Исследование, оценивающее влияние лечения изонатремическим диализом у пациентов с хронической болезнью почек на диализе (DISON-IRC)
13 апреля 2022 г. обновлено: University Hospital, Montpellier
Оценка влияния изонатремического (по сравнению с обычным) диализного лечения на контроль междиализной прибавки веса у пациентов с хронической болезнью почек, находящихся на диализе (стадия 5D)
Целью данного исследования является оценка в популяции пациентов с хроническим заболеванием почек, находящихся на диализе (стадия 5D), влияния лечения изонатриемическим диализом (по сравнению с обычным диализом) в течение периода наблюдения по 2 месяца каждый на:
- контроль междиализной прибавки веса
- перидиалитическую толерантность в отношении нежелательных явлений, возникающих во время всех сессий исследования.
- состав тела и жажду измеряли ежемесячно в течение 4 месяцев наблюдения.
- толерантность к лечению.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Montpellier, Франция, 34290
- Рекрутинг
- Uhmontpellier
-
Контакт:
- Jean Paul Cristol, Prof
- Номер телефона: 33 4 67 33 83 15
- Электронная почта: jp-cristol@chu-montpellier.fr
-
Контакт:
- Jean-Yves BOSC, MD
- Номер телефона: 33 430 781 868
- Электронная почта: j.bosc@aidersante.com
-
Младший исследователь:
- Farid SAIDANI, MD
-
Младший исследователь:
- Hélène LERAY-MORAGUES, MD
-
Младший исследователь:
- Cécile TURC-BARON, MD
-
Младший исследователь:
- Thomas BACHELET, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Franck LEROY, MD
-
Младший исследователь:
- Jean-Sébastien SOUWEINE, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Hadia HEBIBI, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, выписанные из диализных отделений (больницы, клиники, некоммерческие диализные центры)
Описание
Критерии включения:
- Пациент с хронической болезнью почек на диализе (стадия 5D)
- При концентрации натрия в плазме от 130 до 140 ммоль/л
- Анурик
- Пациент на диализе с помощью диализного аппарата, позволяющего изонатремический диализ
Критерий исключения:
- Пациенты с концентрацией натрия в плазме ниже 130 или выше 140 ммоль/л.
- кардиостимулятор
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
пациенты будут получать обычный диализ
Пациенты будут получать обычное лечение диализом с последующим лечением изонатремическим диализом в течение периода наблюдения 2 месяца для каждого лечения.
|
Обычный диализ
Изонатремический диализ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение междиализной прибавки массы тела во время лечения
Временное ограничение: Через 1, 2, 3 и 4 месяца после включения
|
изменение междиализной прибавки массы тела при лечении изонатримическим диализом по сравнению с обычным диализом в течение периода наблюдения по 2 месяца каждый.
|
Через 1, 2, 3 и 4 месяца после включения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пердиализная толерантность с точки зрения возникающих нежелательных явлений
Временное ограничение: Через 1, 2, 3 и 4 месяца после включения
|
Пердиализная толерантность с точки зрения нежелательных явлений, возникающих во время всех сеансов исследования с изонатриемическим диализом по сравнению с обычным диализом в течение периода наблюдения 2 месяца каждый.
|
Через 1, 2, 3 и 4 месяца после включения
|
|
Состав тела
Временное ограничение: Через 1, 2, 3 и 4 месяца после включения
|
Состав тела ежемесячно во время лечения изонатримическим диализом по сравнению с обычным диализом в течение периода наблюдения по 2 месяца каждый.
|
Через 1, 2, 3 и 4 месяца после включения
|
|
Уровень толерантности
Временное ограничение: Через 1, 2, 3 и 4 месяца после включения
|
Уровень толерантности при лечении изонатримическим диализом по сравнению с обычным диализом в течение периода наблюдения по 2 месяца каждый.
|
Через 1, 2, 3 и 4 месяца после включения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jean-Paul CRISTOL, Prof, Uh Montpellier
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RECHMPL20_0659
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Описание плана IPD
Северная Каролина
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .