Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der evaluerer effekten af ​​isonatremisk dialysebehandling hos patienter med kronisk nyresygdom på dialyse (DISON-IRC)

13. april 2022 opdateret af: University Hospital, Montpellier

Evaluering af effekten af ​​isonatremisk (vs konventionel) dialysebehandling på kontrollen af ​​interdialytisk vægtøgning hos patienter med kronisk nyresygdom på dialyse (stadie 5D)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, i en population af patienter med kronisk nyresygdom i dialyse (stadie 5D), effekten af ​​behandling med isonatremisk dialyse (vs. konventionel dialyse), i løbet af en observationsperiode på 2 måneder hver, på:

  • kontrol af interdialytisk vægtøgning
  • perdialytisk tolerance med hensyn til uønskede hændelser, der forekommer under alle undersøgelsens sessioner
  • kropssammensætning og tørst målt månedligt i løbet af de 4 måneders opfølgning.
  • tolerance over for behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34290
        • Rekruttering
        • UHMontpellier
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Farid SAIDANI, MD
        • Underforsker:
          • Hélène LERAY-MORAGUES, MD
        • Underforsker:
          • Cécile TURC-BARON, MD
        • Underforsker:
          • Thomas BACHELET, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Franck LEROY, MD
        • Underforsker:
          • Jean-Sébastien SOUWEINE, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Hadia HEBIBI, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter udstedt fra dialyseenheder (hospital, klinik, non-profit dialysecentre)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med kronisk nyresygdom i dialyse (stadie 5D)
  • Med plasmanatriumkoncentration mellem 130 og 140 mmol/L
  • Anuric
  • Patient dialyseret med dialysemaskine, hvilket muliggør isonatremisk dialysebehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med plasmanatriumkoncentration under 130 eller over 140 mmol/
  • Pacemaker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
patienter vil modtage konventionel dialyse
Patienterne vil modtage konventionel dialysebehandling efterfulgt af isonatremisk dialysebehandling i en observationsperiode på 2 måneder for hver behandling
Procedure: Konventionel dialysebehandling
Konventionel dialysebehandling
Procedure: Isonatremisk dialysebehandling
Isonatremisk dialysebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af interdialytisk vægtøgning under behandlingen
Tidsramme: 1, 2, 3 og 4 måneder efter inklusion
ændring af interdialytisk vægtøgning under behandling med isonatremisk dialyse versus konventionel dialyse i en observationsperiode på 2 måneder hver.
1, 2, 3 og 4 måneder efter inklusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perdialytisk tolerance i form af uønskede hændelser
Tidsramme: 1, 2, 3 og 4 måneder efter inklusion
Perdialytisk tolerance med hensyn til uønskede hændelser, der forekommer under alle sessioner af undersøgelsen med isonatremisk dialyse versus konventionel dialyse i en observationsperiode på 2 måneder hver.
1, 2, 3 og 4 måneder efter inklusion
Kropssammensætning
Tidsramme: 1, 2, 3 og 4 måneder efter inklusion
Kropssammensætning månedligt under behandling med isonatremisk dialyse versus konventionel dialyse i en observationsperiode på hver 2 måneder.
1, 2, 3 og 4 måneder efter inklusion
Tolerancegrad
Tidsramme: 1, 2, 3 og 4 måneder efter inklusion
Tolerancehastighed under behandling med isonatremisk dialyse versus konventionel dialyse i en observationsperiode på 2 måneder hver.
1, 2, 3 og 4 måneder efter inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Efterforskere

  • Studieleder: Jean-Paul CRISTOL, Prof, UH Montpellier

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RECHMPL20_0659

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

NC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kroniske nyresygdomme

Kliniske forsøg med Konventionel dialysebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner