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Studio che valuta l'effetto del trattamento della dialisi isonatremica nei pazienti con malattia renale cronica in dialisi (DISON-IRC)

13 aprile 2022 aggiornato da: University Hospital, Montpellier

Valutazione dell'effetto del trattamento dialitico isonatremico (rispetto a quello convenzionale) sul controllo dell'aumento di peso interdialitico nei pazienti con malattia renale cronica in dialisi (fase 5D)

Scopo di questo studio è valutare, in una popolazione di pazienti con malattia renale cronica in dialisi (Stadio 5D), l'effetto del trattamento con dialisi isonatremica (vs dialisi convenzionale), durante un periodo di osservazione di 2 mesi ciascuno, su:

  • controllo dell'aumento di peso interdialitico
  • tolleranza perdialitica in termini di eventi avversi verificatisi durante tutte le sessioni dello studio
  • composizione corporea e sete misurate mensilmente durante i 4 mesi di follow-up.
  • tolleranza al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34290
        • Reclutamento
        • UHMontpellier
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Farid SAIDANI, MD
        • Sub-investigatore:
          • Hélène LERAY-MORAGUES, MD
        • Sub-investigatore:
          • Cécile TURC-BARON, MD
        • Sub-investigatore:
          • Thomas BACHELET, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Franck LEROY, MD
        • Sub-investigatore:
          • Jean-Sébastien SOUWEINE, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Hadia HEBIBI, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti dimessi da unità di dialisi (ospedali, cliniche, centri dialisi senza scopo di lucro)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con malattia renale cronica in dialisi (stadio 5D)
  • Con concentrazione plasmatica di sodio compresa tra 130 e 140 mmol/L
  • Anurico
  • Paziente dializzato con macchina per dialisi che consente il trattamento di dialisi isonatremica

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con concentrazione plasmatica di sodio inferiore a 130 o superiore a 140 mmol/
  • Stimolatore cardiaco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
i pazienti riceveranno la dialisi convenzionale
I pazienti riceveranno un trattamento di dialisi convenzionale seguito da un trattamento di dialisi isonatremica durante un periodo di osservazione di 2 mesi per ciascun trattamento
Procedura: Trattamento di dialisi convenzionale
Trattamento di dialisi convenzionale
Procedura: Trattamento di dialisi isonatremica
Trattamento di dialisi isonatremica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'aumento di peso interdialitico durante il trattamento
Lasso di tempo: 1, 2, 3 e 4 mesi dopo l'inclusione
variazione dell'aumento di peso interdialitico durante il trattamento con dialisi isonatremica rispetto alla dialisi convenzionale durante un periodo di osservazione di 2 mesi ciascuno.
1, 2, 3 e 4 mesi dopo l'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tolleranza perdialitica in termini di eventi avversi che si verificano
Lasso di tempo: 1, 2, 3 e 4 mesi dopo l'inclusione
Tolleranza perdialitica in termini di eventi avversi verificatisi durante tutte le sessioni dello studio con dialisi isonatremica vs dialisi convenzionale per un periodo di osservazione di 2 mesi ciascuna.
1, 2, 3 e 4 mesi dopo l'inclusione
Composizione corporea
Lasso di tempo: 1, 2, 3 e 4 mesi dopo l'inclusione
Composizione corporea mensile durante il trattamento con dialisi isonatremica vs dialisi convenzionale durante un periodo di osservazione di 2 mesi ciascuno.
1, 2, 3 e 4 mesi dopo l'inclusione
Tasso di tolleranza
Lasso di tempo: 1, 2, 3 e 4 mesi dopo l'inclusione
Tasso di tolleranza durante il trattamento con dialisi isonatremica vs dialisi convenzionale durante un periodo di osservazione di 2 mesi ciascuno.
1, 2, 3 e 4 mesi dopo l'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jean-Paul CRISTOL, Prof, UH Montpellier

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RECHMPL20_0659

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

NC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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