Studie ter evaluatie van het effect van isonatremische dialysebehandeling bij patiënten met chronische nierziekte op dialyse (DISON-IRC)
13 april 2022 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier
Evaluatie van het effect van isonatremische (versus conventionele) dialysebehandeling op de controle van interdialytische gewichtstoename bij dialysepatiënten met chronische nierziekte (fase 5D)
Het doel van deze studie is om, in een populatie van patiënten met chronische nierziekte die dialyse ondergaan (stadium 5D), het effect te evalueren van behandeling met isonatremische dialyse (versus conventionele dialyse), gedurende een observatieperiode van elk 2 maanden, op:
- controle van interdialytische gewichtstoename
- perdialytische tolerantie in termen van bijwerkingen die optreden tijdens alle sessies van het onderzoek
- lichaamssamenstelling en dorst maandelijks gemeten tijdens de 4 maanden follow-up.
- tolerantie voor behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
120
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Montpellier, Frankrijk, 34290
- Werving
- Uhmontpellier
-
Contact:
- Jean Paul Cristol, Prof
- Telefoonnummer: 33 4 67 33 83 15
- E-mail: jp-cristol@chu-montpellier.fr
-
Contact:
- Jean-Yves BOSC, MD
- Telefoonnummer: 33 430 781 868
- E-mail: j.bosc@aidersante.com
-
Onderonderzoeker:
- Farid SAIDANI, MD
-
Onderonderzoeker:
- Hélène LERAY-MORAGUES, MD
-
Onderonderzoeker:
- Cécile TURC-BARON, MD
-
Onderonderzoeker:
- Thomas BACHELET, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Franck LEROY, MD
-
Onderonderzoeker:
- Jean-Sébastien SOUWEINE, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Hadia HEBIBI, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten afkomstig van dialyse-afdelingen (ziekenhuis, kliniek, dialysecentra zonder winstoogmerk)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met chronische nierziekte die wordt gedialyseerd (stadium 5D)
- Met plasma natriumconcentratie tussen 130 en 140 mmol/L
- Anurisch
- Patiënt gedialyseerd met dialysemachine waardoor isonatremische dialysebehandeling mogelijk is
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met plasma natriumconcentratie lager dan 130 of hoger dan 140 mmol/
- Pacemaker
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
patiënten krijgen conventionele dialyse
Patiënten krijgen een conventionele dialysebehandeling gevolgd door een isonatremische dialysebehandeling gedurende een observatieperiode van 2 maanden voor elke behandeling
|
Conventionele dialysebehandeling
Isolatremische dialysebehandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van interdialytische gewichtstoename tijdens de behandeling
Tijdsspanne: 1, 2, 3 en 4 maanden na opname
|
verandering van interdialytische gewichtstoename tijdens behandeling met isonatremische dialyse versus conventionele dialyse gedurende een observatieperiode van telkens 2 maanden.
|
1, 2, 3 en 4 maanden na opname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perdialytische tolerantie in termen van optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: 1, 2, 3 en 4 maanden na opname
|
Perdialytische tolerantie in termen van bijwerkingen die optreden tijdens alle sessies van het onderzoek met isonatremische dialyse versus conventionele dialyse gedurende een observatieperiode van elk 2 maanden.
|
1, 2, 3 en 4 maanden na opname
|
|
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: 1, 2, 3 en 4 maanden na opname
|
Lichaamssamenstelling maandelijks tijdens behandeling met isonatremische dialyse versus conventionele dialyse gedurende een observatieperiode van elk 2 maanden.
|
1, 2, 3 en 4 maanden na opname
|
|
Mate van tolerantie
Tijdsspanne: 1, 2, 3 en 4 maanden na opname
|
Tolerantiesnelheid tijdens behandeling met isonatremische dialyse versus conventionele dialyse gedurende een observatieperiode van telkens 2 maanden.
|
1, 2, 3 en 4 maanden na opname
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Jean-Paul CRISTOL, Prof, Uh Montpellier
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RECHMPL20_0659
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Beschrijving IPD-plan
NC
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .