波士顿 ARCH 4F 干预措施可降低艾滋病毒感染者和酗酒者跌倒风险
波士顿酒精研究合作组织关于艾滋病毒/艾滋病 (ARCH) 虚弱、功能障碍、跌倒和骨折 (4F) 跌倒预防干预试点研究
本研究旨在评估一项为期 10 周的虚拟干预随机试验的可接受性和可行性,该试验旨在降低饮酒的 HIV 感染者跌倒风险。 假设在这个试点阶段,这项跌倒预防干预的随机试验将被证明是可行和可接受的。
标准化评估将在波士顿大学医学校区现场进行,以评估各个领域,包括跌倒风险、对跌倒的恐惧、身体表现指标(如握力、平衡和步态速度)、物质使用和其他相关指标。 该干预措施有 3 个主要组成部分:家庭练习、虚拟小组会议和每周电话检查。 家庭锻炼将根据参与者当前的健身水平进行定制。 参与者将被要求每周完成 3 次指定的练习。 此外,每周还会有一次虚拟小组会议,由接受过 Zoom 小组协助培训的职业治疗师主持。 虚拟小组会议将用于帮助回答任何问题并围绕与跌倒相关的挑战进行讨论。 最后,研究团队的一名成员将每周与参与者进行一次签到,以回答参与者的任何剩余问题,提供有关练习的个人反馈,并为下一周设置提醒。 提醒将根据个体参与者的需求进行定制,以提醒参与者完成干预的组成部分。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02118
- Boston University Medical Campus
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 波士顿 ARCH 4F 队列的先前或当前参与者
- 使用成瘾严重程度指数计算过去 30 天内的任何饮酒情况
- 使用 CDC STEADI 跌倒风险评估表视为跌倒风险
- 可以可靠地访问具有互联网连接的电话或计算机
排除标准:
- 需要轮椅以方便行动
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:跌倒预防干预
干预包括 3 个主要组成部分:虚拟小组会议、家庭练习和每周电话检查。 虚拟小组会议将通过电话/视频通话进行,每周约 30 分钟,持续 10 周。 在家练习将由研究团队的注册职业治疗师成员分配,并指导参与者每周在家独立完成3次。 参与者将记录他们完成的练习。 每周电话检查每周进行一次。 这些签到将用于根据需要提供支持和问题解决,并将设置个性化提醒系统以提示参与者进行每周练习(例如,在手机上设置闹钟、通过日历应用程序通知)。 |
该干预措施旨在通过每周虚拟小组会议和家庭锻炼作业来降低跌倒风险,以解决可能使参与者面临更高跌倒风险的身体和环境因素。
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无干预:控制组
参与者将获得一本教育小册子,其中包含与跌倒和饮酒相关的资源。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参与干预
大体时间:10周(最终评估)
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每周参加虚拟团体干预会议的次数(共 10 次)
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10周(最终评估)
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对干预的满意度
大体时间:10周(最终评估)
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使用客户满意度调查问卷 (CSQ-8) 进行衡量,其中包括 8 个项目,可产生衡量整体满意度单一维度的单一分数。
每个项目均使用 Likert 量表进行评估,范围为 1-4。
分数范围为 8-32,数值越高表示满意度越高。
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10周(最终评估)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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自我报告的跌倒变化
大体时间:基线和 10 周(最终评估)
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跌倒被定义为意外事件,包括滑倒或绊倒,其中参与者失去平衡并落在地板、地面或较低的水平上,或撞到桌子或椅子等物体。
参与者自我报告经历过 0 次跌倒、1 次跌倒、2 次跌倒、3-5 次跌倒或超过 5 次跌倒。
结果分为两类:无跌倒,或 1 次或多次跌倒。
结果结果报告为至少一次跌倒的参与者百分比从基线到后续的变化。
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基线和 10 周(最终评估)
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基于简短身体表现电池评估的身体机能变化
大体时间:基线和 10 周(最终评估)
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基于平衡(双脚在 3 个不同位置站立 10 秒的能力:并排、半串联和串联)、步态速度(4 m 步行的计时试验)和椅子上升(从椅子上站起来的时间 5 次)。
分数范围为0-12,分数越高表明身体功能越好。
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基线和 10 周(最终评估)
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弗里德虚弱表型的变化
大体时间:基线和 10 周(最终评估)
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虚弱被定义为存在五个组成部分: 虚弱,定义为用测力计测量的握力较低;缓慢,定义为使用 20 米步态速度评估测量的步行速度较慢;疲惫,定义为对流行病学研究中心 (CESD-10) 量表中的两个问题中的至少一个回答“大部分或所有时间(5-7 天)”(“您有多少次感觉您所做的一切都是努力吗?”和“你有多少次感觉自己无法前进?”);
体力活动低,定义为对“您的健康状况是否限制您进行剧烈活动,例如跑步、举重物、参加剧烈运动?”问题回答“是,限制很多”;无意减肥,定义为对“过去一年中,您是否无意中减掉了 10 磅以上?”这个问题回答“是”。
虚弱阶段分为:非虚弱(分数 0)、虚弱前期(分数 1-2)和虚弱(分数 3-5)。
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基线和 10 周(最终评估)
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过去 30 天内饮酒和使用其他药物的天数变化
大体时间:基线和 10 周(最终评估)
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使用成瘾严重程度指数 (ASI)(一种经过验证的工具)中过去 30 天的酒精/药物使用部分进行测量。
ASI 的过去 30 天酒精/药物使用部分衡量过去 30 天内药物使用的天数。
ASI评估的物质包括:酒精[饮用4杯以上饮料(女性)/5杯以上饮料(男性)的天数]、可卡因、海洛因、致幻剂、苯环己哌啶、大麻/大麻、兴奋剂/安非他明、镇静剂/镇静剂、非处方丁丙诺啡、非处方美沙酮、其他非处方处方阿片类药物、吸入剂、合成大麻/K2/香料、杂项。
每种物质的天数范围为 0-30,天数越多表示物质使用越频繁。
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基线和 10 周(最终评估)
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Simone Gill, PhD、Boston University
- 首席研究员:Theresa W Kim, MD、Boston University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- H-41041
- U01AA020784 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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