Estudio que evalúa el efecto del tratamiento de diálisis isonatremica en pacientes con enfermedad renal crónica en diálisis (DISON-IRC)
13 de abril de 2022 actualizado por: University Hospital, Montpellier
Evaluación del efecto del tratamiento de diálisis isonatremica (vs. convencional) en el control de la ganancia de peso interdiálisis en pacientes con enfermedad renal crónica en diálisis (estadio 5D)
El objetivo de este estudio es evaluar, en una población de pacientes con enfermedad renal crónica en diálisis (Estadio 5D), el efecto del tratamiento con diálisis isonatremica (vs diálisis convencional), durante un período de observación de 2 meses cada uno, sobre:
- control de la ganancia de peso interdiálisis
- tolerancia perdialítica en términos de eventos adversos que ocurren durante todas las sesiones del estudio
- composición corporal y sed medidas mensualmente durante los 4 meses de seguimiento.
- tolerancia al tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
120
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Montpellier, Francia, 34290
- Reclutamiento
- Uhmontpellier
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Contacto:
- Jean Paul Cristol, Prof
- Número de teléfono: 33 4 67 33 83 15
- Correo electrónico: jp-cristol@chu-montpellier.fr
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Contacto:
- Jean-Yves BOSC, MD
- Número de teléfono: 33 430 781 868
- Correo electrónico: j.bosc@aidersante.com
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Sub-Investigador:
- Farid SAIDANI, MD
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Sub-Investigador:
- Hélène LERAY-MORAGUES, MD
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Sub-Investigador:
- Cécile TURC-BARON, MD
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Sub-Investigador:
- Thomas BACHELET, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Franck LEROY, MD
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Sub-Investigador:
- Jean-Sébastien SOUWEINE, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Hadia HEBIBI, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes emitidos de unidades de diálisis (hospital, clínica, centros de diálisis sin fines de lucro)
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con enfermedad renal crónica en diálisis (etapa 5D)
- Con concentración plasmática de sodio entre 130 y 140 mmol/L
- anúrico
- Paciente dializado con máquina de diálisis que permite el tratamiento de diálisis isonatremica
Criterio de exclusión:
- Paciente con concentración plasmática de sodio inferior a 130 o superior a 140 mmol/
- Marcapasos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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los pacientes recibirán diálisis convencional
Los pacientes recibirán un tratamiento de diálisis convencional seguido de un tratamiento de diálisis isonatremica durante un período de observación de 2 meses para cada tratamiento.
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Tratamiento de diálisis convencional
Tratamiento de diálisis isonatremica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de la ganancia de peso interdiálisis durante el tratamiento
Periodo de tiempo: 1, 2, 3 y 4 meses después de la inclusión
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cambio de la ganancia de peso interdiálisis durante el tratamiento con diálisis isonatremica vs diálisis convencional durante un periodo observacional de 2 meses cada uno.
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1, 2, 3 y 4 meses después de la inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tolerancia perdialítica en términos de eventos adversos que ocurren
Periodo de tiempo: 1, 2, 3 y 4 meses después de la inclusión
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Tolerancia perdialítica en cuanto a eventos adversos ocurridos durante todas las sesiones del estudio con diálisis isonatremica vs diálisis convencional durante un período de observación de 2 meses cada una.
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1, 2, 3 y 4 meses después de la inclusión
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Composición corporal
Periodo de tiempo: 1, 2, 3 y 4 meses después de la inclusión
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Composición corporal mensual durante el tratamiento con diálisis isonatremica vs diálisis convencional durante un periodo de observación de 2 meses cada uno.
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1, 2, 3 y 4 meses después de la inclusión
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Tasa de tolerancia
Periodo de tiempo: 1, 2, 3 y 4 meses después de la inclusión
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Tasa de Tolerancia durante el tratamiento con diálisis isonatremica vs diálisis convencional durante un periodo de observación de 2 meses cada uno.
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1, 2, 3 y 4 meses después de la inclusión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jean-Paul CRISTOL, Prof, Uh Montpellier
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
22 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RECHMPL20_0659
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Descripción del plan IPD
CAROLINA DEL NORTE
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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