- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04824261
Efficacité de l'acide borique à 4 % dans l'eau distillée par rapport à la solution de clotrimazole chez les patients atteints d'otomycose.
L'otomycose est une infection fongique qui affecte une ou parfois les deux oreilles. Elle affecte principalement les personnes qui vivent dans des régions chaudes ou tropicales. Il affecte également souvent les personnes qui nagent fréquemment, vivent avec le diabète ou souffrent d'autres affections médicales et cutanées chroniques. C'est une entité pathologique, le candida et l'aspergillus étant les espèces fongiques les plus courantes. ]Divers facteurs prédisposants comprennent un climat humide, la présence de cérumen, l'instrumentation de l'oreille, l'utilisation accrue d'antibiotiques topiques/de préparations de stéroïdes, un hôte immunodéprimé, les patients qui ont subi une mastoïdectomie à cavité ouverte et ceux qui portent des prothèses auditives avec un moule auriculaire occlusif. L'infection est généralement unilatérale et caractérisée par un prurit inflammatoire, une desquamation et une otalgie. Les recommandations de traitement incluent le débridement local, les agents antifongiques locaux et systémiques et l'arrêt des antibiotiques topiques. Parfois, l'otomycose se présente comme une maladie difficile pour son traitement et son suivi à long terme, mais son taux de récidive reste élevé.
Selon la liste nationale thaïlandaise des médicaments essentiels pour les agents antifongiques topiques sont :
- acide acétique (2 % dans une solution aqueuse et 2 % dans de l'alcool isopropylique à 70 %)
- acide borique (4% dans de l'eau distillée)
- le violet de gentiane
- goutte auriculaire de clotrimazole. Certaines infections fongiques comme Aspergillus peuvent être résistantes aux gouttes auriculaires habituelles. Ils peuvent nécessiter des médicaments oraux.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Maria H. Kamal
- Numéro de téléphone: +201275589149
- E-mail: dr.m.hosny.ent@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Otomycose symptomatique.
- Examen direct microscopique et/ou culture positive pour le champignon.
Critère d'exclusion:
- Pendant l'utilisation d'un médicament antifongique systémique
- Allergique à 4% d'acide borique dans de l'eau distillée ou une solution de clotrimazole
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: groupe 1
50 patients atteints d'otomycose randomisés recevront une solution de clotrimazole à 1 %
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50 patients randomisés atteints d'otomycose recevront une solution de Clotrimazol 1% Le traitement sera appliqué localement pendant au moins 2 semaines.
Tous les patients seront suivis après la 1ère semaine, la 2ème semaine et après 1 mois.
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Comparateur actif: groupe 2
50 patients atteints d'otomycose randomisés recevront 4 % d'acide borique dans de l'eau distillée
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50 patients randomisés atteints d'otomycose recevront de l'acide borique à 4 % dans de l'eau distillée. Le traitement sera appliqué localement pendant au moins 2 semaines.
Tous les patients seront suivis après la 1ère semaine, la 2ème semaine et après 1 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux curatif d'otomycose
Délai: 1 mois
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ho T, Vrabec JT, Yoo D, Coker NJ. Otomycosis: clinical features and treatment implications. Otolaryngol Head Neck Surg. 2006 Nov;135(5):787-91. doi: 10.1016/j.otohns.2006.07.008.
- Mugliston T, O'Donoghue G. Otomycosis--a continuing problem. J Laryngol Otol. 1985 Apr;99(4):327-33. doi: 10.1017/s002221510009678x.
- Kaur R, Mittal N, Kakkar M, Aggarwal AK, Mathur MD. Otomycosis: a clinicomycologic study. Ear Nose Throat J. 2000 Aug;79(8):606-9.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Infections bactériennes et mycoses
- Maladies de l'oreille
- Mycoses
- Otomycose
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux locaux
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Antagonistes hormonaux
- Agents antifongiques
- Inhibiteurs de la synthèse des stéroïdes
- Inhibiteurs de la 14-alpha déméthylase
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP2C9
- Clotrimazole
- Miconazole
Autres numéros d'identification d'étude
- otomycosis
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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