Estudo avaliando o efeito do tratamento de diálise isonatrêmica em pacientes com doença renal crônica em diálise (DISON-IRC)
13 de abril de 2022 atualizado por: University Hospital, Montpellier
Avaliação do efeito do tratamento de diálise isonatrêmica (vs convencional) no controle do ganho de peso interdialítico em pacientes com doença renal crônica em diálise (estágio 5D)
O objetivo deste estudo é avaliar, em uma população de pacientes com doença renal crônica em diálise (Estágio 5D), o efeito do tratamento com diálise isonatrêmica (vs diálise convencional), durante um período observacional de 2 meses cada, em:
- controle do ganho de peso interdialítico
- tolerância perdialítica em termos de eventos adversos ocorridos durante todas as sessões do estudo
- composição corporal e sede medidos mensalmente durante os 4 meses de acompanhamento.
- tolerância ao tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
120
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
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Montpellier, França, 34290
- Recrutamento
- Uhmontpellier
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Contato:
- Jean Paul Cristol, Prof
- Número de telefone: 33 4 67 33 83 15
- E-mail: jp-cristol@chu-montpellier.fr
-
Contato:
- Jean-Yves BOSC, MD
- Número de telefone: 33 430 781 868
- E-mail: j.bosc@aidersante.com
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Subinvestigador:
- Farid SAIDANI, MD
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Subinvestigador:
- Hélène LERAY-MORAGUES, MD
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Subinvestigador:
- Cécile TURC-BARON, MD
-
Subinvestigador:
- Thomas BACHELET, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Franck LEROY, MD
-
Subinvestigador:
- Jean-Sébastien SOUWEINE, MD, PhD
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Subinvestigador:
- Hadia HEBIBI, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes liberados de unidades de diálise (hospital, clínica, centros de diálise sem fins lucrativos)
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com Doença Renal Crônica em diálise (estágio 5D)
- Com concentração plasmática de sódio entre 130 e 140 mmol/L
- anúrico
- Paciente dialisado com máquina de diálise permitindo tratamento de diálise isonatrêmica
Critério de exclusão:
- Paciente com concentração plasmática de sódio abaixo de 130 ou acima de 140 mmol/
- Marcapasso
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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os pacientes receberão diálise convencional
Os pacientes receberão tratamento de diálise convencional seguido de tratamento de diálise isonatrêmica durante um período de observação de 2 meses para cada tratamento
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Tratamento de diálise convencional
Tratamento de diálise isonatrêmica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do ganho de peso interdialítico durante o tratamento
Prazo: 1, 2, 3 e 4 meses após a inclusão
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alteração do ganho de peso interdialítico durante o tratamento com diálise isonatrêmica versus diálise convencional durante um período observacional de 2 meses cada.
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1, 2, 3 e 4 meses após a inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tolerância perdialítica em termos de ocorrência de eventos adversos
Prazo: 1, 2, 3 e 4 meses após a inclusão
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Tolerância perdialítica em termos de eventos adversos ocorridos durante todas as sessões do estudo com diálise isonatrêmica versus diálise convencional por um período observacional de 2 meses cada uma.
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1, 2, 3 e 4 meses após a inclusão
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Composição do corpo
Prazo: 1, 2, 3 e 4 meses após a inclusão
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Composição corporal mensal durante o tratamento com diálise isonatrêmica vs diálise convencional durante um período de observação de 2 meses cada.
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1, 2, 3 e 4 meses após a inclusão
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Taxa de Tolerância
Prazo: 1, 2, 3 e 4 meses após a inclusão
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Taxa de tolerância durante o tratamento com diálise isonatrêmica versus diálise convencional durante um período observacional de 2 meses cada.
|
1, 2, 3 e 4 meses após a inclusão
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jean-Paul CRISTOL, Prof, Uh Montpellier
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
22 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RECHMPL20_0659
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Descrição do plano IPD
NC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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