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Boston ARCH 4F Intervento per ridurre il rischio di caduta nelle persone con HIV e consumo di alcol

27 giugno 2023 aggiornato da: Boston University

Boston Alcohol Research Collaboration on HIV/AIDS (ARCH) Frailty, Functional Impairment, Falls, and Fractures (4F) Studio pilota sull'intervento di prevenzione delle cadute

Questo studio è stato condotto per valutare l'accettabilità e la fattibilità di uno studio randomizzato di un intervento virtuale di 10 settimane per ridurre il rischio di caduta nelle persone con HIV che consumano alcol. L'ipotesi è che questo studio randomizzato dell'intervento di prevenzione delle cadute sarà ritenuto fattibile e accettabile in questa fase pilota.

Le valutazioni standardizzate saranno somministrate di persona presso il Boston University Medical Campus per valutare vari domini tra cui rischio di caduta, paura di cadere, misure delle prestazioni fisiche (come forza di presa, equilibrio e velocità dell'andatura), uso di sostanze e altre misure correlate. L'intervento ha 3 componenti principali: esercizi a casa, sessioni di gruppo virtuali e check-in telefonici settimanali. L'esercizio a casa sarà personalizzato in base all'attuale livello di forma fisica dei partecipanti. Ai partecipanti verrà chiesto di completare gli esercizi assegnati 3 volte a settimana. Inoltre, ci sarà una sessione di gruppo virtuale settimanale guidata da un terapista occupazionale formato nella facilitazione di gruppo tramite Zoom. Le sessioni di gruppo virtuali saranno utilizzate per aiutare a rispondere a qualsiasi domanda e condurre una discussione sulle sfide legate alle cadute. Infine, un membro del gruppo di ricerca effettuerà il check-in con i partecipanti una volta alla settimana per rispondere a tutte le domande rimanenti dei partecipanti, fornire un feedback individuale sugli esercizi e impostare promemoria per la settimana successiva. I promemoria saranno adattati alle esigenze del singolo partecipante per ricordare al partecipante di completare i componenti dell'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston University Medical Campus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipante precedente o attuale alla Boston ARCH 4F Cohort
  • Qualsiasi consumo di alcol negli ultimi 30 giorni utilizzando l'indice di gravità delle dipendenze
  • Considerato un rischio di caduta utilizzando il modulo di valutazione del rischio di caduta CDC STEADI
  • Ha un accesso affidabile a un telefono o computer con connessione a Internet

Criteri di esclusione:

  • Richiede sedia a rotelle per la mobilità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di prevenzione delle cadute

L'intervento prevede 3 componenti principali: sessioni di gruppo virtuali, esercizi a casa e check-in telefonici settimanali.

La sessione di gruppo virtuale si terrà tramite telefono/videochiamata per circa 30 minuti a settimana per 10 settimane.

Gli esercizi a casa saranno assegnati da un terapista occupazionale registrato membro del gruppo di studio e ai partecipanti verrà chiesto di completarli in modo indipendente a casa 3 volte a settimana. I partecipanti registreranno gli esercizi che completano.

I controlli telefonici settimanali avverranno una volta alla settimana. Questi check-in verranno utilizzati per fornire supporto e risoluzione dei problemi secondo necessità e verranno impostati sistemi di promemoria personalizzati per sollecitare il partecipante a impegnarsi nei propri esercizi settimanali (ad esempio, impostare la sveglia sul telefono, notifiche tramite l'app del calendario).
Comportamentale: Intervento di prevenzione delle cadute
L'intervento mirerà a ridurre il rischio di caduta attraverso riunioni di gruppo virtuali settimanali e assegnazioni di esercizi a casa per affrontare i fattori fisici e ambientali che possono esporre i partecipanti a un rischio maggiore di subire una caduta.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Ai partecipanti verrà fornito un opuscolo educativo che include risorse relative alle cadute e all'uso di alcol.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impegno con intervento
Lasso di tempo: 10 settimane (valutazione finale)
Numero di sessioni settimanali di intervento di gruppo virtuale a cui hanno partecipato (su 10 sessioni)
10 settimane (valutazione finale)
Soddisfazione per l'intervento
Lasso di tempo: 10 settimane (valutazione finale)
Misurato utilizzando il questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8), che include 8 elementi che producono un singolo punteggio che misura una singola dimensione della soddisfazione complessiva. Ogni elemento viene valutato utilizzando una scala Likert che va da 1 a 4. I punteggi vanno da 8 a 32, con valori più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
10 settimane (valutazione finale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle cadute autodichiarate
Lasso di tempo: Basale e 10 settimane (valutazione finale)
Una caduta è definita come un evento imprevisto, tra cui una scivolata o un inciampo, in cui un partecipante ha perso l'equilibrio ed è atterrato sul pavimento, a terra o a un livello inferiore o ha colpito un oggetto come un tavolo o una sedia. I partecipanti hanno riferito di aver subito 0 cadute, 1 caduta, 2 cadute, 3-5 cadute o più di 5 cadute. I risultati sono stati dicotomizzati come nessuna caduta o 1 o più cadute. I risultati dei risultati sono riportati come variazione dal basale al follow-up nella percentuale di partecipanti con almeno una caduta.
Basale e 10 settimane (valutazione finale)
Modifica della funzione fisica basata sulla breve valutazione delle prestazioni fisiche della batteria
Lasso di tempo: Basale e 10 settimane (valutazione finale)
Un punteggio composito basato sull'equilibrio (la capacità di stare in piedi per 10 secondi con i piedi in 3 diverse posizioni: fianco a fianco, semi-tandem e tandem), velocità dell'andatura (prova cronometrata di una camminata di 4 m) e sollevamento della sedia ( tempo di alzarsi da una sedia 5 volte). Il punteggio varia da 0 a 12, con un punteggio più alto che indica una migliore funzione fisica.
Basale e 10 settimane (valutazione finale)
Cambiamento nel fenotipo della fragilità di Fried
Lasso di tempo: Basale e 10 settimane (valutazione finale)
La fragilità è definita come la presenza di cinque componenti: Debolezza, definita come avere una bassa forza di presa misurata con un dinamometro; lentezza, definita come una velocità di camminata lenta misurata utilizzando una valutazione della velocità di andatura di 20 metri; esaurimento, definito come la risposta "La maggior parte o sempre (5-7 giorni)" ad almeno una delle due domande della scala del Center for Epidemiologic Studies (CESD-10) ("Quanto spesso ti sembra che tutto ciò che hai fatto sia stato uno sforzo?" e ​​"Quante volte ti è sembrato di non riuscire ad andare avanti?"); Bassa attività fisica, definita come la risposta "Sì, molto limitata" alla domanda "La tua salute ti limita in attività vigorose, come correre, sollevare oggetti pesanti, praticare sport faticosi?"; e la perdita di peso involontaria, definita come la risposta "Sì" alla domanda "Nell'ultimo anno, hai perso più di 10 libbre involontariamente?". Gli stadi di fragilità sono classificati come: non fragile (punteggio 0), pre-fragile (punteggio 1-2) e fragile (punteggio 3-5).
Basale e 10 settimane (valutazione finale)
Variazione del numero di giorni di consumo di alcol e di altre droghe negli ultimi 30 giorni
Lasso di tempo: Basale e 10 settimane (valutazione finale)
Misurato utilizzando la sezione sull'uso di alcol/droghe negli ultimi 30 giorni dell'Indice di gravità delle dipendenze (ASI), uno strumento convalidato. La sezione relativa al consumo di alcol/droga negli ultimi 30 giorni dell'ASI misura il numero di giorni di consumo di sostanze negli ultimi 30 giorni. Le sostanze valutate dall'ASI includono: alcol [numero di giorni in cui sono stati consumati 4+ drink (donne)/5+ drink (uomini)], cocaina, eroina, allucinogeni, fenciclidine, cannabis/marijuana, stimolanti/amfetamine, tranquillanti/sedativi , buprenorfina non prescritta, metadone non prescritto, altri oppioidi non prescritti, inalanti, marijuana sintetica/K2/spezie, varie. Il numero di giorni varia da 0 a 30 per ciascuna sostanza, con un numero maggiore di giorni che indica un uso più frequente della sostanza.
Basale e 10 settimane (valutazione finale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston University

Collaboratori

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigatori

  • Direttore dello studio: Simone Gill, PhD, Boston University
  • Investigatore principale: Theresa W Kim, MD, Boston University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-41041
  • U01AA020784 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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