Undersøgelse, der evaluerer effekten af isonatremisk dialysebehandling hos patienter med kronisk nyresygdom på dialyse (DISON-IRC)
13. april 2022 opdateret af: University Hospital, Montpellier
Evaluering af effekten af isonatremisk (vs konventionel) dialysebehandling på kontrollen af interdialytisk vægtøgning hos patienter med kronisk nyresygdom på dialyse (stadie 5D)
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, i en population af patienter med kronisk nyresygdom i dialyse (stadie 5D), effekten af behandling med isonatremisk dialyse (vs. konventionel dialyse), i løbet af en observationsperiode på 2 måneder hver, på:
- kontrol af interdialytisk vægtøgning
- perdialytisk tolerance med hensyn til uønskede hændelser, der forekommer under alle undersøgelsens sessioner
- kropssammensætning og tørst målt månedligt i løbet af de 4 måneders opfølgning.
- tolerance over for behandling.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
120
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrig, 34290
- Rekruttering
- Uhmontpellier
-
Kontakt:
- Jean Paul Cristol, Prof
- Telefonnummer: 33 4 67 33 83 15
- E-mail: jp-cristol@chu-montpellier.fr
-
Kontakt:
- Jean-Yves BOSC, MD
- Telefonnummer: 33 430 781 868
- E-mail: j.bosc@aidersante.com
-
Underforsker:
- Farid SAIDANI, MD
-
Underforsker:
- Hélène LERAY-MORAGUES, MD
-
Underforsker:
- Cécile TURC-BARON, MD
-
Underforsker:
- Thomas BACHELET, MD, PhD
-
Underforsker:
- Franck LEROY, MD
-
Underforsker:
- Jean-Sébastien SOUWEINE, MD, PhD
-
Underforsker:
- Hadia HEBIBI, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter udstedt fra dialyseenheder (hospital, klinik, non-profit dialysecentre)
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med kronisk nyresygdom i dialyse (stadie 5D)
- Med plasmanatriumkoncentration mellem 130 og 140 mmol/L
- Anuric
- Patient dialyseret med dialysemaskine, hvilket muliggør isonatremisk dialysebehandling
Ekskluderingskriterier:
- Patient med plasmanatriumkoncentration under 130 eller over 140 mmol/
- Pacemaker
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
patienter vil modtage konventionel dialyse
Patienterne vil modtage konventionel dialysebehandling efterfulgt af isonatremisk dialysebehandling i en observationsperiode på 2 måneder for hver behandling
|
Konventionel dialysebehandling
Isonatremisk dialysebehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af interdialytisk vægtøgning under behandlingen
Tidsramme: 1, 2, 3 og 4 måneder efter inklusion
|
ændring af interdialytisk vægtøgning under behandling med isonatremisk dialyse versus konventionel dialyse i en observationsperiode på 2 måneder hver.
|
1, 2, 3 og 4 måneder efter inklusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perdialytisk tolerance i form af uønskede hændelser
Tidsramme: 1, 2, 3 og 4 måneder efter inklusion
|
Perdialytisk tolerance med hensyn til uønskede hændelser, der forekommer under alle sessioner af undersøgelsen med isonatremisk dialyse versus konventionel dialyse i en observationsperiode på 2 måneder hver.
|
1, 2, 3 og 4 måneder efter inklusion
|
|
Kropssammensætning
Tidsramme: 1, 2, 3 og 4 måneder efter inklusion
|
Kropssammensætning månedligt under behandling med isonatremisk dialyse versus konventionel dialyse i en observationsperiode på hver 2 måneder.
|
1, 2, 3 og 4 måneder efter inklusion
|
|
Tolerancegrad
Tidsramme: 1, 2, 3 og 4 måneder efter inklusion
|
Tolerancehastighed under behandling med isonatremisk dialyse versus konventionel dialyse i en observationsperiode på 2 måneder hver.
|
1, 2, 3 og 4 måneder efter inklusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Jean-Paul CRISTOL, Prof, Uh Montpellier
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2022
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. marts 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. marts 2021
Først opslået (Faktiske)
22. marts 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. april 2022
Sidst verificeret
1. april 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RECHMPL20_0659
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
IPD-planbeskrivelse
NC
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .