Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinek léčby izotremickou dialýzou u pacientů s chronickým onemocněním ledvin na dialýze (DISON-IRC)

13. dubna 2022 aktualizováno: University Hospital, Montpellier

Hodnocení vlivu izotrémické (vs. konvenční) dialyzační léčby na kontrolu interdialytického přírůstku hmotnosti u pacientů s chronickým onemocněním ledvin na dialýze (stadium 5D)

Cílem této studie je vyhodnotit v populaci pacientů s chronickým onemocněním ledvin na dialýze (stadium 5D) účinek léčby izonatremickou dialýzou (vs. konvenční dialýza) během období pozorování každé 2 měsíce na:

  • kontrola interdialytického přírůstku hmotnosti
  • perdialytická tolerance ve smyslu nežádoucích účinků vyskytujících se během všech sezení studie
  • tělesné složení a žízeň měřené měsíčně během 4 měsíců sledování.
  • tolerance k léčbě.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34290
        • Nábor
        • UHMontpellier
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Farid SAIDANI, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hélène LERAY-MORAGUES, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Cécile TURC-BARON, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Thomas BACHELET, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Franck LEROY, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jean-Sébastien SOUWEINE, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hadia HEBIBI, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti pocházející z dialyzačních jednotek (nemocnice, klinika, nezisková dialyzační střediska)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dialyzovaný pacient s chronickým onemocněním ledvin (stadium 5D)
  • S koncentrací sodíku v plazmě mezi 130 a 140 mmol/l
  • Anurický
  • Pacient dialyzován dialyzačním přístrojem umožňujícím léčbu izonatremickou dialýzou

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s plazmatickou koncentrací sodíku pod 130 nebo nad 140 mmol/
  • Kardiostimulátor

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
pacienti budou podstupovat klasickou dialýzu
Pacienti budou dostávat konvenční dialyzační léčbu následovanou izonatremickou dialýzou během období pozorování 2 měsíců pro každou léčbu
Postup: Konvenční dialyzační léčba
Konvenční dialyzační léčba
Postup: Izontremická dialyzační léčba
Izontremická dialyzační léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna interdialytického přírůstku hmotnosti během léčby
Časové okno: 1, 2, 3 a 4 měsíce po zařazení
změna interdialytického váhového přírůstku během léčby isonatremickou dialýzou vs. konvenční dialýza během období pozorování každé 2 měsíce.
1, 2, 3 a 4 měsíce po zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Perdialytická tolerance z hlediska výskytu nežádoucích účinků
Časové okno: 1, 2, 3 a 4 měsíce po zařazení
Perdialytická tolerance, pokud jde o nežádoucí účinky vyskytující se během všech sezení studie s izonatremickou dialýzou vs. konvenční dialýza, po dobu pozorování 2 měsíce každé z nich.
1, 2, 3 a 4 měsíce po zařazení
Složení těla
Časové okno: 1, 2, 3 a 4 měsíce po zařazení
Tělesné složení měsíčně během léčby isonatremickou dialýzou vs. konvenční dialýza během pozorovacího období 2 měsíce každé z nich.
1, 2, 3 a 4 měsíce po zařazení
Míra tolerance
Časové okno: 1, 2, 3 a 4 měsíce po zařazení
Míra tolerance během léčby isonatremickou dialýzou vs. konvenční dialýza během pozorovacího období 2 měsíce každé z nich.
1, 2, 3 a 4 měsíce po zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Montpellier

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jean-Paul CRISTOL, Prof, UH Montpellier

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RECHMPL20_0659

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

NC

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konvenční dialyzační léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit