Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Boston ARCH 4F Interwencja mająca na celu zmniejszenie ryzyka upadków u osób zakażonych wirusem HIV i spożywających alkohol

27 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Boston University

Boston Alcohol Research Collaboration on HIV/AIDS (ARCH) Słabość, upośledzenie czynnościowe, upadki i złamania (4F) Badanie pilotażowe interwencji w zakresie zapobiegania upadkom

To badanie jest prowadzone w celu oceny dopuszczalności i wykonalności randomizowanej próby 10-tygodniowej wirtualnej interwencji w celu zmniejszenia ryzyka upadków u osób z HIV, które spożywają alkohol. Hipoteza jest taka, że ​​ta randomizowana próba interwencji zapobiegającej upadkom zostanie uznana za wykonalną i akceptowalną na tym etapie pilotażowym.

Standaryzowane oceny będą przeprowadzane osobiście w Boston University Medical Campus w celu oceny różnych dziedzin, w tym ryzyka upadku, strachu przed upadkiem, pomiarów sprawności fizycznej (takich jak siła chwytu, równowaga i prędkość chodu), używania substancji i innych powiązanych środków. Interwencja składa się z 3 głównych elementów: ćwiczeń domowych, wirtualnych sesji grupowych i cotygodniowych wizyt telefonicznych. Ćwiczenia w domu zostaną dostosowane do aktualnego poziomu sprawności uczestników. Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie wyznaczonych ćwiczeń 3 razy w tygodniu. Dodatkowo odbywać się będzie cotygodniowa wirtualna sesja grupowa prowadzona przez terapeutę zajęciowego przeszkolonego w zakresie facylitacji grupowej za pośrednictwem Zoom. Wirtualne sesje grupowe pomogą odpowiedzieć na wszelkie pytania i poprowadzą dyskusję na temat wyzwań związanych z upadkami. Na koniec członek zespołu badawczego będzie kontaktował się z uczestnikami raz w tygodniu, aby odpowiedzieć na wszelkie pozostałe pytania uczestników, udzielić indywidualnej opinii na temat ćwiczeń i skonfigurować przypomnienia na nadchodzący tydzień. Przypomnienia będą dostosowane do indywidualnych potrzeb uczestnika, aby przypomnieć uczestnikowi o ukończeniu elementów interwencji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston University Medical Campus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniejszy lub obecny uczestnik kohorty Boston ARCH 4F
  • Jakiekolwiek spożycie alkoholu w ciągu ostatnich 30 dni przy użyciu wskaźnika nasilenia uzależnienia
  • Uznanie ryzyka upadku za pomocą formularza oceny ryzyka upadku CDC STEADI
  • Ma niezawodny dostęp do telefonu lub komputera z łączem internetowym

Kryteria wyłączenia:

  • Wymaga wózka inwalidzkiego do poruszania się

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja zapobiegania upadkom

Interwencja obejmuje 3 podstawowe elementy: sesje grup wirtualnych, ćwiczenia w domu i cotygodniowe wizyty telefoniczne.

Wirtualna sesja grupowa będzie odbywać się za pośrednictwem telefonu/rozmowy wideo przez około 30 minut tygodniowo przez 10 tygodni.

Ćwiczenia w domu zostaną przydzielone przez zarejestrowanego terapeutę zajęciowego członka zespołu badawczego, a uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wykonywać je samodzielnie w domu 3 razy w tygodniu. Uczestnicy będą rejestrować wykonane przez siebie ćwiczenia.

Cotygodniowe odprawy telefoniczne będą odbywać się raz w tygodniu. Te meldunki będą wykorzystywane do zapewnienia wsparcia i rozwiązywania problemów w razie potrzeby, a zindywidualizowane systemy przypomnień zostaną skonfigurowane, aby zachęcić uczestnika do zaangażowania się w cotygodniowe ćwiczenia (np. ustawienie alarmu w telefonie, powiadomienia za pośrednictwem aplikacji kalendarza).
Behawioralne: Interwencja zapobiegania upadkom
Interwencja będzie miała na celu zmniejszenie ryzyka upadków poprzez cotygodniowe wirtualne spotkania grupowe i ćwiczenia w domu w celu uwzględnienia czynników fizycznych i środowiskowych, które mogą narazić uczestników na większe ryzyko upadku.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy otrzymają broszurę edukacyjną zawierającą materiały dotyczące upadków i spożywania alkoholu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaangażowanie z interwencją
Ramy czasowe: 10 tygodni (ocena końcowa)
Liczba cotygodniowych sesji interwencyjnych grup wirtualnych, w których uczestniczyli (z 10 sesji)
10 tygodni (ocena końcowa)
Satysfakcja z interwencji
Ramy czasowe: 10 tygodni (ocena końcowa)
Mierzone za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Klienta (CSQ-8), który zawiera 8 pozycji, które dają pojedynczy wynik mierzący pojedynczy wymiar ogólnej satysfakcji. Każda pozycja jest oceniana za pomocą skali Likerta, która waha się od 1-4. Wyniki wahają się od 8 do 32, przy czym wyższe wartości wskazują na większą satysfakcję.
10 tygodni (ocena końcowa)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w zgłaszanych przez siebie upadkach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 10 tygodni (ocena końcowa)
Upadek definiuje się jako nieoczekiwane zdarzenie, w tym poślizgnięcie lub potknięcie, w wyniku którego uczestnik stracił równowagę i wylądował na podłodze, ziemi lub niższym poziomie albo uderzył w przedmiot, taki jak stół lub krzesło. Uczestnicy samodzielnie zgłaszają, że doświadczyli 0 upadków, 1 upadek, 2 upadki, 3-5 upadków lub więcej niż 5 upadków. Wyniki podzielono na dwie kategorie: brak upadków lub 1 lub więcej upadków. Wyniki końcowe są zgłaszane jako zmiana od wartości początkowej do obserwacji w odsetku uczestników z co najmniej jednym upadkiem.
Wartość wyjściowa i 10 tygodni (ocena końcowa)
Zmiana funkcji fizycznych na podstawie krótkiej oceny sprawności fizycznej baterii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 10 tygodni (ocena końcowa)
Złożony wynik oparty na równowadze (zdolność do stania przez 10 sekund ze stopami w 3 różnych pozycjach: obok siebie, pół-tandem i tandem), prędkości chodu (próba czasowa marszu na 4 m) i wznoszenia się krzesła ( czasu, aby wstać z krzesła 5 razy). Wynik mieści się w zakresie od 0 do 12, przy czym wyższy wynik wskazuje na lepszą sprawność fizyczną.
Wartość wyjściowa i 10 tygodni (ocena końcowa)
Zmiana fenotypu słabości Frieda
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 10 tygodni (ocena końcowa)
Kruchość definiuje się jako obecność pięciu składników: Osłabienie, definiowane jako niska siła chwytu mierzona za pomocą dynamometru; powolność, zdefiniowana jako niska prędkość chodu mierzona za pomocą oceny prędkości chodu na dystansie 20 metrów; wyczerpanie, definiowane jako odpowiedź „Przez większość lub cały czas (5-7 dni)” na co najmniej jedno z dwóch pytań ze skali Centrum Badań Epidemiologicznych (CESD-10) („Jak często czujesz, że wszystko, co zrobiłeś, było wysiłek?” i „Jak często czułeś, że nie możesz się ruszyć?”); Niska aktywność fizyczna, definiowana jako odpowiedź „Tak, bardzo ograniczona” na pytanie „Czy stan zdrowia ogranicza Cię w wykonywaniu energicznych czynności, takich jak bieganie, podnoszenie ciężkich przedmiotów, uprawianie forsownych sportów?”; oraz niezamierzona utrata wagi, zdefiniowana jako odpowiedź „Tak” na pytanie „Czy w ciągu ostatniego roku nieumyślnie schudłeś więcej niż 10 funtów?”. Etapy słabości są podzielone na kategorie: brak słabości (ocena 0), przedsłabość (ocena 1-2) i słabość (ocena 3-5).
Wartość wyjściowa i 10 tygodni (ocena końcowa)
Zmiana liczby dni używania alkoholu i używania innych narkotyków w ciągu ostatnich 30 dni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 10 tygodni (ocena końcowa)
Mierzone na podstawie sekcji dotyczącej używania alkoholu/narkotyków w ciągu ostatnich 30 dni w zatwierdzonym narzędziu Wskaźnika nasilenia uzależnień (ASI). Sekcja ASI dotycząca używania alkoholu/narkotyków w ciągu ostatnich 30 dni mierzy liczbę dni używania substancji w ciągu ostatnich 30 dni. Substancje oceniane przez ASI to: alkohol [liczba dni, w których spożywano 4+ drinki (kobiety)/5+ drinków (mężczyźni)], kokaina, heroina, halucynogeny, fencyklidyny, konopie indyjskie/marihuana, używki/amfetaminy, środki uspokajające/uspokajające , buprenorfina bez recepty, metadon bez recepty, inne opioidy na receptę bez recepty, środki do inhalacji, syntetyczna marihuana/K2/spice, różne. Liczba dni waha się od 0 do 30 dla każdej substancji, przy czym większa liczba dni wskazuje na częstsze używanie substancji.
Wartość wyjściowa i 10 tygodni (ocena końcowa)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston University

Współpracownicy

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Simone Gill, PhD, Boston University
  • Główny śledczy: Theresa W Kim, MD, Boston University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-41041
  • U01AA020784 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie wirusem HIV

Badania kliniczne na Interwencja zapobiegania upadkom

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj