A krónikus vesebetegségben szenvedő betegek izonatrémás dialíziskezelésének dialízisre gyakorolt hatását értékelő tanulmány (DISON-IRC)
2022. április 13. frissítette: University Hospital, Montpellier
Az izonatrémás (a hagyományos) dialíziskezelés hatásának értékelése a krónikus vesebetegségben szenvedő betegek interdialitikus súlygyarapodásának kontrollálására dialízisre (5D szakasz)
Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy értékelje a krónikus vesebetegségben szenvedő betegek populációjában, dializált (5D stádium) az izonarémiás dialízis kezelés hatását (a hagyományos dialízissel szemben), egyenként 2 hónapos megfigyelési időszak alatt:
- az interdialitikus súlygyarapodás szabályozása
- perdialitikus tolerancia a vizsgálat összes szakasza során előforduló nemkívánatos események tekintetében
- a testösszetételt és a szomjúságot havonta mérve a 4 hónapos követés során.
- tolerancia a kezelésre.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
120
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Montpellier, Franciaország, 34290
- Toborzás
- UHMontpellier
-
Kapcsolatba lépni:
- Jean Paul Cristol, Prof
- Telefonszám: 33 4 67 33 83 15
- E-mail: jp-cristol@chu-montpellier.fr
-
Kapcsolatba lépni:
- Jean-Yves BOSC, MD
- Telefonszám: 33 430 781 868
- E-mail: j.bosc@aidersante.com
-
Alkutató:
- Farid SAIDANI, MD
-
Alkutató:
- Hélène LERAY-MORAGUES, MD
-
Alkutató:
- Cécile TURC-BARON, MD
-
Alkutató:
- Thomas BACHELET, MD, PhD
-
Alkutató:
- Franck LEROY, MD
-
Alkutató:
- Jean-Sébastien SOUWEINE, MD, PhD
-
Alkutató:
- Hadia HEBIBI, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Dialízis részlegekből (kórház, klinika, nonprofit dialízisközpont) kiadott betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Dialízis alatt álló krónikus vesebeteg (5D stádium)
- 130 és 140 mmol/l közötti plazma nátriumkoncentrációval
- Anuric
- A pácienst dializáló géppel dializálják, amely lehetővé teszi az izonatrémás dialízis kezelést
Kizárási kritériumok:
- Beteg, akinek a plazma nátriumkoncentrációja 130 mmol alatt vagy 140 mmol felett van
- Pacemaker
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
a betegek hagyományos dialízist kapnak
A betegek hagyományos dialíziskezelésben részesülnek, majd izonatrémás dialíziskezelésben részesülnek 2 hónapos megfigyelési időszakon keresztül minden kezelésnél.
|
Hagyományos dialízis kezelés
Izonarémiás dialízis kezelés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az interdialitikus súlygyarapodás változása a kezelés során
Időkeret: 1, 2, 3 és 4 hónappal a felvétel után
|
az interdialitikus súlygyarapodás változása az izonarémiás dialízissel végzett kezelés során a hagyományos dialízissel szemben, egyenként 2 hónapos megfigyelési időszak alatt.
|
1, 2, 3 és 4 hónappal a felvétel után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Perdialitikus tolerancia a fellépő nemkívánatos események tekintetében
Időkeret: 1, 2, 3 és 4 hónappal a felvétel után
|
Perdialitikus tolerancia a nemkívánatos események tekintetében, amelyek a vizsgálat minden szakaszában előfordulnak, izonarémiás dialízissel szemben a hagyományos dialízissel, egyenként 2 hónapos megfigyelési időszakban.
|
1, 2, 3 és 4 hónappal a felvétel után
|
|
Test felépítés
Időkeret: 1, 2, 3 és 4 hónappal a felvétel után
|
Testösszetétel havonta az izonarémiás dialízissel végzett kezelés során, szemben a hagyományos dialízissel, egyenként 2 hónapos megfigyelési időszak alatt.
|
1, 2, 3 és 4 hónappal a felvétel után
|
|
A tolerancia aránya
Időkeret: 1, 2, 3 és 4 hónappal a felvétel után
|
A tolerancia aránya az izonarémiás dialízissel végzett kezelés során a hagyományos dialízissel szemben, egyenként 2 hónapos megfigyelési időszak alatt.
|
1, 2, 3 és 4 hónappal a felvétel után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jean-Paul CRISTOL, Prof, UH Montpellier
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 19.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. április 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 13.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RECHMPL20_0659
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
IPD terv leírása
NC
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .