Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Boston ARCH 4F -interventio vähentää kaatumisriskiä HIV- ja alkoholia käyttävillä ihmisillä

tiistai 27. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Boston University

Bostonin alkoholitutkimusyhteistyö HIV:n/aidsin (ARCH) heikkoudesta, toimintahäiriöstä, kaatumisista ja murtumista (4F) putoamisen ehkäisyn interventiopilottitutkimus

Tämä tutkimus tehdään arvioidakseen satunnaistetun 10 viikon virtuaalisen interventiotutkimuksen hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta, jotta voidaan vähentää kaatumisriskiä HIV-potilailla, jotka käyttävät alkoholia. Oletuksena on, että tämä satunnaistettu putoamisen ehkäisyinterventiotutkimus havaitaan tässä pilottivaiheessa toteutettavissa olevaksi ja hyväksyttäväksi.

Standardoituja arviointeja suoritetaan henkilökohtaisesti Bostonin yliopiston lääketieteellisellä kampuksella, jotta voidaan arvioida erilaisia ​​​​alueita, kuten putoamisriskiä, ​​putoamisen pelkoa, fyysistä suorituskykyä (kuten pitovoimaa, tasapainoa ja kävelynopeutta), päihteiden käyttöä ja muita asiaan liittyviä mittareita. Interventiossa on 3 pääosaa: kotiharjoitukset, virtuaaliset ryhmätunnit ja viikoittaiset puhelinselvitykset. Kotiharjoitus räätälöidään vastaamaan osallistujien tämänhetkistä kuntotasoa. Osallistujia pyydetään suorittamaan heille määrätyt harjoitukset 3 kertaa viikossa. Lisäksi järjestetään viikoittain virtuaalinen ryhmätunti, jota johtaa Zoomin kautta ryhmäfasilitointiin koulutettu toimintaterapeutti. Virtuaalisten ryhmätuntien avulla vastataan kysymyksiin ja käydään keskustelua putoamiseen liittyvistä haasteista. Lopuksi tutkimusryhmän jäsen kirjautuu osallistujien kanssa kerran viikossa vastatakseen osallistujien jäljellä oleviin kysymyksiin, antaakseen yksilöllistä palautetta harjoituksista ja asettaakseen muistutuksia tulevalle viikolle. Muistutukset räätälöidään yksittäisen osallistujan tarpeiden mukaan muistuttamaan osallistujaa suorittamaan toimenpiteen osat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston University Medical Campus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Boston ARCH 4F -kohortin aikaisempi tai nykyinen osallistuja
  • Kaikki alkoholinkulutus viimeisten 30 päivän aikana riippuvuuden vakavuusindeksin mukaan
  • Pidetään putoamisriskinä CDC STEADI Fall Risk Assessment -lomakkeella
  • On luotettava pääsy puhelimeen tai tietokoneeseen Internet-yhteydellä

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaatii liikkumiseen pyörätuolin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Putoamisen ehkäisytoimet

Interventio sisältää 3 pääosaa: virtuaaliset ryhmäistunnot, kotiharjoitukset ja viikoittaiset puhelimitse sisäänkirjautumiset.

Virtuaaliryhmäistunto pidetään puhelin/videopuhelun kautta noin 30 minuuttia viikossa 10 viikon ajan.

Kotiharjoitukset antaa tutkimusryhmän rekisteröity toimintaterapeutti, ja osallistujia ohjataan suorittamaan ne itsenäisesti kotona 3 kertaa viikossa. Osallistujat tallentavat suorittamansa harjoitukset.

Viikoittainen puhelinsisäänkirjautuminen tapahtuu kerran viikossa. Näitä sisäänkirjautumisia käytetään tukemaan ja ongelmanratkaisuun tarpeen mukaan, ja yksilölliset muistutusjärjestelmät otetaan käyttöön, jotta osallistuja kehotetaan osallistumaan viikoittaisiin harjoituksiin (esim. hälytyksen asettaminen puhelimeen, ilmoitukset kalenterisovelluksen kautta).
Käyttäytyminen: Putoamisen ehkäisytoimet
Interventiolla pyritään vähentämään kaatumisriskiä viikoittain järjestettävillä virtuaaliryhmäkokouksilla ja kotiharjoituksilla, joissa käsitellään fyysisiä ja ympäristötekijöitä, jotka voivat lisätä osallistujien kaatumisriskiä.
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Osallistujille toimitetaan opetuslehtinen, joka sisältää kaatumisiin ja alkoholin käyttöön liittyviä resursseja.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sitoutuminen interventioon
Aikaikkuna: 10 viikkoa (lopullinen arviointi)
Viikoittaisten virtuaalisten ryhmäinterventioistuntojen määrä (10 istunnosta)
10 viikkoa (lopullinen arviointi)
Tyytyväisyys interventioon
Aikaikkuna: 10 viikkoa (lopullinen arviointi)
Mitattu käyttämällä asiakastyytyväisyyskyselyä (CSQ-8), joka sisältää 8 kohdetta, jotka tuottavat yhden pisteen, joka mittaa yhtä yleistyytyväisyyden ulottuvuutta. Jokainen kohde arvioidaan Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 1-4. Pisteet vaihtelevat 8-32, ja korkeammat arvot osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä.
10 viikkoa (lopullinen arviointi)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Self Reported Falls
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 10 viikkoa (lopullinen arviointi)
Putoaminen määritellään odottamattomaksi tapahtumaksi, mukaan lukien lipsahdus tai kompastuminen, jossa osallistuja menetti tasapainonsa ja laskeutui lattialle, maahan tai alemmalle tasolle tai osui esineeseen, kuten pöytään tai tuoliin. Osallistujat ilmoittavat itse kokeneensa 0 kaatumista, 1 kaatumista, 2 kaatumista, 3-5 kaatumista tai yli 5 kaatumista. Tulokset jaettiin kaksijakoisiksi: ei kaatumisia tai yksi tai useampi kaatuminen. Tulostulokset raportoidaan muutoksena lähtötilanteesta seurantaan vähintään kerran kaatuneiden osallistujien prosenttiosuudessa.
Lähtötilanne ja 10 viikkoa (lopullinen arviointi)
Fyysisen toiminnan muutos lyhyen fyysisen suorituskyvyn akun arvioinnin perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 10 viikkoa (lopullinen arviointi)
Yhdistelmäpistemäärä, joka perustuu tasapainoon (kyky seistä 10 sekuntia jalat 3 eri asennossa: vierekkäin, semi-tandem ja tandem), askelnopeuteen (4 metrin kävelyn ajastettu kokeilu) ja tuolin nousuihin ( aika nousta tuolista 5 kertaa). Pistemäärä vaihtelee välillä 0-12, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa fyysistä toimintaa.
Lähtötilanne ja 10 viikkoa (lopullinen arviointi)
Friedin haurauden fenotyypin muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 10 viikkoa (lopullinen arviointi)
Hauraus määritellään viiden komponentin läsnäoloksi: Heikkous, joka määritellään alhaiseksi pitolujuudeksi mitattuna dynamometrillä; hitaus, joka määritellään hitaaksi kävelynopeudeksi mitattuna käyttämällä 20 metrin kävelynopeuden arviointia; uupumus, määritellään vastaamiseksi "useimmiten tai koko ajan (5-7 päivää)" vähintään yhteen kahdesta kysymyksestä Center for Epidemiological Studies (CESD-10) asteikolla ("Kuinka usein sinusta tuntuu, että kaikki mitä teit oli vaivaa?" ja "Kuinka usein sinusta tuntui, ettet päässyt liikkeelle?"); Matala fyysinen aktiivisuus, määritellään vastaukseksi "Kyllä, rajoitetusti" kysymykseen "Rajoittaako terveytesi sinua voimakkaassa toiminnassa, kuten juoksemisessa, raskaiden esineiden nostamisessa, rasittavassa urheilussa?"; ja tahaton painonpudotus, joka määritellään "Kyllä" vastaukseksi kysymykseen "Oletko laihtunut viimeisen vuoden aikana vahingossa yli 10 kiloa?". Haurauden vaiheet luokitellaan seuraavasti: Ei-hauras (pisteet 0), Pre-frail (pisteet 1-2) ja Frail (pisteet 3-5).
Lähtötilanne ja 10 viikkoa (lopullinen arviointi)
Muutos alkoholin ja muiden huumeiden käyttöpäivien määrässä viimeisen 30 päivän aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 10 viikkoa (lopullinen arviointi)
Mitattu käyttämällä validoidun instrumentin Addiction Severity Indexin (ASI) alkoholin/huumeiden käytön viimeisen 30 päivän aikana. ASI:n viimeisten 30 päivän alkoholin/huumeiden käyttöosio mittaa päihteiden käyttöä viimeisen 30 päivän aikana. ASI:n arvioimia aineita ovat: alkoholi [päivien lukumäärä, jolloin juotiin 4+ juomaa (naiset) / 5+ juomaa (miehet)], kokaiini, heroiini, hallusinogeenit, fensyklidiinit, kannabis/marihuana, piristeet/amfetamiinit, rauhoittavat aineet/rauhoittavat aineet , reseptivapaa buprenorfiini, reseptitön metadoni, muut reseptivapaat opioidit, inhalantit, synteettinen marihuana/K2/mauste, sekalaiset. Päivien lukumäärä vaihtelee 0–30 kunkin aineen kohdalla, ja suurempi päivien lukumäärä tarkoittaa useampaa aineen käyttöä.
Lähtötilanne ja 10 viikkoa (lopullinen arviointi)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boston University

Yhteistyökumppanit

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Simone Gill, PhD, Boston University
  • Päätutkija: Theresa W Kim, MD, Boston University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-41041
  • U01AA020784 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektio

Kliiniset tutkimukset Putoamisen ehkäisytoimet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa