Studie som evaluerer effekten av isonatremisk dialysebehandling hos pasienter med kronisk nyresykdom på dialyse (DISON-IRC)
13. april 2022 oppdatert av: University Hospital, Montpellier
Evaluering av effekten av isonatremisk (vs konvensjonell) dialysebehandling på kontroll av interdialytisk vektøkning hos pasienter med kronisk nyresykdom på dialyse (trinn 5D)
Målet med denne studien er å evaluere, i en populasjon av pasienter med kronisk nyresykdom i dialyse (trinn 5D), effekten av behandling med isonatremisk dialyse (vs konvensjonell dialyse), i løpet av en observasjonsperiode på 2 måneder hver, på:
- kontroll av interdialytisk vektøkning
- perdialytisk toleranse i form av uønskede hendelser som oppstår under alle øktene i studien
- kroppssammensetning og tørste målt månedlig i løpet av de 4 månedene med oppfølging.
- toleranse for behandling.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
120
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34290
- Rekruttering
- Uhmontpellier
-
Ta kontakt med:
- Jean Paul Cristol, Prof
- Telefonnummer: 33 4 67 33 83 15
- E-post: jp-cristol@chu-montpellier.fr
-
Ta kontakt med:
- Jean-Yves BOSC, MD
- Telefonnummer: 33 430 781 868
- E-post: j.bosc@aidersante.com
-
Underetterforsker:
- Farid SAIDANI, MD
-
Underetterforsker:
- Hélène LERAY-MORAGUES, MD
-
Underetterforsker:
- Cécile TURC-BARON, MD
-
Underetterforsker:
- Thomas BACHELET, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Franck LEROY, MD
-
Underetterforsker:
- Jean-Sébastien SOUWEINE, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Hadia HEBIBI, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter utstedt fra dialyseenheter (sykehus, klinikk, ideelle dialysesentre)
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med kronisk nyresykdom i dialyse (trinn 5D)
- Med plasmanatriumkonsentrasjon mellom 130 og 140 mmol/L
- Anurisk
- Pasient dialysert med dialysemaskin som tillater isonatremisk dialysebehandling
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med plasmanatriumkonsentrasjon under 130 eller over 140 mmol/
- Pacemaker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
pasienter vil få konvensjonell dialyse
Pasienter vil motta konvensjonell dialysebehandling etterfulgt av isonatremisk dialysebehandling i løpet av en observasjonsperiode på 2 måneder for hver behandling
|
Konvensjonell dialysebehandling
Isonatremisk dialysebehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av interdialytisk vektøkning under behandling
Tidsramme: 1, 2, 3 og 4 måneder etter inkludering
|
endring av interdialytisk vektøkning under behandling med isonatremisk dialyse kontra konvensjonell dialyse i løpet av en observasjonsperiode på 2 måneder hver.
|
1, 2, 3 og 4 måneder etter inkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perdialytisk toleranse når det gjelder uønskede hendelser
Tidsramme: 1, 2, 3 og 4 måneder etter inkludering
|
Perdialytisk toleranse i form av uønskede hendelser som oppstår under alle sesjoner av studien med isonatremisk dialyse kontra konvensjonell dialyse i en observasjonsperiode på 2 måneder hver.
|
1, 2, 3 og 4 måneder etter inkludering
|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: 1, 2, 3 og 4 måneder etter inkludering
|
Kroppssammensetning månedlig under behandling med isonatremisk dialyse kontra konvensjonell dialyse i en observasjonsperiode på 2 måneder hver.
|
1, 2, 3 og 4 måneder etter inkludering
|
|
Toleransegrad
Tidsramme: 1, 2, 3 og 4 måneder etter inkludering
|
Toleransehastighet under behandling med isonatremisk dialyse kontra konvensjonell dialyse i en observasjonsperiode på 2 måneder hver.
|
1, 2, 3 og 4 måneder etter inkludering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Jean-Paul CRISTOL, Prof, Uh Montpellier
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2022
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
22. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RECHMPL20_0659
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
IPD-planbeskrivelse
NC
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .