- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04824261
Skuteczność 4% kwasu borowego w wodzie destylowanej w porównaniu z roztworem klotrimazolu u pacjentów z otomykozą.
Otomykoza to infekcja grzybicza, która atakuje jedno lub czasami oba uszy. Dotyka głównie ludzi mieszkających w ciepłych lub tropikalnych obszarach. Często dotyka również ludzi, którzy często pływają, żyją z cukrzycą lub cierpią na inne przewlekłe choroby i choroby skóry. Jest to jednostka patologiczna, a najpowszechniejszymi gatunkami grzybów są candida i aspergillus. ]Różne czynniki predysponujące obejmują wilgotny klimat, obecność woskowiny, oprzyrządowanie ucha, zwiększone stosowanie miejscowych antybiotyków/preparatów sterydowych, upośledzoną odporność gospodarza, pacjentów po mastoidektomii w jamie otwartej oraz osoby noszące aparaty słuchowe z okluzyjną wkładką uszną. Infekcja jest zwykle jednostronna i charakteryzuje się zapalnym świądem, łuszczeniem się i bólem ucha. Zalecenia dotyczące leczenia obejmowały miejscowe oczyszczenie rany, miejscowe i ogólnoustrojowe leki przeciwgrzybicze oraz odstawienie miejscowych antybiotyków. Czasami otomykoza stanowi wyzwanie dla jej długotrwałego leczenia i obserwacji, ale częstość jej nawrotów pozostaje wysoka.
Według Tajlandzkiej Krajowej Listy podstawowych leków dla miejscowych środków przeciwgrzybiczych to:
- kwas octowy (2% w roztworze wodnym i 2% w 70% alkoholu izopropylowym)
- kwas borowy (4% w wodzie destylowanej)
- fiołek gencjanowy
- krople do uszu klotrimazol. Niektóre infekcje grzybicze, takie jak Aspergillus, mogą być odporne na zwykłe krople do uszu. Mogą wymagać leków doustnych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Maria H. Kamal
- Numer telefonu: +201275589149
- E-mail: dr.m.hosny.ent@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Objawowa otomykoza.
- Bezpośrednie badanie mikroskopowe i/lub kultura dodatnia w kierunku grzyba.
Kryteria wyłączenia:
- Podczas stosowania ogólnoustrojowego leku przeciwgrzybiczego
- Uczulenie na 4% kwas borowy w wodzie destylowanej lub roztwór klotrimazolu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Grupa 1
randomizowanych 50 pacjentów z otomikozą otrzyma 1% roztwór klotrimazolu
|
50 zrandomizowanych pacjentów z otomikozą otrzyma 1% roztwór klotrimazolu. Leczenie będzie stosowane miejscowo przez co najmniej 2 tygodnie.
Wszyscy pacjenci będą kontrolowani po 1. tygodniu, 2. tygodniu i po 1 miesiącu.
|
Aktywny komparator: grupa 2
Randomizowanych 50 pacjentów z otomykozą otrzyma 4% kwas borowy w wodzie destylowanej
|
50 randomizowanych pacjentów z otomykozą otrzyma 4% kwas borowy w wodzie destylowanej. Leczenie będzie stosowane miejscowo przez co najmniej 2 tygodnie.
Wszyscy pacjenci będą kontrolowani po 1. tygodniu, 2. tygodniu i po 1 miesiącu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Szybkość leczenia otomykozy
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ho T, Vrabec JT, Yoo D, Coker NJ. Otomycosis: clinical features and treatment implications. Otolaryngol Head Neck Surg. 2006 Nov;135(5):787-91. doi: 10.1016/j.otohns.2006.07.008.
- Mugliston T, O'Donoghue G. Otomycosis--a continuing problem. J Laryngol Otol. 1985 Apr;99(4):327-33. doi: 10.1017/s002221510009678x.
- Kaur R, Mittal N, Kakkar M, Aggarwal AK, Mathur MD. Otomycosis: a clinicomycologic study. Ear Nose Throat J. 2000 Aug;79(8):606-9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Choroby uszu
- Grzybice
- Otomykoza
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne, lokalne
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP3A
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Antagoniści hormonów
- Środki przeciwgrzybicze
- Inhibitory syntezy sterydów
- Inhibitory 14-alfa demetylazy
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP2C9
- Klotrimazol
- Mikonazol
Inne numery identyfikacyjne badania
- otomycosis
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Roztwór klotrimazolu 1%
-
University of ZurichRekrutacyjnyZespołu stresu pourazowego | Rak trzustki | Depresja, niepokój | Nowotwory dolnego odcinka przewodu pokarmowego ŁagodneSzwajcaria
-
SanofiAktywny, nie rekrutujący
-
Do Hyun ParkHK inno.N CorporationRekrutacyjny
-
University of North Carolina, Chapel HillVitrolife; XVIVO PerfusionZakończonyRozstrzenie oskrzeli | Rozedma | Zwłóknienie płuc | Mukowiscydoza | Niedobór alfa-1 antytrypsyny | Nadciśnienie płucne | Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) | SarkoidozaStany Zjednoczone
-
XVIVO PerfusionZakończonyTransplantacja płucKanada
-
XVIVO PerfusionNieznanyPrzeszczep płucStany Zjednoczone
-
XVIVO PerfusionRekrutacyjnyPrzeszczep płucStany Zjednoczone
-
OSF Healthcare SystemRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca | Infekcje | Nadciśnienie | Cukrzyca | Gorączka | Zapalenie oskrzeli | Astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) | Warunki | Zaburzenia nerek i dróg moczowychStany Zjednoczone
-
Seoul National University HospitalSeoul St. Mary's Hospital; Seoul National University Bundang Hospital; Gachon... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność nerek, przewlekła | Ostre uszkodzenie nerek | Kontrastowa reakcja mediówRepublika Korei
-
OSF Healthcare SystemRekrutacyjnyBadanie modeli dostarczania cyfrowej opieki zdrowotnej za pośrednictwem Medicaid Collaborative (MIC)Nadciśnienie | Cukrzyca | Zdrowie matkiStany Zjednoczone