Вмешательство Boston ARCH 4F для снижения риска падения у людей с ВИЧ и употреблением алкоголя
Бостонское сотрудничество по исследованию алкоголя / СПИДа (ARCH) Немощь, функциональные нарушения, падения и переломы (4F) Пилотное исследование вмешательства по предотвращению падений
Это исследование проводится для оценки приемлемости и осуществимости рандомизированного испытания 10-недельного виртуального вмешательства по снижению риска падения у людей с ВИЧ, употребляющих алкоголь. Гипотеза состоит в том, что это рандомизированное испытание вмешательства по предотвращению падений будет признано осуществимым и приемлемым на этом пилотном этапе.
Стандартные оценки будут проводиться лично в Медицинском кампусе Бостонского университета для оценки различных областей, включая риск падения, страх падения, показатели физической работоспособности (такие как сила хвата, равновесие и скорость ходьбы), употребление психоактивных веществ и другие связанные показатели. Вмешательство состоит из 3 основных компонентов: домашние упражнения, виртуальные групповые занятия и еженедельные телефонные проверки. Домашние упражнения будут адаптированы к текущему уровню физической подготовки участников. Участникам будет предложено выполнять назначенные упражнения 3 раза в неделю. Кроме того, еженедельно будет проводиться виртуальная групповая сессия под руководством эрготерапевта, прошедшего обучение групповой фасилитации через Zoom. Виртуальные групповые занятия будут использоваться, чтобы помочь ответить на любые вопросы и обсудить проблемы, связанные с падениями. Наконец, член исследовательской группы будет связываться с участниками один раз в неделю, чтобы ответить на любые оставшиеся вопросы, которые у участников есть, предоставить индивидуальную обратную связь по упражнениям и настроить напоминания на предстоящую неделю. Напоминания будут адаптированы к потребностям отдельного участника, чтобы напомнить участнику о завершении компонентов вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
- Boston University Medical Campus
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Предыдущий или действующий участник Boston ARCH 4F Cohort
- Любое употребление алкоголя за последние 30 дней с использованием индекса тяжести зависимости
- Признан риском падения с использованием формы оценки риска падения CDC STEADI
- Имеет надежный доступ к телефону или компьютеру с подключением к Интернету
Критерий исключения:
- Требуется инвалидное кресло для передвижения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Меры по предотвращению падения
Вмешательство включает в себя 3 основных компонента: виртуальные групповые занятия, домашние упражнения и еженедельные проверки по телефону. Виртуальная групповая сессия будет проводиться по телефону/видеозвонку примерно 30 минут в неделю в течение 10 недель. Упражнения на дому будут назначены зарегистрированным эрготерапевтом, членом исследовательской группы, и участникам будет предложено выполнять их самостоятельно дома 3 раза в неделю. Участники записывают выполненные упражнения. Еженедельные проверки по телефону будут проводиться один раз в неделю. Эти проверки будут использоваться для оказания поддержки и решения проблем по мере необходимости, и будут настроены индивидуальные системы напоминаний, чтобы побудить участника участвовать в своих еженедельных упражнениях (например, настроить будильник на телефоне, уведомления через приложение календаря). |
Вмешательство будет направлено на снижение риска падения посредством еженедельных виртуальных групповых встреч и домашних упражнений для устранения физических факторов и факторов окружающей среды, которые могут подвергнуть участников более высокому риску падения.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Участникам будет предоставлена образовательная брошюра, включающая ресурсы, связанные с падениями и употреблением алкоголя.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Взаимодействие с вмешательством
Временное ограничение: 10 недель (окончательная оценка)
|
Количество посещенных еженедельных сеансов виртуального группового вмешательства (из 10 сеансов)
|
10 недель (окончательная оценка)
|
|
Удовлетворенность вмешательством
Временное ограничение: 10 недель (окончательная оценка)
|
Измеряется с помощью Опросника удовлетворенности клиентов (CSQ-8), который включает 8 пунктов, дающих единый балл, измеряющий один аспект общей удовлетворенности.
Каждый пункт оценивается по шкале Лайкерта в диапазоне от 1 до 4.
Баллы варьируются от 8 до 32, причем более высокие значения указывают на большее удовлетворение.
|
10 недель (окончательная оценка)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в самооценке падений
Временное ограничение: Исходный уровень и 10 недель (окончательная оценка)
|
Падение определяется как неожиданное событие, в том числе поскользнуться или споткнуться, в результате которого участник потерял равновесие и приземлился на пол, землю или более низкий уровень либо ударился о предмет, например, о стол или стул.
Участники сообщают о себе, что они испытали 0 падений, 1 падение, 2 падения, 3-5 падений или более 5 падений.
Результаты были разделены на две группы: ни одного падения или 1 или более падений.
Результаты результатов сообщаются как изменение от исходного уровня до последующего наблюдения в процентах участников, у которых хотя бы одно падение.
|
Исходный уровень и 10 недель (окончательная оценка)
|
|
Изменение физической функции на основе краткой оценки батареи физической работоспособности
Временное ограничение: Исходный уровень и 10 недель (окончательная оценка)
|
Суммарная оценка, основанная на равновесии (способность стоять в течение 10 секунд с ногами в 3 различных положениях: бок о бок, полутандем и тандем), скорости ходьбы (пробная прогулка на 4 м на время) и подъемах со стула ( время подняться со стула 5 раз).
Оценка колеблется от 0 до 12, при этом более высокий балл указывает на лучшую физическую функцию.
|
Исходный уровень и 10 недель (окончательная оценка)
|
|
Изменение фенотипа слабости Фрида
Временное ограничение: Исходный уровень и 10 недель (окончательная оценка)
|
Слабость определяется как наличие пяти компонентов: Слабость, определяемая как низкая сила захвата, измеренная с помощью динамометра; медлительность, определяемая как медленная скорость ходьбы, измеренная с использованием оценки скорости ходьбы на 20 метров; истощение, определяемое как ответ «Большую часть или все время (5-7 дней)» по крайней мере на один из двух вопросов шкалы Центра эпидемиологических исследований (CESD-10) («Как часто вы чувствуете, что все, что вы делали, было усилие?» и «Как часто вы чувствовали, что не можете двигаться дальше?»);
Низкая физическая активность, определяемая как ответ «Да, сильно ограничивал» на вопрос «Ограничивает ли ваше здоровье вас в активной деятельности, такой как бег, поднятие тяжестей, занятия тяжелыми видами спорта?»; и непреднамеренная потеря веса, определяемая как ответ «Да» на вопрос «В прошлом году вы непреднамеренно потеряли более 10 фунтов?».
Стадии дряхлости подразделяются на следующие: нехрупкая (0 баллов), предхрупкая (1–2 балла) и хрупкая (3–5 баллов).
|
Исходный уровень и 10 недель (окончательная оценка)
|
|
Изменение количества дней употребления алкоголя и других наркотиков за последние 30 дней
Временное ограничение: Исходный уровень и 10 недель (окончательная оценка)
|
Измеряется с использованием раздела об употреблении алкоголя/наркотиков за последние 30 дней Индекса серьезности зависимости (ASI), утвержденного инструмента.
Раздел ASI об употреблении алкоголя/наркотиков за последние 30 дней измеряет количество дней употребления психоактивных веществ за последние 30 дней.
Вещества, оцениваемые ASI, включают: алкоголь [количество дней, когда употреблялись 4+ порции (женщины)/5+ порций (мужчины)], кокаин, героин, галлюциногены, фенциклидины, каннабис/марихуана, стимуляторы/амфетамины, транквилизаторы/седативные средства. , бупренорфин без рецепта, метадон без рецепта, другие опиоиды без рецепта, ингалянты, синтетическая марихуана/K2/спайс, разное.
Количество дней варьируется от 0 до 30 для каждого вещества, при этом большее количество дней указывает на более частое употребление вещества.
|
Исходный уровень и 10 недель (окончательная оценка)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Simone Gill, PhD, Boston University
- Главный следователь: Theresa W Kim, MD, Boston University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Алкогольное поведение
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Употребление алкоголя
- ВИЧ-инфекции
Другие идентификационные номера исследования
- H-41041
- U01AA020784 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .