Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité de l'acide borique à 4 % dans l'eau distillée par rapport à la solution de clotrimazole chez les patients atteints d'otomycose.

27 mars 2021 mis à jour par: Maria Hosny Kamal Gendi, Assiut University

L'otomycose est une infection fongique qui affecte une ou parfois les deux oreilles. Elle affecte principalement les personnes qui vivent dans des régions chaudes ou tropicales. Il affecte également souvent les personnes qui nagent fréquemment, vivent avec le diabète ou souffrent d'autres affections médicales et cutanées chroniques. C'est une entité pathologique, le candida et l'aspergillus étant les espèces fongiques les plus courantes. ]Divers facteurs prédisposants comprennent un climat humide, la présence de cérumen, l'instrumentation de l'oreille, l'utilisation accrue d'antibiotiques topiques/de préparations de stéroïdes, un hôte immunodéprimé, les patients qui ont subi une mastoïdectomie à cavité ouverte et ceux qui portent des prothèses auditives avec un moule auriculaire occlusif. L'infection est généralement unilatérale et caractérisée par un prurit inflammatoire, une desquamation et une otalgie. Les recommandations de traitement incluent le débridement local, les agents antifongiques locaux et systémiques et l'arrêt des antibiotiques topiques. Parfois, l'otomycose se présente comme une maladie difficile pour son traitement et son suivi à long terme, mais son taux de récidive reste élevé.

Selon la liste nationale thaïlandaise des médicaments essentiels pour les agents antifongiques topiques sont :

  • acide acétique (2 % dans une solution aqueuse et 2 % dans de l'alcool isopropylique à 70 %)
  • acide borique (4% dans de l'eau distillée)
  • le violet de gentiane
  • goutte auriculaire de clotrimazole. Certaines infections fongiques comme Aspergillus peuvent être résistantes aux gouttes auriculaires habituelles. Ils peuvent nécessiter des médicaments oraux.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Otomycose symptomatique.
  • Examen direct microscopique et/ou culture positive pour le champignon.

Critère d'exclusion:

  • Pendant l'utilisation d'un médicament antifongique systémique
  • Allergique à 4% d'acide borique dans de l'eau distillée ou une solution de clotrimazole

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe 1
50 patients atteints d'otomycose randomisés recevront une solution de clotrimazole à 1 %
50 patients randomisés atteints d'otomycose recevront une solution de Clotrimazol 1% Le traitement sera appliqué localement pendant au moins 2 semaines. Tous les patients seront suivis après la 1ère semaine, la 2ème semaine et après 1 mois.
Comparateur actif: groupe 2
50 patients atteints d'otomycose randomisés recevront 4 % d'acide borique dans de l'eau distillée
50 patients randomisés atteints d'otomycose recevront de l'acide borique à 4 % dans de l'eau distillée. Le traitement sera appliqué localement pendant au moins 2 semaines. Tous les patients seront suivis après la 1ère semaine, la 2ème semaine et après 1 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux curatif d'otomycose
Délai: 1 mois
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 juin 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mai 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2021

Première publication (Réel)

1 avril 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner