイス、その他。 日数は物質ごとに 0 ～ 30 の範囲であり、日数が大きいほど物質の使用頻度が高いことを示します。
ベースラインと 10 週間 (最終評価)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Boston University

協力者

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

捜査官

  • スタディディレクター：Simone Gill, PhD、Boston University
  • 主任研究者：Theresa W Kim, MD、Boston University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月20日

一次修了 (実際)

2022年8月1日

研究の完了 (実際)

2022年8月1日

試験登録日

最初に提出

2021年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月16日

最初の投稿 (実際)

2021年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月27日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H-41041
  • U01AA020784 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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