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Boston ARCH 4F Intervenção para reduzir o risco de queda em pessoas com HIV e uso de álcool

27 de junho de 2023 atualizado por: Boston University

Boston Alcohol Research Collaboration on HIV/AIDS (ARCH) Fragility, Functional Impairment, Falls, and Fractures (4F) Fall Prevention Intervention Pilot Study

Este estudo está sendo conduzido para avaliar a aceitabilidade e a viabilidade de um estudo randomizado de uma intervenção virtual de 10 semanas para reduzir o risco de queda em pessoas com HIV que consomem álcool. A hipótese é que este estudo randomizado da intervenção de prevenção de quedas será viável e aceitável nesta fase piloto.

Avaliações padronizadas serão administradas pessoalmente no Boston University Medical Campus para avaliar vários domínios, incluindo risco de queda, medo de cair, medidas de desempenho físico (como força de preensão, equilíbrio e velocidade de marcha), uso de substâncias e outras medidas relacionadas. A intervenção tem 3 componentes principais: exercícios em casa, sessões de grupo virtual e check-ins semanais por telefone. O exercício em casa será personalizado para corresponder ao nível de condicionamento físico atual dos participantes. Os participantes serão solicitados a completar os exercícios atribuídos 3 vezes por semana. Além disso, haverá uma sessão semanal de grupo virtual liderada por um Terapeuta Ocupacional treinado em facilitação de grupos via Zoom. As sessões de grupo virtual serão usadas para ajudar a responder a quaisquer perguntas e conduzir uma discussão sobre os desafios relacionados às quedas. Por fim, um membro da equipe de pesquisa fará o check-in com os participantes uma vez por semana para responder a quaisquer perguntas que os participantes tenham, fornecer feedback individual sobre os exercícios e definir lembretes para a próxima semana. Os lembretes serão adaptados às necessidades individuais do participante para lembrá-lo de concluir os componentes da intervenção.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

23

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston University Medical Campus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participante anterior ou atual do Boston ARCH 4F Cohort
  • Qualquer consumo de álcool nos últimos 30 dias usando o Addiction Severity Index
  • Considerado um risco de queda usando o formulário de avaliação de risco de queda CDC STEADI
  • Tem acesso confiável a um telefone ou computador com conexão à internet

Critério de exclusão:

  • Requer cadeira de rodas para mobilidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção de Prevenção de Quedas

A intervenção envolve 3 componentes principais: sessões de grupo virtual, exercícios em casa e check-ins semanais por telefone.

A sessão de grupo virtual será realizada por telefone/chamada de vídeo por aproximadamente 30 minutos por semana durante 10 semanas.

Os exercícios em casa serão atribuídos por um terapeuta ocupacional membro registrado da equipe do estudo, e os participantes serão instruídos a completá-los independentemente em casa 3 vezes por semana. Os participantes registrarão os exercícios que concluírem.

Os check-ins semanais por telefone ocorrerão uma vez por semana. Esses check-ins serão usados ​​para fornecer suporte e resolução de problemas conforme necessário, e sistemas de lembretes individualizados serão configurados para solicitar que o participante se envolva em seus exercícios semanais (por exemplo, configurar alarme no telefone, notificações por meio do aplicativo de calendário).
Comportamental: Intervenção de Prevenção de Quedas
A intervenção terá como objetivo reduzir o risco de queda por meio de reuniões de grupo virtuais semanais e exercícios em casa para abordar fatores físicos e ambientais que podem colocar os participantes em maior risco de sofrer uma queda.
Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes receberão um panfleto educacional que inclui recursos relacionados a quedas e uso de álcool.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Engajamento com intervenção
Prazo: 10 semanas (avaliação final)
Número de sessões semanais de intervenção em grupo virtual assistidas (de 10 sessões)
10 semanas (avaliação final)
Satisfação com a Intervenção
Prazo: 10 semanas (avaliação final)
Medido usando o Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-8), que inclui 8 itens que produzem uma pontuação única que mede uma única dimensão da satisfação geral. Cada item é avaliado usando uma escala Likert que varia de 1 a 4. As pontuações variam de 8 a 32, com valores mais altos indicando maior satisfação.
10 semanas (avaliação final)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas quedas autorrelatadas
Prazo: Linha de base e 10 semanas (avaliação final)
Uma queda é definida como um evento inesperado, incluindo um escorregão ou tropeço, no qual um participante perde o equilíbrio e cai no chão, chão ou nível inferior, ou bate em um objeto como uma mesa ou cadeira. Os participantes relatam ter experimentado 0 quedas, 1 queda, 2 quedas, 3-5 quedas ou mais de 5 quedas. Os resultados foram dicotomizados como nenhuma queda ou 1 ou mais quedas. Os resultados dos resultados são relatados como mudança desde a linha de base até o acompanhamento na porcentagem de participantes com pelo menos uma queda.
Linha de base e 10 semanas (avaliação final)
Mudança na função física com base na avaliação da bateria de desempenho físico curto
Prazo: Linha de base e 10 semanas (avaliação final)
Uma pontuação composta baseada no equilíbrio (capacidade de ficar em pé por 10 segundos com os pés em 3 posições diferentes: lado a lado, semi-tandem e tandem), velocidade da marcha (tentativa cronometrada de uma caminhada de 4m) e elevação da cadeira ( tempo para se levantar da cadeira 5 vezes). A pontuação varia de 0 a 12, com uma pontuação mais alta indicando melhor função física.
Linha de base e 10 semanas (avaliação final)
Mudança no fenótipo de fragilidade de Fried
Prazo: Linha de base e 10 semanas (avaliação final)
A fragilidade é definida como a presença de cinco componentes: Fraqueza, definida como uma baixa força de preensão medida com um dinamômetro; lentidão, definida como uma velocidade de caminhada lenta medida usando uma avaliação da velocidade de marcha de 20 metros; exaustão, definida como responder "A maior parte ou todo o tempo (5-7 dias)" a pelo menos uma das duas perguntas da escala do Centro de Estudos Epidemiológicos (CESD-10) ("Com que frequência você sente que tudo o que fez foi um esforço?" e ​​"Com que frequência você sentiu que não conseguia continuar?"); Baixa atividade física, definida como resposta "Sim, limita muito" à questão "Sua saúde limita você em atividades vigorosas, como correr, levantar objetos pesados, participar de esportes extenuantes?"; e perda de peso não intencional, definida como responder "Sim" à pergunta "No último ano, você perdeu mais de 10 quilos sem querer?". Os estágios de fragilidade são categorizados como: Não frágil (escore 0), Pré-frágil (escore 1-2) e Frágil (escore 3-5).
Linha de base e 10 semanas (avaliação final)
Mudança no número de dias de uso de álcool e outras drogas nos últimos 30 dias
Prazo: Linha de base e 10 semanas (avaliação final)
Medido usando a seção de uso de álcool/drogas nos últimos 30 dias do Addiction Severity Index (ASI), um instrumento validado. A seção de uso de álcool/drogas nos últimos 30 dias da ASI mede o número de dias de uso de substâncias nos últimos 30 dias. As substâncias avaliadas pelo ASI incluem: álcool [número de dias em que foram consumidos 4+ drinks (mulheres)/5+ drinks (homens)], cocaína, heroína, alucinógenos, fenciclidinas, cannabis/maconha, estimulantes/anfetaminas, tranqüilizantes/sedativos , buprenorfina não prescrita, metadona não prescrita, outros opioides prescritos não prescritos, inalantes, maconha sintética/K2/especiaria, diversos. O número de dias varia de 0 a 30 para cada substância, com um número maior de dias indicando uso mais frequente da substância.
Linha de base e 10 semanas (avaliação final)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boston University

Colaboradores

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigadores

  • Diretor de estudo: Simone Gill, PhD, Boston University
  • Investigador principal: Theresa W Kim, MD, Boston University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

18 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H-41041
  • U01AA020784 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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