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Studie zur Bewertung der Wirkung einer isonatriämischen Dialysebehandlung bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung auf die Dialyse (DISON-IRC)

13. April 2022 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier

Bewertung der Wirkung der isonatrimischen (im Vergleich zur konventionellen) Dialysebehandlung auf die Kontrolle der interdialytischen Gewichtszunahme bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung unter Dialyse (Stadium 5D)

Ziel dieser Studie ist es, in einer Population von Dialysepatienten mit chronischer Nierenerkrankung (Stadium 5D) die Wirkung der Behandlung mit isonatriämischer Dialyse (im Vergleich zur konventionellen Dialyse) während eines Beobachtungszeitraums von jeweils 2 Monaten zu bewerten auf:

  • Kontrolle der interdialytischen Gewichtszunahme
  • perdialytische Toleranz im Hinblick auf unerwünschte Ereignisse, die während aller Sitzungen der Studie auftraten
  • Körperzusammensetzung und Durst werden während der 4-monatigen Nachuntersuchung monatlich gemessen.
  • Toleranz gegenüber der Behandlung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34290
        • Rekrutierung
        • UHMontpellier
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Farid SAIDANI, MD
        • Unterermittler:
          • Hélène LERAY-MORAGUES, MD
        • Unterermittler:
          • Cécile TURC-BARON, MD
        • Unterermittler:
          • Thomas BACHELET, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Franck LEROY, MD
        • Unterermittler:
          • Jean-Sébastien SOUWEINE, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Hadia HEBIBI, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die aus Dialyseeinheiten (Krankenhäuser, Kliniken, gemeinnützige Dialysezentren) entlassen werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dialysepatient mit chronischer Nierenerkrankung (Stadium 5D)
  • Mit einer Plasmanatriumkonzentration zwischen 130 und 140 mmol/L
  • Anurisch
  • Der Patient wurde mit einem Dialysegerät dialysiert, was eine isonatriämische Dialysebehandlung ermöglicht

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit einer Plasmanatriumkonzentration unter 130 oder über 140 mmol/
  • Schrittmacher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Die Patienten erhalten eine konventionelle Dialyse
Die Patienten erhalten eine konventionelle Dialysebehandlung, gefolgt von einer isonatriämischen Dialysebehandlung während eines Beobachtungszeitraums von 2 Monaten für jede Behandlung
Verfahren: Konventionelle Dialysebehandlung
Konventionelle Dialysebehandlung
Verfahren: Isonatriämische Dialysebehandlung
Isonatriämische Dialysebehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der interdialytischen Gewichtszunahme während der Behandlung
Zeitfenster: 1, 2, 3 und 4 Monate nach Aufnahme
Veränderung der interdialytischen Gewichtszunahme während der Behandlung mit isonatriämischer Dialyse gegenüber konventioneller Dialyse während eines Beobachtungszeitraums von jeweils 2 Monaten.
1, 2, 3 und 4 Monate nach Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perdialytische Toleranz im Hinblick auf das Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 1, 2, 3 und 4 Monate nach Aufnahme
Perdialytische Toleranz im Hinblick auf unerwünschte Ereignisse, die während aller Sitzungen der Studie mit isonatriämischer Dialyse im Vergleich zu konventioneller Dialyse für einen Beobachtungszeitraum von jeweils 2 Monaten auftraten.
1, 2, 3 und 4 Monate nach Aufnahme
Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 1, 2, 3 und 4 Monate nach Aufnahme
Körperzusammensetzung monatlich während der Behandlung mit isonatriämischer Dialyse im Vergleich zur konventionellen Dialyse während eines Beobachtungszeitraums von jeweils 2 Monaten.
1, 2, 3 und 4 Monate nach Aufnahme
Toleranzrate
Zeitfenster: 1, 2, 3 und 4 Monate nach Aufnahme
Toleranzrate während der Behandlung mit isonatriämischer Dialyse im Vergleich zur konventionellen Dialyse während eines Beobachtungszeitraums von jeweils 2 Monaten.
1, 2, 3 und 4 Monate nach Aufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Ermittler

  • Studienleiter: Jean-Paul CRISTOL, Prof, UH Montpellier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RECHMPL20_0659

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

NC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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