Étude évaluant l'effet du traitement par dialyse isonatrémique chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique sous dialyse (DISON-IRC)
13 avril 2022 mis à jour par: University Hospital, Montpellier
Évaluation de l'effet du traitement de dialyse isonatrémique (vs conventionnel) sur le contrôle de la prise de poids interdialytique chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique sous dialyse (stade 5D)
Le but de cette étude est d'évaluer, dans une population de patients atteints d'insuffisance rénale chronique sous dialyse (stade 5D), l'effet d'un traitement par dialyse isonatrémique (vs dialyse conventionnelle), pendant une période d'observation de 2 mois chacun, sur :
- contrôle de la prise de poids interdialytique
- tolérance péridialytique en termes d'événements indésirables survenus au cours de toutes les séances de l'étude
- composition corporelle et soif mesurées mensuellement pendant les 4 mois de suivi.
- tolérance au traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
120
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Montpellier, France, 34290
- Recrutement
- Uhmontpellier
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Contact:
- Jean Paul Cristol, Prof
- Numéro de téléphone: 33 4 67 33 83 15
- E-mail: jp-cristol@chu-montpellier.fr
-
Contact:
- Jean-Yves BOSC, MD
- Numéro de téléphone: 33 430 781 868
- E-mail: j.bosc@aidersante.com
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Sous-enquêteur:
- Farid SAIDANI, MD
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Sous-enquêteur:
- Hélène LERAY-MORAGUES, MD
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Sous-enquêteur:
- Cécile TURC-BARON, MD
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Sous-enquêteur:
- Thomas BACHELET, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Franck LEROY, MD
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Sous-enquêteur:
- Jean-Sébastien SOUWEINE, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Hadia HEBIBI, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients issus d'unités de dialyse (hôpital, clinique, centres de dialyse à but non lucratif)
La description
Critère d'intégration:
- Patient atteint de maladie rénale chronique sous dialyse (stade 5D)
- Avec une concentration plasmatique de sodium entre 130 et 140 mmol/L
- anurique
- Patient dialysé avec appareil de dialyse permettant un traitement de dialyse isonatrémique
Critère d'exclusion:
- Patient avec une concentration plasmatique de sodium inférieure à 130 ou supérieure à 140 mmol/
- Stimulateur cardiaque
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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les patients recevront une dialyse conventionnelle
Les patients recevront un traitement de dialyse conventionnel suivi d'un traitement de dialyse isonatrémique pendant une période d'observation de 2 mois pour chaque traitement
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Traitement de dialyse conventionnelle
Traitement de dialyse isonatrémique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la prise de poids interdialytique pendant le traitement
Délai: 1, 2, 3 et 4 mois après l'inclusion
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changement du gain de poids interdialytique pendant le traitement par dialyse isonatrémique par rapport à la dialyse conventionnelle pendant une période d'observation de 2 mois chacun.
|
1, 2, 3 et 4 mois après l'inclusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tolérance péridialytique en termes d'événements indésirables survenus
Délai: 1, 2, 3 et 4 mois après l'inclusion
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Tolérance péridialytique en termes d'événements indésirables survenus au cours de toutes les séances de l'étude avec la dialyse isonatrémique par rapport à la dialyse conventionnelle pour une période d'observation de 2 mois chacune.
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1, 2, 3 et 4 mois après l'inclusion
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La composition corporelle
Délai: 1, 2, 3 et 4 mois après l'inclusion
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Composition corporelle mensuelle pendant le traitement par dialyse isonatrémique vs dialyse conventionnelle pendant une période d'observation de 2 mois chacune.
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1, 2, 3 et 4 mois après l'inclusion
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Taux de tolérance
Délai: 1, 2, 3 et 4 mois après l'inclusion
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Taux de tolérance pendant le traitement par dialyse isonatrémique vs dialyse conventionnelle pendant une période d'observation de 2 mois chacun.
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1, 2, 3 et 4 mois après l'inclusion
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jean-Paul CRISTOL, Prof, Uh Montpellier
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2021
Première publication (Réel)
22 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RECHMPL20_0659
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Description du régime IPD
NC
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .