Badanie oceniające wpływ dializy izonatremicznej u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek na dializę (DISON-IRC)
13 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier
Ocena wpływu dializy izonatremicznej (w porównaniu z konwencjonalną) na kontrolę przyrostu masy ciała między dializami u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek poddawanych dializie (etap 5D)
Celem tego badania jest ocena, w populacji pacjentów z przewlekłą chorobą nerek poddawanych dializie (etap 5D), wpływu leczenia dializą izonatremiczną (w porównaniu z konwencjonalną dializą), w okresie obserwacji trwającym 2 miesiące każdy, na:
- kontrola przyrostu masy ciała między dializami
- perdialityczną tolerancję pod względem zdarzeń niepożądanych występujących podczas wszystkich sesji badania
- skład ciała i pragnienie mierzone co miesiąc w ciągu 4 miesięcy obserwacji.
- tolerancji na leczenie.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
120
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpellier, Francja, 34290
- Rekrutacyjny
- Uhmontpellier
-
Kontakt:
- Jean Paul Cristol, Prof
- Numer telefonu: 33 4 67 33 83 15
- E-mail: jp-cristol@chu-montpellier.fr
-
Kontakt:
- Jean-Yves BOSC, MD
- Numer telefonu: 33 430 781 868
- E-mail: j.bosc@aidersante.com
-
Pod-śledczy:
- Farid SAIDANI, MD
-
Pod-śledczy:
- Hélène LERAY-MORAGUES, MD
-
Pod-śledczy:
- Cécile TURC-BARON, MD
-
Pod-śledczy:
- Thomas BACHELET, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Franck LEROY, MD
-
Pod-śledczy:
- Jean-Sébastien SOUWEINE, MD, PhD
-
Pod-śledczy:
- Hadia HEBIBI, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci wypuszczeni z jednostek dializ (szpital, przychodnia, centra dializ non-profit)
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z przewlekłą chorobą nerek poddawany dializie (stadium 5D)
- Ze stężeniem sodu w osoczu między 130 a 140 mmol/l
- bezmocz
- Pacjent dializowany za pomocą aparatu do dializy umożliwiającego leczenie dializami izonatremicznymi
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ze stężeniem sodu w osoczu poniżej 130 lub powyżej 140 mmol/
- Rozrusznik serca
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
pacjentów będzie poddawanych konwencjonalnej dializie
Pacjenci będą poddawani konwencjonalnej dializie, a następnie dializie izonatremicznej podczas okresu obserwacji trwającego 2 miesiące dla każdego leczenia
|
Konwencjonalne leczenie dializacyjne
Dializa izonatremiczna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana przyrostu masy ciała między dializami w trakcie leczenia
Ramy czasowe: 1, 2, 3 i 4 miesiące po włączeniu
|
zmiana przyrostu masy ciała między dializami podczas leczenia dializą izonatremiczną w porównaniu z dializą konwencjonalną w okresie obserwacji trwającym 2 miesiące każdy.
|
1, 2, 3 i 4 miesiące po włączeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tolerancja perdialityczna w aspekcie występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 1, 2, 3 i 4 miesiące po włączeniu
|
Tolerancja perdialityczna pod względem zdarzeń niepożądanych występujących podczas wszystkich sesji badania z dializą izonatremiczną w porównaniu z dializą konwencjonalną przez okres obserwacji wynoszący 2 miesiące każda.
|
1, 2, 3 i 4 miesiące po włączeniu
|
|
Składu ciała
Ramy czasowe: 1, 2, 3 i 4 miesiące po włączeniu
|
Skład ciała co miesiąc podczas leczenia dializą izonatremiczną vs konwencjonalną dializą podczas okresu obserwacji trwającego 2 miesiące każdy.
|
1, 2, 3 i 4 miesiące po włączeniu
|
|
Współczynnik tolerancji
Ramy czasowe: 1, 2, 3 i 4 miesiące po włączeniu
|
Wskaźnik tolerancji podczas leczenia dializą izonatremiczną w porównaniu z dializą konwencjonalną podczas okresu obserwacji trwającego 2 miesiące każdy.
|
1, 2, 3 i 4 miesiące po włączeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jean-Paul CRISTOL, Prof, Uh Montpellier
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RECHMPL20_0659
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Opis planu IPD
NC
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .