Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van 4% boorzuur in gedestilleerd water versus clotrimazol-oplossing bij patiënten met otomycose.

27 maart 2021 bijgewerkt door: Maria Hosny Kamal Gendi, Assiut University

Otomycose is een schimmelinfectie die een of soms beide oren aantast. Het treft vooral mensen die in warme of tropische gebieden wonen. Het treft ook vaak mensen die vaak zwemmen, diabetes hebben of andere chronische medische aandoeningen en huidaandoeningen hebben. Het is een pathologische entiteit, met candida en aspergillus de meest voorkomende schimmelsoorten. ]Verschillende predisponerende factoren zijn onder meer een vochtig klimaat, aanwezigheid van cerumen, instrumentatie van het oor, toegenomen gebruik van lokale antibiotica/steroïdepreparaten, immuungecompromitteerde gastheer, patiënten die mastoidectomie met open holte hebben ondergaan en degenen die hoortoestellen met occlusief oorstukje dragen. De infectie is meestal eenzijdig en wordt gekenmerkt door inflammatoire pruritus, schilfering en otalgie. Aanbevelingen voor behandeling omvatten lokaal debridement, lokale en systemische antischimmelmiddelen en stopzetting van lokale antibiotica. Soms presenteert otomycose zich als een uitdagende ziekte voor de langdurige behandeling en follow-up, maar het recidiefpercentage blijft hoog.

Volgens de Thaise nationale lijst van essentiële geneesmiddelen voor actuele antifugale middelen zijn:

  • azijnzuur (2% in waterig en 2% in 70% isopropylalcohol)
  • boorzuur (4% in gedestilleerd water)
  • gentiaan violet
  • clotrimazol oordruppel. Sommige schimmelinfecties zoals Aspergillus kunnen resistent zijn tegen de gebruikelijke oordruppels. Ze kunnen orale medicatie nodig hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Symptomatische otomycose.
  • Microscopisch direct onderzoek en/of cultuur positief voor schimmel.

Uitsluitingscriteria:

  • Tijdens gebruik van systemisch antischimmelmiddel
  • Allergisch voor 4% boorzuur in gedestilleerd water of clotrimazol-oplossing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: groep 1
gerandomiseerde 50 otomycose-patiënten krijgen Clotrimazol-oplossing 1%
Geneesmiddel: Clotrimazol-oplossing 1%
50 gerandomiseerde patiënten met otomycose krijgen Clotrimazol oplossing 1% De behandeling wordt lokaal toegepast gedurende minimaal 2 weken. Alle patiënten worden na de 1e week, 2e week en na 1 maand opgevolgd.
Actieve vergelijker: groep 2
gerandomiseerde 50 otomycosepatiënten krijgen 4% boorzuur in gedestilleerd water
Geneesmiddel: 4% boorzuur in gedestilleerd water
50 gerandomiseerde patiënten met otomycose krijgen 4% boorzuur in gedestilleerd water. De behandeling wordt lokaal toegepast gedurende minimaal 2 weken. Alle patiënten worden na de 1e week, 2e week en na 1 maand opgevolgd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Curatieve snelheid van otomycose
Tijdsspanne: 1 maand
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juni 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 mei 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • otomycosis

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren