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Boston ARCH 4F-Intervention zur Reduzierung des Sturzrisikos bei Menschen mit HIV und Alkoholkonsum

27. Juni 2023 aktualisiert von: Boston University

Boston Alcohol Research Collaboration zu HIV/AIDS (ARCH) Gebrechlichkeit, Funktionsbeeinträchtigung, Stürzen und Frakturen (4F) Pilotstudie zur Sturzpräventionsintervention

Diese Studie wird durchgeführt, um die Akzeptanz und Durchführbarkeit einer randomisierten Studie einer 10-wöchigen virtuellen Intervention zur Reduzierung des Sturzrisikos bei Menschen mit HIV, die Alkohol konsumieren, zu bewerten. Die Hypothese ist, dass diese randomisierte Studie zur Sturzpräventionsintervention in dieser Pilotphase als machbar und akzeptabel befunden wird.

Standardisierte Beurteilungen werden persönlich am Boston University Medical Campus durchgeführt, um verschiedene Bereiche zu bewerten, darunter Sturzrisiko, Sturzangst, körperliche Leistungsmessungen (wie Griffstärke, Gleichgewicht und Ganggeschwindigkeit), Substanzgebrauch und andere damit verbundene Messungen. Die Intervention besteht aus drei Hauptkomponenten: Heimübungen, virtuellen Gruppensitzungen und wöchentlichen Telefon-Check-ins. Das Heimtraining wird individuell an das aktuelle Fitnessniveau der Teilnehmer angepasst. Die Teilnehmer werden gebeten, die zugewiesenen Übungen dreimal pro Woche zu absolvieren. Darüber hinaus wird es wöchentlich eine virtuelle Gruppensitzung geben, die von einem Ergotherapeuten geleitet wird, der in der Gruppenmoderation über Zoom geschult ist. Die virtuellen Gruppensitzungen werden genutzt, um Fragen zu beantworten und eine Diskussion über Herausforderungen im Zusammenhang mit Stürzen zu führen. Schließlich wird sich ein Mitglied des Forschungsteams einmal pro Woche bei den Teilnehmern melden, um alle verbleibenden Fragen der Teilnehmer zu beantworten, individuelles Feedback zu den Übungen zu geben und Erinnerungen für die kommende Woche einzurichten. Erinnerungen werden auf die Bedürfnisse des einzelnen Teilnehmers zugeschnitten, um ihn daran zu erinnern, die Komponenten der Intervention abzuschließen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston University Medical Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Früherer oder aktueller Teilnehmer der Boston ARCH 4F-Kohorte
  • Jeglicher Alkoholkonsum in den letzten 30 Tagen anhand des Addiction Severity Index
  • Einstufung eines Sturzrisikos anhand des CDC STEADI Sturzrisikobewertungsformulars
  • Verfügt über zuverlässigen Zugriff auf ein Telefon oder einen Computer mit Internetverbindung

Ausschlusskriterien:

  • Für die Mobilität ist ein Rollstuhl erforderlich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention zur Sturzprävention

Die Intervention umfasst drei Hauptkomponenten: virtuelle Gruppensitzungen, Übungen zu Hause und wöchentliche telefonische Check-ins.

Die virtuelle Gruppensitzung wird 10 Wochen lang etwa 30 Minuten pro Woche per Telefon/Videoanruf abgehalten.

Übungen für zu Hause werden von einem registrierten Ergotherapeutenmitglied des Studienteams zugewiesen und die Teilnehmer werden angewiesen, sie dreimal pro Woche unabhängig zu Hause durchzuführen. Die Teilnehmer zeichnen die von ihnen absolvierten Übungen auf.

Der wöchentliche telefonische Check-in erfolgt einmal pro Woche. Diese Check-ins dienen dazu, bei Bedarf Unterstützung und Problemlösungen anzubieten, und es werden individuelle Erinnerungssysteme eingerichtet, um den Teilnehmer zur Teilnahme an seinen wöchentlichen Übungen aufzufordern (z. B. Einrichten eines Alarms am Telefon, Benachrichtigungen über die Kalender-App).
Verhalten: Intervention zur Sturzprävention
Die Intervention zielt darauf ab, das Sturzrisiko durch wöchentliche virtuelle Gruppentreffen und Übungsaufgaben zu Hause zu verringern, um physische und umweltbedingte Faktoren zu berücksichtigen, die das Sturzrisiko der Teilnehmer erhöhen können.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Den Teilnehmern wird eine Aufklärungsbroschüre mit Ressourcen zum Thema Stürze und Alkoholkonsum zur Verfügung gestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Engagement mit Intervention
Zeitfenster: 10 Wochen (Abschlussbewertung)
Anzahl der wöchentlichen virtuellen Gruppeninterventionssitzungen, an denen teilgenommen wurde (von 10 Sitzungen)
10 Wochen (Abschlussbewertung)
Zufriedenheit mit der Intervention
Zeitfenster: 10 Wochen (Abschlussbewertung)
Gemessen mit dem Client Satisfaction Questionnaire (CSQ-8), der 8 Punkte umfasst, die einen einzigen Wert ergeben, der eine einzelne Dimension der Gesamtzufriedenheit misst. Jeder Punkt wird anhand einer Likert-Skala bewertet, die von 1 bis 4 reicht. Die Werte liegen zwischen 8 und 32, wobei höhere Werte auf eine größere Zufriedenheit hinweisen.
10 Wochen (Abschlussbewertung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der selbst gemeldeten Stürze
Zeitfenster: Ausgangswert und 10 Wochen (abschließende Beurteilung)
Ein Sturz ist definiert als ein unerwartetes Ereignis, einschließlich eines Ausrutschens oder Stolperns, bei dem ein Teilnehmer das Gleichgewicht verliert und auf dem Boden, der Erde oder einer tieferen Ebene landet oder gegen einen Gegenstand wie einen Tisch oder einen Stuhl prallt. Die Teilnehmer berichten selbst, dass sie 0 Stürze, 1 Sturz, 2 Stürze, 3–5 Stürze oder mehr als 5 Stürze erlebt haben. Die Ergebnisse wurden dichotomisiert als „keine Stürze“ oder „1 oder mehr Stürze“. Die Ergebnisergebnisse werden als Veränderung des Prozentsatzes der Teilnehmer mit mindestens einem Sturz vom Ausgangswert zum Follow-up angegeben.
Ausgangswert und 10 Wochen (abschließende Beurteilung)
Änderung der körperlichen Funktion basierend auf der kurzen Batteriebewertung der körperlichen Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert und 10 Wochen (abschließende Beurteilung)
Eine zusammengesetzte Bewertung basierend auf dem Gleichgewicht (die Fähigkeit, 10 Sekunden lang mit Füßen in drei verschiedenen Positionen zu stehen: Seite an Seite, Halbtandem und Tandem), Ganggeschwindigkeit (zeitgesteuerter Versuch eines 4-m-Gehens) und Stuhlheben ( Zeit, 5 Mal von einem Stuhl aufzustehen). Der Wert liegt zwischen 0 und 12, wobei ein höherer Wert auf eine bessere körperliche Funktion hinweist.
Ausgangswert und 10 Wochen (abschließende Beurteilung)
Veränderung des Frailty-Phänotyps von Fried
Zeitfenster: Ausgangswert und 10 Wochen (abschließende Beurteilung)
Gebrechlichkeit wird als das Vorhandensein von fünf Komponenten definiert: Schwäche, definiert als eine geringe Griffstärke, gemessen mit einem Dynamometer; Langsamkeit, definiert als langsame Gehgeschwindigkeit, gemessen anhand einer 20-Meter-Ganggeschwindigkeitsbewertung; Erschöpfung, definiert als die Beantwortung von „Meistens oder die ganze Zeit (5–7 Tage)“ auf mindestens eine von zwei Fragen aus der Skala des Center for Epidemiological Studies (CESD-10) („Wie oft haben Sie das Gefühl, dass alles, was Sie getan haben, war …“ eine Anstrengung?“ und „Wie oft hatten Sie das Gefühl, dass Sie nicht in die Gänge kommen?“); Geringe körperliche Aktivität, definiert als Antwort mit „Ja, stark eingeschränkt“ auf die Frage „Schränkt Ihr Gesundheitszustand Sie bei intensiven Aktivitäten ein, wie Laufen, Heben schwerer Gegenstände, Teilnahme an anstrengenden Sportarten?“; und unbeabsichtigter Gewichtsverlust, definiert als Antwort mit „Ja“ auf die Frage „Haben Sie im vergangenen Jahr unbeabsichtigt mehr als 10 Pfund abgenommen?“. Gebrechlichkeitsstadien werden in folgende Kategorien eingeteilt: Nicht gebrechlich (Wertung 0), Vorgebrechlich (Wertung 1–2) und Gebrechlich (Wertung 3–5).
Ausgangswert und 10 Wochen (abschließende Beurteilung)
Veränderung der Anzahl der Tage mit Alkoholkonsum und anderem Drogenkonsum in den letzten 30 Tagen
Zeitfenster: Ausgangswert und 10 Wochen (abschließende Beurteilung)
Gemessen anhand des Alkohol-/Drogenkonsumabschnitts der letzten 30 Tage des Addiction Severity Index (ASI), einem validierten Instrument. Der Abschnitt zum Alkohol-/Drogenkonsum der letzten 30 Tage des ASI misst die Anzahl der Tage mit Substanzkonsum in den letzten 30 Tagen. Zu den vom ASI bewerteten Substanzen gehören: Alkohol [Anzahl der Tage, an denen mehr als 4 Getränke (Frauen)/5 Getränke (Männer) konsumiert wurden], Kokain, Heroin, Halluzinogene, Phencyclidine, Cannabis/Marihuana, Stimulanzien/Amphetamine, Beruhigungsmittel/Sedativa , nicht verschreibungspflichtiges Buprenorphin, nicht verschreibungspflichtiges Methadon, andere nicht verschreibungspflichtige verschreibungspflichtige Opioide, Inhalationsmittel, synthetisches Marihuana/K2/Gewürz, Sonstiges. Die Anzahl der Tage liegt für jede Substanz zwischen 0 und 30, wobei eine höhere Anzahl an Tagen auf einen häufigeren Substanzkonsum hinweist.
Ausgangswert und 10 Wochen (abschließende Beurteilung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston University

Mitarbeiter

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Ermittler

  • Studienleiter: Simone Gill, PhD, Boston University
  • Hauptermittler: Theresa W Kim, MD, Boston University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-41041
  • U01AA020784 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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